Abbott recibe la Marca CE europea para el FreeStyle Navigator(R) Continuous Glucose Monitoring System

07 Jun, 2007, 15:27 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, June 7 /PRNewswire/ --

- Abbott recibe la aprobación de la Marca CE europea para el FreeStyle Navigator(R) Continuous Glucose Monitoring System

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Marca CE europea (Conformidad Europea) para su FreeStyle Navigator(R) Continuous Glucose Monitoring System para las personas con diabetes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 180 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, y esta cifra se duplicará para el año 2030. La diabetes es una enfermedad crónica que se produce cuando el páncreas no produce insulina suficiente, o cuando el organismo no puede utilizar de forma eficaz la insulina que produce. Para millones de personas con diabetes, comprobar su glucosa en sangre de forma regular es una necesidad de vida. La mayor parte de las personas con diabetes que utilizn insulina comprueban su nivel de glucosa un mínimo de cuatro veces al día, y normalmente las comprobaciones son más frecuentes.

El FreeStyle Navigator System está diseñado para evaluar los niveles de glucosa de forma discreta una vez por minuto sin ser doloroso y sin las molestias que suelen producirse en las pruebas convencionales de la glucosa en sangre. Con alarmas de advertencia primaria que alertan a los pacientes sobre las subidas y bajadas potenciales, y proporcionando la información sobre la glucosa una vez por minuto (el equivalente a 1.440 veces al día), el FreeStyle Navigator System proporciona una visión más completa del nivel de glucosa de la persona, y de su movimiento - si sube o baja. Para las personas con diabetes, al tener que invertir menos tiempo en el estado de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar) o de hiperglucemia (elevado nivel de azúcar) se ha relacionado con un mejor tratamiento de la diabetes y con la reducción del riesgo de varias complicaciones graves relacionadas con la diabetes a corto y largo plazo (1).

El FreeStyle Navigator System de Abbott ofrece varios de los avances más importantes para las personas con diabetes. El sistema controla los niveles de glucosa al evaluar y transmitir la información de la glucosa una vez por minuto a un receptor del tamaño de un busca, que se puede enganchar al cinturón o llevarse en el bolsillo o monedero. También proporciona alarmas antes de que los niveles de glucosa suban o bajen en exceso, mostrando cinco flechas direccionales para ayudar a las personas a comprender si la glucosa sube o baja, almacenando los datos históricos y la información de las tendencias de glucosa. El FreeStyle Navigator System cuenta con un sensor desechable que se puede llevar durante cinco días y sustituirse después; un transmisor con un alcance de 10 pies (3 metros) y un receptor inalámbrico con un medidor de la glucosa en sangre integrado FreeStyle(R).

"Las primeras noticias del sistema de control continuo de la glucosa de Abbott eran muy prometedoras", comentó el doctor Thomas Danne, Ph.D, profesor del Bult Diabetes Center de Hanover (Alemania). "Este nuevo sistema para personas que padecen diabetes cuenta con un potencial considerable para hacer frente a las necesidades más importantes de los pacientes con diabetes, proporcionándoles las advertencias primarias de las subidas y bajadas, además de la información frecuente sobre sus niveles de glucosa", añadió Danne.

"El FreeStyle Navigator System proporciona a las personas que padecen diabetes una gran cantidad de nueva información que sirve para ayudarles a actuar en el avance en lugar de en la reacción - lo que representa un importante nuevo avance en el tratamiento de la diabetes", comentó Chip Hance, vicepresidente de las Operaciones de Tratamiento para la Diabetes de Abbott. "Esta tecnología ejemplifica la innovadora aproximación de Abbott a las pruebas de glucosa, además de nuestro compromiso para hacer que la tecnología relacionada con la diabetes sea más fácil de utilizar".

El FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System está indicado para adultos de 18 años o más que padecen diabetes. El sistema se puede utilizarse para evaluar de forma continuada los niveles de glucosa, además de confirmar la hipoglucemia o hipoglucemia pendiente, o anterior a la inyección de la insulina, una prueba de confirmación de la glucosa en sangre (medida con el palo para dedos).

Resultados de los ensayos clínicos

La precisión, seguridad y eficacia del FreeStyle Navigator System ha sido demostrada en dos ensayos clínicos pivote separados, incluyendo un estudio de cinco días en la clínica y un estudio de personas en casa con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.

Estudio de cinco días en la clínica (2): Abbott ha realizado un estudio para comprobar la precisión de su FreeStyle Navigator System en 58 sujetos de entre 18 y 64 años. Este ensayo cumple con el objetivo principal de demostrar la precisión y estabilidad en un periodo de cinco días. Utilizando la Clarke Error Grid (CEG), las lecturas comparativas de los laboratorios de referencia de la lectura del Freestyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System en un punto de tiempo específico, el 98,3% de las evaluaciones se realizaron en las zonas más precisas (zonas A y B).

Estudio de uso en casa (3): En un estudio sobre la seguridad y eficacia del FreeStyle Navigator System, 123 personas con diabetes de tipo 1 y de tipo 2 utilizaron el producto en su hogar durante un total de 40 días, llevando el sensor en la parte trasera de su brazo superior o en el abdomen. Los valores continuos de la glucosa no fueron visibles para los usuarios (fase de enmascaramiento) durante la primera mitad del estudio, y después los niveles de los valores de la glucosa fueron visibles durante la segunda mitad del estudio (fase sin enmascarar). El análisis de la Clarke Error Grid (CEG) demostró que el 96,8% de los valores fueron en las zonas más precisas. Los pacientes del estudio con diabetes de tipo 1 invirtieron menos tiempo en el estado hipoglucémico durante la fase sin enmascarar del ensayo.

Acerca del FreeStyle Navigator System

El FreeStyle Navigator System está compuesto por tres partes: un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor, que se lleva durante cinco días y luego se sustituye, se coloca bajo la piel y se adjunta al montante de plástico del sensor con cinta adhesiva para pegarse a la piel, como si fuera un parche. El transmisor se adhiere al montante del sensor y envía información sobre la glucosa de forma inalámbrica al receptor, que tiene el tamaño de un busca. El sistema evalúa de forma discreta los niveles de glucosa una vez por minuto; proporcionando alarmas de nivel de glucosa alto / bajo a nivel personalizable, médico y determinado por los pacientes; además de desplegar alarmas de aviso primarias que indican si los niveles de glucosa van a ser demasiado altos o demasiado bajos a partir de 10, 20 o 30 minutos. El sistema también almacena hasta 60 días de información sobre la glucosa, y puede ser analizada por el usuario o profesional de la salud.

Acerca de la diabetes

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que unos 180 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, una enfermedad crónica que se da cuando el páncreas no produce la insulina suficiente o cuando el organismo no puede utilizar de forma eficaz la insulina que produce. La insulina es una hormona que regula el azúcar en sangre. La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y la hiperglucemia (elevado nivel de azúcar en sangre) son un efecto habitual de la diabetes no controlada, y con el tiempo pueden desembocar en graves complicaciones y causar daños en los sistemas del organismo, como el corazón, los vasos sanguíneos, ojos, riñón y nervios (4).

Acerca de Abbott Diabetes Care

Abbott Diabetes Care es líder en el desarrollo, fabricación y comercialización de sistemas de control de la glucosa diseñados para ayudar a los pacientes a disponer de un mejor tratamiento para su diabetes. Abbott Diabetes Care se compromete al desarrollo de productos que reducen el malestar e inconveniencia del control de la glucosa en sangre, además de introducir innovadores sistemas que son más fáciles de utilizar y que necesitan menos muestras de sangre y proporcionan mejores resultados. Abbott Diabetes Care comercializa varios sistemas de control de la glucosa y tiras de pruebas en todo el mundo para su uso en casa y en hospitales. Más información sobre Abbott Diabetes Care en http://www.abbottdiabetescare.com y en http://www.abbottdiabetescare.co.uk.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

(1) Datos disponibles a través de la página web de la American Diabetes Association: http://diabetes.org/diabetes-research/research-home.jsp.

(2) Resultados de un estudio publicado en mayo de 2007 en el Journal of Diabetes Care.

(3) Resultados de los datos presentados en un póster (número 2-LB) titulado "Performance of the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System During Home Use" en las 66 Sesiones Científicas Anuales de la American Diabetes Association.

(4) Página web de la Organización Mundial de la Salud (OMS): http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.abbottdiabetescare.com
                http://www.abbottdiabetescare.co.uk

FUENTE Abbott