Abbott recibe la aprobación de la FDA para la tableta de menor dosificación Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir)

13 Nov, 2007, 16:59 GMT de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --

- Abbott recibe la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. para la nueva tableta de menor dosificación Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) para pacientes pediátricos con VIH

- Abbott registrará y comercializará la nueva tableta de menor dosificación lopinavir/ritonavir en más de 150 países para el apoyo del acceso a gran escala para más de 2 millones de niños que viven con VIH en todo el mundo

Abbott ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para una nueva formulación de tableta de menor dosificación para su principal inhibidor de la proteasa del VIH, Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), que también se comercializará como Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) en los países en vías de desarrollo. Las tabletas de menor dosificación de Kaletra estarán disponibles en EE.UU. este mes.

Abbott está esperando la autorización de marketing de la EMEA para tabletas de menor dosificación de Kaletra/Aluvia. Hasta que se consiga la autorización de marketing de la EMEA, Abbott pretende registrar esta nueva formulación de tableta en más de 150 países. La formulación en cápsula de gel de LPV/r es el inhibidor de la proteasa más registrado en todo el mundo. La formulación de la tableta original ya está disponible en 93 países, y Abbott espera la aprobación en 45 países adicionales para esta formulación.

La aprobación de esta tableta de menor dosificación de Kaletra representa un importante paso en el compromiso de Abbott para la lucha global contra el VIH; ya que:

    
    -- Las tabletas no necesitan refrigeración, y pueden tomarse con o sin
       alimentos - un importante avance en el suministro de los medicamentos 
       contra el VIH en países en vías de desarrollo. 
    -- La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que había 2 millones 
       de niños con VIH/SIDA en el África Subsahariana a finales de 2006. 
    -- Las nuevas tabletas de menor dosificación son más pequeñas que las 
       tabletas originales de Kaletra, y contienen los mismos ingredientes 
       activos que la solución oral Kaletra de Abbott. La tableta de menor 
       dosificación Kaletra ha recibido aprobación para su uso en niños con 
       un peso de 15kg o más y que sean capaces de tragarse la tableta
       completa. 
    -- La aprobación de la FDA amplía las opciones disponibles para la 
       utilización del primer y único inhibidor de la proteasa formulado para 
       el tratamiento de niños con VIH.

"EL VIH/SIDA sigue teniendo un impacto global devastador, sobre todo entre los más de dos millones de niños que padecen esta enfermedad en todo el mundo", comentó Scott Brun, doctor y vicepresidente de la división de enfermedades infecciosas y desarrollo renal de investigación y desarrollo farmacéutico global de Abbott. "Abbott ha desarrollado una formulación de tableta de menor dosificación de Kaletra para dar a los médicos una innovadora opción de tratamiento para ayudar a frenar el impacto de las infecciones por VIH en niños".

El precio de la tableta de menor dosificación recientemente aprobada será la mitad que el de la tableta original en los países en vías de desarrollo.

Acerca de las tabletas de menor dosificación de Kaletra

La nueva formulación de tabletas complementa la solución oral de Kaletra, que ha estado disponible para su uso pediátrico desde su aprobación en septiembre de 2000 en EE.UU. Para pacientes pediátricos, las tabletas de menor dosificación de Kaletra ofrecerán una flexibilidad de dosis superior, además de contener 100mg de lopinavir y 25mg de ritonavir, en comparación con la dosificación de la tableta original de 200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir, utilizadas habitualmente por los adultos.

Acerca del compromiso de Abbott para la lucha contra el VIH/SIDA

El VIH/SIDA es un problema global que demanda un compromiso compartido y una responsabilidad compartida. Abbott se compromete a trabajar con los gobiernos, organizaciones multilaterales, organizaciones no gubernamentales (ONGs) y la sociedad civil para la ampliación del acceso a los tratamientos contra el VIH/SIDA en todo el mundo.

Abbott ha realizado importantes inversiones en la ampliación de la capacidad de fabricación para hacer frente a la creciente demanda de tratamientos contra el VIH en los países en vías de desarrollo.

Las formulaciones lopinavir/ritonavir de Abbott son los inhibidores de la proteasa de menor precio en los países en vías de desarrollo. Abbott ha proporcionado sus medicamentos contra el VIH a un precio de 500 dólares por paciente adulto y año en todos los países de África y menos desarrollados (LDCs) desde 2002, haciendo que estos medicamentos tengan un precio más barato que el de cualquier copia genérica.

Abbott y el Abbott Fund están realizando inversiones de más de 100 millones de dólares en los países en vías de desarrollo a través de los programas Abbott Global AIDS Care centrados en cuatro áreas destacadas: fortalecimiento de los sistemas de cuidado de la salud; ayuda para los niños afectados por VIH/SIDA; prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo y ampliación del acceso a las pruebas y tratamiento. Abbott y el Abbott Fund han anunciado también varios esfuerzos para la ampliación del acceso al tratamiento y cuidados para niños con VIH/SIDA, incluyendo una inversión adicional de 12 millones de dólares en becas y donaciones de productos durante este año.

Historial del VIH en niños

Según la OMS, se estima que 2,3 millones de niños de menos de 15 años en todo el mundo padecían VIH/SIDA en 2006; la gran mayoría - 2 millones de niños con VIH/SIDA - vivían en África. Según los datos de 2004 de los Centros para el Control y Prevención de la Enfermedad (CDC) de 33 estados, se estima que unos 3.336 niños de menos de 13 años vivían con VIH/SIDA en EE.UU. Mientras que el número de casos de VIH pediátrico ha descendido en general en EE.UU., el riesgo entre los niños afroamericanos y los hispanos es especialmente preocupante. Entre los niños de EE.UU. que padecen SIDA el 63% son afroamericanos, el 21,6% son hispanos y el 14,2% caucásicos. El U.S. Department of Health & Human Services (HHS) y la OMS recomiendan lopinavir/ritonavir para el tratamiento de niños con VIH.

