Abbott recibe una opinión positiva sobre HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento de primera línea contra la artritis reumatoide primaria

28 Jun, 2005, 11:02 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, June 28 /PRNewswire/ --

- El Comité Europeo de Productos Médicos emite una opinión positiva basada en los resultados de un estudio pivote

Abbott ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Adultos (CHMP), el Comité Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha emitido una opinión positiva sobre la recomendación de la aprobación del medicamento HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento de primera línea para controlar la artritis reumatoide (RA) entre moderada y severa.

La opinión positiva se basa en los resultados del estudio de dos años en Fase III PREMIER, que descubrió que los pacientes tratados con metotrexato y que sufrían RA primaria, definida como RA en un periodo de menos de tres años, experimentaron una mejora significativa de los signos y señales gracias al tratamiento combinado de HUMIRA con metotrexato.

El estudio PREMIER también descubrió que uno de cada dos pacientes que recibió la terapia de combinación consiguió la remisión clínica a los dos años, tal y como se define a través de DAS28<2.6. Las medidas de Evaluación de la Actividad de la Enfermedad (DAS) se encargan de evaluar la respuesta de la actividad de la RA gracias a la reducción de las hinchazones, mejora del estado general y de los marcadores inflamatorios.

El estudio PREMIER demostró que el 62% de los pacientes que recibieron una terapia de combinación lograron ACR 50 en el primer año, en comparación con sólo el 46% de los pacientes del grupo que se sometió a un tratamiento basado únicamente en metotrexato. A los dos años, el 59% de los pacientes de la terapia de combinación alcanzaron la tasa ACR 50, en comparación con el 43% de los que se sometieron a una terapia con metotrexato. ACR 50 es una medida desarrollada por el American College of Rheumatology que indica una mejora del 50% o superior en el número de articulaciones doloridas o hinchadas y otras medidas clínicas. PREMIER fue el primer ensayo sobre el antagonista del factor de necrosis de los tumores (TNF) (un tratamiento que está dedicado a luchar contra TNF, una proteína que está implicada en la RA) para utilizar ACR 50 como objetivo primario y conseguirlo.

La opinión positiva tras el envió simultáneo de Abbott en diciembre de 2004 de una variación de Tipo II a la EMEA y del suplemento de la Aplicación Biológica de la Licencia (sBLA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) tiene como objetivo la aprobación para su utilización en el mercado de HUMIRA como tratamiento de primera línea en casos moderados y severos de RA primaria.

"Las señales de recomendación emitidas por el comité indican que HUMIRA proporcionará a los pacientes y médicos otra opción como tratamiento de primera línea para luchar contra esta enfermedad potencialmente debilitadora", comentó Alejandro Aruffo, doctor y vicepresidente de investigación y desarrollo global farmacéutico y director general del Abbott Bioresearch Center, de Abbott.

HUMIRA está indicado en la actualidad para el tratamiento de la RA entre moderada y severa en pacientes adultos que se han sometido a tratamiento a fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), incluyendo el metotrexato, y no han conseguido efectos positivos. Abbott consiguió el permiso de la Unión Europea para la comercialización de HUMIRA en septiembre de 2003. La Comisión Europea espera conseguir la decisión de autorización para la comercialización de HUMIRA para RA primaria en los países de la UE en unos 90 días.

Más sobre PREMIER

El objetivo secundario, la inhibición de la progresión radiográfica, se evaluó por medio del cambio de la Total Sharp Score (TSS), que evalúa el cambio de la erosión ósea y del estrechamiento de los espacios entre las articulaciones en los rayos-X. La combinación de HUMIRA-metotrexato consiguió resultados más favorables que la del metotrexato en cuanto a la inhibición de la progresión radiográfica de la enfermedad. Después del primer año, el cambio medio respecto a la base en la tasa TSS para el brazo de combinación fue de 1.3, en comparación con el 5.7 en el brazo de tratamiento sometido a metotrexato. Después de dos años, los pacientes en el grupo de tratamiento basado sólo en metotrexato experimentaron una progresión radiológica cinco veces superior a la del grupo de terapia combinada, con un cambio medio frente a la línea base de las tasas de 10.4 y 1.9, respectivamente. Así, el 76% de los pacientes tratados con una terapia de combinación no mostró signos de progresión radiográfica a los seis meses, tal y como se evaluó por el cambio de TSS. De este grupo de pacientes, el 74% continuó mostrando una progresión nula después de dos años.

