Abbott Vascular Devices recluta los primeros pacientes para su ensayo clínico sobre ZoMaxx (TM)

14 Sep, 2004, 14:10 BST de Abbott Laboratories

ABBOTT PARK, Illinois, September 14 /PRNewswire/ --

- Esta novedad es una muestra del compromiso de Abbott para convertirse en un importante innovador en el campo de los stents liberadores de fármacos

Abbott Vascular Devices, una división de Abbott Laboratories (NYSE: ABT), ha anunciado hoy que ha llevado acabo el reclutamiento de los primeros pacientes en su ensayo clínico sobre el stent coronario para la liberación de fármacos ZOMAXX I.

ZOMAXX I es un ensayo clínico aleatorio prospectivo en el que se reclutarán 400 pacientes que se llevará a cabo en más de 30 centros de Europa, Australia y Nueva Zelanda. En el estudio se comparan el stent coronario para la liberación de fármacos ZoMaxx (TM) de Abbott con el stent que libera fármacos Taxus (TM) Express2 (TM) de Boston Scientific con el principal punto de estudio a los nueve meses en el segmento de la pérdida tardía (una medida del re-estrechamiento de los vasos). El reclutamiento se espera que siga hasta el primer trimestre de 2005.

"El inicio de los ensayos clínicos con ZOMAXX I representa un importante logro para nuestra organización. Además de nuestros planes para realizar un ensayo pivote en Norteamérica, el comienzo de ZOMAXX I es un reflejo de nuestro compromiso para convertirnos en líderes en el apartado de los stents que liberan fármacos, uno de los campos de mayor crecimiento dentro de la tecnología médica", afirmó Robert B. Hance, director general de Abbott Vascular Devices.

Robert Whitbourn, doctor del Hospital St. Vincent de Melbourne (Australia), llevó a cabo el reclutamiento del primer paciente para el ensayo ZOMAXX I. "Espero poder reclutar a más pacientes para este importante ensayo. Basándose en los estudios in vitro, el diseño del stent ZoMaxx ha demostrado una excelente flexibilidad, contribuyendo a conseguir un alto nivel de liberación. Estoy impaciente por llevar a cabo las pruebas clínicas de este instrumento".

Stent coronario para la liberación de fármacos ZoMaxx

El stent ZoMaxx utilizado en este estudio está formado por tres componentes claves: el fármaco, la plataforma del stent y el cargador polímero. El fármaco, ABT-578, es un inmunosupresor patentado y sintetizado por los científicos de Abbott. Inhibe la inflamación y proliferación de las células musculares, siendo ambos objetivos principales de la restenosis tratada (el re-estrechamiento de las arterias después de un proceso de intervención). En pruebas realizadas en animales, cuando se le ha comparado con compuestos similares, ABT-578 ha demostrado ser altamente lipofílico (permitiendo una mayor concentración de fármacos que penetran en los tejidos).

El segundo componente clave de ZoMaxx es el de la plataforma del stent, el stent coronario TriMaxx (TM), que en la actualidad se encuentra en fase de estudio para recibir la aprobación CE como stent que no elimina fármacos. El stent TriMaxx será la próxima evolución de los stents metálicos con un compuesto de tres capas único de acero inoxidable y tántalo, contando además con un perfil cruzado ultra-bajo, diseñado para facilitar la sustitución del stent en las arterias. Este material compuesto de tres capas permite utilizar puntales extremadamente delgados (estructura de malla) al mismo tiempo que mantiene una visibilidad óptima por medio de la anginografía (una forma de Rayos-X). El stent TriMaxx también utiliza una nueva forma de stent con Apex Ring Control (A.R.C.(TM)), que se ha diseñado para maximizar la flexibilidad y derivación al mismo tiempo que mantiene la estructura ideal y la cobertura de las paredes de los vasos para un suministro uniforme de los fármacos.

Alexandre Abizaid, doctor del Hospital Dante Pazzanese de Sao Paulo (Brasil), llevó a cabo los primeros implantes clínicos del stent coronario TriMaxx en mayo de 2004. "Me ha impresionado el bajo perfil y el despliegue excepcional del stent TriMaxx", comentó el doctor Abizaid. "Incluso con esos puntales tan delgados, se puede ver con total claridad la angiografía realizada en el procedimiento, lo que me ha permitido colocar el stent con precisión", añadió.

El tercer componente clave del stent ZoMaxx es Pharmacoat (TM), una formulación única del recubrimiento del polímero fosforilcolina que cuenta con licencia de Abbott de Biocompatibles International plc. La fosforilcolina es una réplica polimérica de la superficie exterior de las células rojas de la sangre que actúan como cobertura inherente biológica que resisten la formación de coágulos in vitro. Pharmacoat es una formulación específica de la fosforilcolina que contiene una capa de cobertura extra, una capa adicional de cobertura que permite el despliegue del fármaco con el tiempo. Los estudios in vitro han demostrado que Pharmacoat actúa como vehículo versátil para realizar el despliegue del fármaco que proporciona una fundación estable para el despliegue lento y controlado de ABT-578. Desde 1996, se han implantado a nivel mundial 150.000 stents recubiertos de fosforilcolina que no despliegan fármacos.

El principal investigador de ZOMAXX I, el doctor Bernard Chevalier, del Centro de Cardiología Nord, cerca de París (Francia), comentó: "Estoy muy contento de estar asociado a este importante estudio clínico. Abbott Vascular Devices ha trabajado de forma óptima para mejorar los componentes clave de esta tecnología de despliegue de fármacos. El fármaco ABT-578 es un prometedor compuesto de la batalla contra la restenosis, y el polímero de fosforilcolina, Pharmacoat, ha sido formulado para proporcionar el despliegue lento y controlado del fármaco. Al realizarse de forma aleatoria frente a Taxus, el ensayo ZOMAXX I servirá para demostrar los resultados del stent ZoMaxx".

Acerca de Abbott Vascular Devices

Abbott Vascular Devices, la división de aparatos cardiovasculares de Abbott con sede en Redwood City (California, EEUU), es un pionero en tecnologías médicas que combina su espíritu empresarial con la tradición de los productos farmacéuticos y médicos de Abbott para proporcionar opciones de tratamiento especializadas que mejoran drásticamente el cuidado recibido por las personas con enfermedades cardiovasculares. Abbott Vascular Devices combina la mejor experiencia de Abbott para desarrollar tecnologías únicas para el tratamiento de vasos sanguíneos obstruidos, endoprótesis coronarias y aparatos de protección periférica y embólica que cubran las necesidades del tratamiento de enfermedades cardiovascular.

Acerca de Abbott Laboratories

Abbott Laboratories es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y nutricionales. La Compañía emplea aproximadamente a 55.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países de todo el mundo.

Las notas de prensa de Abbott y el resto de información está disponible en la página web de la compañía, http://www.abbott.com.

Taxus es una marca registrada por Boston Scientific Corporation.

ZoMaxx, TriMaxx, Pharmacoat y A.R.C. son marcas registradas por Abbott Laboratories.

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott Laboratories