Indicación

KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) es un inhibidor de la proteasa del virus-1 (VIH-1) de la inmunodeficiencia humana. KALETRA siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH-1 para el tratamiento de las infecciones por VIH-1. KALETRA es una combinación de dos medicamentos, lopinavir y ritonavir. KALETRA es para adultos y para niños de más de 6 meses.

Información de seguridad importante

KALETRA no cura la infección de VIH-1 o SIDA y no reduce el riesgo de contagiar el VIH-1 a otros.

KALETRA no deberá administrarse en pacientes que tengan una reacción alérgica a KALETRA o a alguno de sus ingredientes.

La administración de ciertos fármacos conjuntamente con KALETRA podría causar graves problemas o la muerte. KALETRA no se debe administrar con dihidro-ergotamina, ergonovina, ergotamina, o metilergonovinas como Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), ergotrato maleato, t methergina, además de Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride), o Versed(R) (midazolam).

KALETRA no deberá tomarse con rifampin, también conocido como Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), o Rifamate(R); Hierba de San Juan (Hypericum perforatum); Mevacor(R) (lovastatin), o Zocor(R) (simvastatin).

Existen interacciones entre los fármacos con el potencial de riesgo de efectos secundarios serios o que suponen una amenaza para la vida. Alteraciones en la dosis, aumento del control de los niveles de fármaco en la sangre, o aumento de la observación de los efectos secundarios serían recomendables cuando se toma KALETRA con: Lipitor(R) (atorvastatin), Crestor(R) (rosuvastatin), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil), Levitra(R) (vardenafil), anticonceptivos orales ("la píldora") o el parche anticonceptivo, Mycobutin(R) (rifabutin), Flonase(R) inhalada (fluticasone), metronidazol, o disulfiram. Los pacientes deberían consultar con su médico sobre todas las medicinas que están tomando o que tienen previsto tomar, incluyendo los productos sin receta o los productos de herbolario.

KALETRA no deberá proporcionarse en una combinación diaria única con Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R) (amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital, phenytoin (Dilantin(R)) o carbamazepine (Tegretol(R)).

Los pacientes y/o sus médicos deberán poner una especial atención a la administración precisa de la dosis de KALETRA para la reducción del riesgo de proporcionar de forma accidental un exceso o defecto del medicamento.

Los efectos secundarios de intensidad moderada más comunes de los que se informó relacionados con el fármaco son dolor abdominal, movimientos de intestino anormales, diarrea, sensación de debilidad o cansancio, dolor de cabeza y nausea. En ocasiones, los niños que toman KALETRA pueden experimentar erupciones cutáneas. Se pueden producir otros efectos secundarios.

Se ha informado sobre casos de pancreatitis y problemas de hígado, que pueden ser fatales, en pacientes recibiendo KALETRA. Los pacientes deben informar a su médico si han tenido nauseas, vómitos, o dolor abdominal, que podrían ser un indicio de pancreatitis, o si tienen o han tenido problemas de hígado tales como hepatitis B o C.

Algunos pacientes han experimentado grandes aumentos de triglicéridos y colesterol. En algunos pacientes que toman terapia anti-VIH se han observado cambios en la grasa corporal. Los efectos en la salud a largo plazo de estas circunstancias no son conocidos en este momento. La diabetes y el alto nivel de azúcar en sangre se han dado en pacientes que toman inhibidores de la proteasa como KALETRA.

Algunos pacientes con hemofilia han aumentado las hemorragias con los inhibidores de la proteasa.

Los efectos de KALETRA en mujeres embarazadas o en los fetos no se conocen. Las madres que tomen KALETRA no deberían dar el pecho a sus hijos.

Todas las dosificaciones de las pastillas de KALETRA deberían ser tragadas totalmente sin masticar, romper o aplastar.

Las tabletas de KALETRA deberán almacenarse a temperatura ambiente. La exposición de este producto a una elevada humedad fuera del recipiente farmacéutico durante más de 2 semanas no está recomendada.

La solución oral refrigerada KALETRA sigue siendo estable hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Si se almacena a temperatura ambiente de hasta 77 grados F (25 grados C), la solución oral KALETRA podrá utilizarse durante 2 meses.

Evitar la exposición a un calor excesivo. Si desea la prescripción completa sobre la información visite http://www.kaletra.com.

Abbott y el VIH

Abbot ha sido un líder en la investigación del VIH/SIDA desde los primeros años de la epidemia. En 1985, la empresa desarrolló la primera prueba licenciada para detectar anticuerpos de VIH en la sangre, y sigue siendo un líder en diagnósticos de VIH. Las pruebas retrovirales y de hepatitis de Abbot se utilizan para comprobar la calidad de más de la mitad del suministro de sangre donada del mundo. Abbott ha desarrollado dos inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH.

Ampliando sus contribuciones científicas, Abbott y el Abbott Fund han invertido más de 100 millones de dólares en los países en vías de desarrollo para mejorar las vidas de las personas que sufren VIH/SIDA mediante programas que tienen como objetivo áreas críticas de necesidad, incluyendo refuerzo de los sistemas sanitarios y apoyo a los niños afectados con VIH/SIDA y avance de las pruebas y tratamiento de VIH. Para más información sobre los programas VIH/SIDA de Abbott, visite http://www.abbott.com/HIVAIDS y http://www.abbottglobalcare.org.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott