Abbott y Celera anuncian la Marca CE para análisis de carga vírica PCR HIV-1 Real Time

16 Jun, 2005, 08:00 BST de Abbott

DELKENHEIM, Alemania, June 17 /PRNewswire/ --

- El test es una herramienta altamente precisa para medir los niveles de VIH-1 y sus subtipos en la sangre y facilita a los especialistas un mejor tratamiento de los pacientes

Abbot y Celera Diagnostics, una sociedad conjunta perteneciente a Applied Biosystems Group (NYSE: ABI) y Celera Genomics Group (NYSE: CRA), de Applera Corporation, han anunciado hoy que la primera ha obtenido el distintivo CE para el test PCR (siglas en inglés de reacción de la cadena de polimerasa) para la determinación de la carga vírica en pacientes con VIH-1.

Según la Directiva sobre Diagnóstico en Laboratorio 98/79/EC, el distintivo CE permite que el test pueda ser vendido en la Unión Europea. El test RealTime(TM) VIH-1 de Abbott ha sido desarrollado para ser utilizado en el sistema Abbott m2000(TM), un instrumento automatizado que utiliza la tecnología PCR en tiempo real para detectar y cuantificar agentes infecciosos que causan enfermedades. Actualmente se están desarrollando más pruebas para el sistema m2000 de Abbott, incluyendo métodos para detectar la hepatitis C y B, la clamidia y la gonorrea.

"Ante la mejora drástica en la terapia antiretroviral de los pacientes infectados con VIH, la capacidad de medir con precisión y rapidez los niveles de carga vírica en la sangre es esencial para proporcionarles un tratamiento óptimo y mejorar su calidad de vida", ha declarado la doctora Anna Maria Geretti, directora del laboratorio de retrovirología del Royal Free Hospital de Londres. Este laboratorio ha sido uno de la veintena de centros clínicos a lo largo de toda Europa que han participado en el proceso de evaluación del test RealTime VIH-1 de Abbott y del sistema m2000. "Nuestra experiencia con este test ha servido para demostrar su eficacia en la cuantificación de los diversos subtipos de este virus a lo largo de una gran gama de niveles de ARN plasmático".

El test RealTime VIH-1 de Abbott se encuentra entre los más sensibles respecto a la carga vírica de cuantos existen en la actualidad, con una amplia gama dinámica, capaz de detectar niveles de VIH-1 en plasma en cantidades de hasta 40 moléculas de ARN por mililitro, en el extremo más bajo, y hasta 10 millones de moléculas de ARN por mililitro en el extremo más alto, reduciendo, de esta forma, la necesidad de diluir las muestras y realizar pruebas adicionales. El sistema m2000 de Abbott purifica el ácido nucleico del espécimen y, automáticamente, combina este con los reactivos del test. El software del sistema ha sido diseñado específicamente para ser fácil de usar y los resultados que proporciona se calculan de forma automática, para ofrecer resultados altamente fiables sobre la carga vírica de VIH del paciente.

"Estamos especialmente satisfechos con la robustez de este test en tiempo real y con la precisión que ha demostrado en numerosos subtipos del virus", ha afirmado el doctor Thomas White, director científico de Celera Diagnostics. "Desde el principio, nuestros esfuerzos con Abbott se han encaminado hacia el VIH, una amenaza mundial a la salud. Las formas hasta ahora raras del virus son cada vez más comunes en los países desarrollados. Mediante la detección de estos subtipos del virus y la determinación de su sensibilidad a los diferentes fármacos antivirales, estamos desarrollando sistemas de diagnóstico molecular que ayudarán a los doctores a determinar el mejor tratamiento posible".

"Nuestro enfoque innovador respecto a la investigación y el desarrollo, centrándonos en el rendimiento de las pruebas y en la automatización más avanzada, nos ha proporcionado otro nivel más de confianza en el laboratorio clínico molecular", ha sostenido Edward Michael, director general de Abbott Molecular. "El test RealTime VIH-1 y el sistema m2000 son ejemplos de este enfoque y se cimientan en la cartera previa de reactivos PCR en tiempo real que comercializamos en todo el mundo".

"Este test tan importante, junto con nuestro sistema de genotipificación ViroSeq(TM) HIV-1, forma parte de nuestro compromiso con la mejora del diagnóstico del VIH para los pacientes", ha añadido Kathy Ordonez, directora general de Celera Diagnostics. "Nuestra alianza con Abbott en el campo del diagnóstico molecular tiene una fuerza única que, en nuestra opinión, está revolucionando el sector de los test clínicos".

La tecnología PCR en tiempo real

El análisis PCR en tiempo real es una modificación de la tecnología PCR convencional, comparada muchas veces con la realización de una 'fotocopia' del ácido nucleico (ADN o ARN). El proceso requiere el calentamiento y enfriamiento alterno de pequeñas muestras que contienen un segmento de moléculas de ácido nucleico durante una docena de veces, a lo largo de varias horas. Durante todo este proceso, se amplifican las copias de las moléculas del ADN, de forma que se pueda analizar mejor el ácido nucleico. El método se denomina 'PCR en tiempo real' porque el ADN amplificado puede ser detectado durante el proceso PCR, en tiempo real, en lugar de al final del proceso. Esto garantiza una cuantificación más adecuada y precisa del ácido nucleico. El proceso se desarrolla de forma automática, sin intervención del usuario, lo que proporciona más productividad y reduce las posibilidades de error humano. En consecuencia, los resultados que proporciona son más exactos y reproducibles.

Las pruebas de carga vírica

La medición cuantitativa de los niveles de VIH en sangre ha contribuido en buena medida a la comprensión del proceso por el cual la infección del virus lleva a la enfermedad. También ha demostrado ser un parámetro esencial en el pronóstico y el tratamiento de las personas infectadas por el VIH. Las decisiones sobre el comienzo o el cambio del tratamiento con terapia antiretroviral se guían por los niveles de VIH en plasma o carga vírica, número de células CD4-T y las condiciones clínicas del paciente. El objetivo de la terapia antiretroviral es reducir la carga vírica en plasma por debajo de niveles detectables.

Abbott y el VIH-sida

Abbott ha sido una compañía farmacéutica líder en el campo del VIH-sida desde los primeros años de la epidemia en lo referente a diagnóstico, seguimiento y tratamiento de los pacientes. En 1985, esta compañía desarrolló el primer test del mundo para detectar anticuerpos del VIH en la sangre, y sigue siendo una firma líder en el diagnóstico de esta infección. Abbott ofrece una amplia gama de pruebas para uso en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con VIH, incluyendo el sistema de genotipificación ViroSeq(TM) VIH-1, un método de análisis basado en secuenciación desarrollado por Celera Diagnostics para la identificación de mutaciones del VIH-1 resistentes al tratamiento con fármacos. Abbott comercializa el test a través de su alianza con Celera Diagnostics.

La alianza Abbott-Celera Diagnostics

En 2002, Abbott y Celera Diagnostics, un 'joint venture' entre Applied Biosystems Group y la división Celera Genomics de Applera Corporation, firmaron una alianza estratégica a largo plazo para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de una amplia gama de productos de diagnóstico molecular en laboratorio para enfermedades infecciosas, seguimiento de la progresión de las enfermedades y selección de terapias. Esta alianza desarrolla y comercializa productos de diagnóstico molecular para la detección y el manejo de enfermedades infecciosas y crónicas, incluyendo enfermedades autoinmunes y cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso central y cáncer. Celera Diagnostics se centra en el desarrollo de métodos de análisis y el descubrimiento y la validación de marcadores genéticos. La estrategia de Abbott se centra en el desarrollo, venta y comercialización de productos, actuando en todo el mundo como distribuidor de la mayoría de sistemas desarrollados por la alianza.

Acerca de Celera Diagnostics y Applera Corporation

Celera Diagnostics, una empresa al cincuenta por ciento entre Applied Biosystems y Celera Genomics, está centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos de diagnóstico. El Applied Biosystems Group s trabaja para la industria de las ciencias de la vida y la comunidad investigadora al desarrollar y comercializar sistemas de instrumental, consumibles, software y de servicios. Los clientes pueden emplear estas herramientas para analizar ácidos nucleicos (ADN y ARN), moléculas pequeñas y proteínas para realizar descubrimientos científicos, desarrollar nuevos fármacos y realizar pruebas estandarizadas.

Applied Biosystems tiene su sede en Foster City (EE.UU.) y en el año 2004 tuvo unas ventas de 1.700 millones de dólares. El Celera Genomics Group está comprometido fundamentalmente en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos diana para el cáncer y enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Celera Genomics está aplicando sus capacidades proteómicas, bioinformáticas y genómicas para identificar y validar objetivos y para descubrir y desarrollar tratamientos de célula pequeña. También pretende avanzar el desarrollo de anticuerpos terapéuticos y programas seleccionados de fármacos de molécula pequeña con tecnología global y líderes de mercado. La información acerca de Applera Corporation, incluyendo los informes y el resto de información redactada por la compañía para la SEC, está disponible en http://www.applera.com , o en el teléfono (800) 762-6923. La información acerca de Celera Diagnostics se encuentra en http://www.celeradiagnostics.com .

Acerca de Abbott

Abbott Laboratories es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y nutricionales. La Compañía emplea aproximadamente a 60.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países en todo el mundo.

Las notas de prensa de Abbott y el resto de información está disponible en la página web de la compañía, http://www.abbott.com.

Declaraciones de advertencia de Applera Corporation

Algunas de las afirmaciones de este comunicado son previsiones de futuro. Estas pueden identificarse por palabras o frases como "se cree", "planea" y "debería", entre otras. Estas afirmaciones de futuro se basan en las expectativas actuales de Applera Corporation. La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ofrece una seguridad para este tipo de afirmaciones. Con el fin de cumplir con los términos de esta ley, Applera advierte que existen distintos factores que pueden hacer que los resultados difieran de los anticipados o que se den diferencias en otras expectativas aquí contenidas. Entre estos factores destacan (1) la incertidumbres de que la prueba Abbott RealTime(TM) VIH o el sistema m2000 sean aceptados en el mercado y el riesgo de que los productos no puedan competir con otros del mercado; y (2) otros riesgos que quedan descritos en los documentos de Applera para la SEC. Toda la información de este comunicado es válida en la fecha de su publicación, y Applera no asume ninguna obligación de actualizar - modificar estas afirmaciones, a menos que la ley lo exija.

Nota de aviso de Abbott

Private Securities Litigation Reform Act of 1995 -

Advertencia acerca de las previsiones de futuro

Algunas de las afirmaciones de este comunicado pueden ser previsiones de futuro dentro del marco de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Advertimos que estas afirmaciones pueden estar sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los aquí indicados. Los factores que pueden tener estas consecuencias son de índole económica, competitiva, gubernamental, tecnológica y pueden afectar a otras operaciones de Abbott como se comenta en el documento 99.1 de nuestro informe para la SEC en modelo 10-Q para el periodo finalizado el 31 de marzo de 2005 y que se incorpora como referencia. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas afirmaciones como resultado de eventos o desarrollos futuros.

    
    Sitio Web: http://www.abbott.com
               http://www.celeradiagnostics.com
               http://www.applera.com

FUENTE Abbott