Los datos del PREMIER muestran que casi la mitad (49 por ciento) de los pacientes con AR en estadio temprano tratados con la terapia de combinación consiguió la remisión clínica, según la define DAS28<2.6. Sólo el 25 por ciento de los pacientes administrados con sólo con MTX consiguieron DAS28<2,6 a los dos años. Al primer año, DAS28<2.6 se consiguió en un 43% de los pacientes dentro del grupo de combinación, en comparación con el 21% de los pacientes del brazo de tratamiento basado en metotrexato.

"Los productos biológicos, como HUMIRA, están ayudando a cambiar la forma de tratamiento de la RA, permitiendo a los reumatólogos evaluar las evidencias de las remisiones clínicas además de su respuesta clínica", comentó Ferdinand Breedveld, doctor y profesor del Department of Rheumatology, de la University of Leiden, Leiden, Países Bajos, e investigador del estudio PREMIER.

PREMIER, un estudio a dos años, doble ciego y controlado, comparó la eficacia de HUMIRA, metotrexato y la combinación de ambos en el tratamiento temprano de la AR. Un total de 799 pacientes fueron asignados a alguno de los tres grupos. Cada grupo recibió o bien el tratamiento de combinación con 40 mg de HUMIRA con MTX cada dos semanas con metotrexato, sólo HUMIRA o sólo metotrexato.

Acerca de la artritis reumatoide (RA)

Más de 5 millones de personas en todo el mundo padecen AR, una enfermedad crónica autoinmune que causa dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones de las manos, pies y muñecas y a menudo provoca la destrucción de las articulaciones. Al contrario que la osteoartritis, la forma más común de artritis, la AR es una enfermedad autoinmune en la que se inflaman las rodillas con lo que se produce una destrucción del hueso anterior y que rodea a las articulaciones.

Más información acerca de la AR y de las opciones de tratamiento actuales en http://www.RA.com.

Importante seguridad de información

Los efectos adversos (>1/100 y menos o igual a 1/10) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA son dolor de cabeza, vértigos, infección del tracto respiratorio y urinario, nauseas, diarrea, dolor de garganta, herpes simple, dolor abdominal, prurito y anemia. El dolor en el lugar de la inyección se ha observado en >1/10 pacientes.

Los pacientes deben ser estrictamente controlados por las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no debería iniciarse en pacientes con una infección activa hasta que éste controlada. Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con HUMIRA deberían ser monitorizados. HUMIRA no debería aplicarse en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas. El tratamiento con HUMIRA se debería suspender si el paciente desarrolla una nueva infección seria antes de que la infección éste controlada. Los médicos deben extremar la precaución sobre el uso de HUMIRA en pacientes con historia de infección recurrente o presentar condiciones que puedan predisponerlos a la infección.

Los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés), incluido HUMIRA, se han asociado en raros casos con la exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de desmielinazación. Los médicos han de ser cautos a la hora de administrar HUMIRA a pacientes con antecedentes o reciente aparición de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central.

Los médicos han de ser especialmente cuidadosos a la hora de administrar HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca y han de controlarlos cuidadosamente. En estudios clínicos con otros antagonistas del TNF e han dado tasas elevadas de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y se han registrado efectos secundarios como un empeoramiento de la ICC y nuevos episodios de ICC. También se han dado casos de empeoramiento de la ICC en pacientes tratados con HUMIRA.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave activa en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad incluyendo metotrexata has sido inadecuados. En esta población se ha demostrado HUMIRA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones como miden los rayos X y para mejorar las la función física cuando se administra en combinación con el metotrexato.

Para asegurarse la máxima eficacia, HUMIRA se administra en combinación con el metotrexato. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ofrece la dosis semanal adecuada vía inyección subcutánea (de un golpe debajo de la piel) por medio de una jeringuilla especialmente diseñada y con la dosis preinsertada

Acerca de Abbott

Abbott Laboratories es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y nutricionales. La Compañía emplea aproximadamente a 60.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países en todo el mundo.

Las notas de prensa de Abbott y el resto de información está disponible en la página web de la compañía, http://www.abbott.com.

    
    Sitio web: http://www.abbott.com 
               http://www.RA.com

FUENTE Abbott