ABILIFY (Aripiprazol), el primer fármaco de una nueva generación de antipsicóticos, presentado hoy en Europa

21 Jun, 2004, 19:07 BST de Bristol-Myers Squibb

PARIS, June 21 /PRNewswire/ --

- Dos tercios de los pacientes califican ABILIFY como 'mucho mejor' que su medicación antipsicótica anterior

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Ha anunciado hoy el lanzamiento europeo de ABILIFY (aripiprazol), el primer medicamento de un nuevo tipo de de tratamientos antipsicóticos, en el transcurso de la XXIV Reunión Annual del Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP), una de las conferencias de psiquiatría más importantes que se celebra en París.

Dos de cada tres pacientes califican ABILIFY como "mucho mejor, prefiero este medicamento a las ocho semanas de cambiar su antipsicótico anterior, según los resultados del estudio BETA (Broad Effectiveness Trial with Aripiprazol), un estudio naturalistico en el que participaron 1.500 pacientes, presentado hoy en el congreso.

"ABILIFY ofrece una nueva opción eficaz para miles de personas afectadas por la esquizofrenia en Europa," comentó el profesor Rajiv Tandon, catedrático de psiquiatría en el University of Michigan Medical Centre, Ann Arbor, Michigan, EEUU. "La preferencia del tratamiento es un factor clave para ayudar a los pacientes a cumplir su terapia y a evitar las recaídas," continuó.

BETA se realizó en un entorno de "mundo real", en el que los médicos prescribieron ABILIFY u otro antipsicótico (en una proporción de cuatro a uno) a los pacientes que necesitaban cambiar de tratamiento debido a la falta de eficacia i a la poca tolerancia a los efectos secundarios. Los resultados del estudio BETA indican que dos de cada tres pacientes y más de la mitad de sus cuidadores calificaron ABILIFY como "mucho mejor, prefiero este tratamiento" tras ochos semanas de haber cambiado su anterior tratamiento antipsicótico. ABILIFY mostró un efecto beneficioso a la semana de iniciarse el tratamiento y tras y al final del estudio, tras ocho semanas, el 69 por ciento de los pacientes administrados con ABILIFY fueron calificados por sus médicos como "mejorados" o "muy mejorados". [1]

ABILIFY proporciona eficacia a corto y largo plazo, controla los síntomas de esquizofrenia y se favorece el perfil de seguridad y tolerabilidad. ABILIFY es el primer estabilizador del sistema dopaminérgico usado para tratar la esquizofrenia y la hipótesis más extendida es que su mecanismo de acción es diferente del resto de los antipsicóticos. Debido a su mecanismo de acción único, ABILIFY reduce la actividad de la dopamina en las regiones celulares donde los receptores D2 están sobreestimulados en las zonas en las que los receptores no tienen la suficiente estimulación, estabilizando de este modo la dopamina en determinadas áreas del cerebro. [2]

"El perfil farmacológico único de ABILIFY significa que aporta eficacia junto a un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Este es un factor muy importante para garantizar la adherencia de los pacientes al tratamiento, lo que contribuye en la reducción de las recaídas y las hospitalizaciones," declaró Michel Bourin, director de investigación psiquiátrica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nantes.

En el congreso, se presentaron os resultados de un estudio epidemiológico realizado con más de 1.900 pacientes con esquizofrenia y sus psiquiatras en España. Los resultados muestran que el 65% de los pacientes comunican efectos adversos relaciones con su tratamiento antipsicótico. Los efectos más citados son aumento de peso (33,5%; de los que el 56,8% presentó un aumento igual o superior a 5 Kg.), fatiga y somnolencia (20,6%), trastornos del movimiento (14,3%) y sequedad de la boca. [3]

"Los efectos secundarios son una de las principales rezones, junto con la falta de eficacia, que los psiquiatras han citado para cambiar el tratamiento antipsicótico. ABILIFY proporciona una excelente opción para los pacientes de Europa ya que ha demostrado que no produce aumento de peso y provoca menos efectos sedantes y trastornos del movimiento," comentó Michel Bourin.

ABIILFY también ha mostrado que provoca una menor incidencia del síndrome metabólico que hace que los pacientes con esquizofrenia tengan riesgo de padecer ataques cardíacos y diabetes. De acuerdo con los resultados de un estudio presentado en el congreso CINP, la incidencia en los pacientes tratados con ABILIFY se redujo a la mitad en comparación con aquellos administrados con olanzapina, [4]. El síndrome metabólico, definido como un aumento de peso superior al 5 por ciento, empeoramiento de los niveles de lípidos, hipertensión y aumento de las concentraciones de glucosa, presentados en el 10 por ciento de los pacientes administrados con ABIILFY, en comparación el 20% de los pacientes administrados con olanzapina a lo largo del año de duración del estudio (riesgo relativo=2,1; 95% CI: 1,3-3,1; p=0,0016).

ABILIFY está ya disponible en la UE y en otros muchos países europeos. En Europa, ABILIFY se fabrica en comprimidos de 5, 10, 15 y 30 MG. La dosis inicial recomendada es de 15 MG. Se toma una vez al día con o sin ingestión de alimentos y no necesita valoración.

La esquizofrenia es una enfermedad cerebral persistente crónica y una de las enfermedades mentales más graves. Se da en todas las culturas y afecta aproximadamente a una de cada cien personas en todo el mundo. La esquizofrenia interfiere con la capacidad de la persona para pensar con claridad, controlar emociones, tomar decisiones y relacionarse con los demás. Esta enfermedad tiende a manifestarse al principio de la madurez y se caracteriza por síntomas positivos como alucinaciones, delirios y paranoia, así como síntomas negativos como retracción y monotonía emocional. A pesar de que no existe cura para la esquizofrenia, es una enfermedad tratable.

NOTA A LOS REDACTORES:

Acerca ABILIFY(R) (aripiprazol)

Como parte de la legalización en la UE, las autoridades han obtenido datos de más de 3.476 pacientes de esquizofrenia administrados con aripiprazol, con aproximadamente 2024 años de exposición de pacientes.

ABILIFY se fabrica en comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg. Se toma una vez al día. Los ensayos clínicos con ABILIFY han mostrado su eficacia a la hora de controlar los síntomas en aquellos pacientes con esquizofrenia que no presentaban sintomatología psicótica aguda. ABILIFY es eficaz a la hora de mantener las mejoras clínicas en pacientes que han mostrado respuesta clínica al inicio del tratamiento.

En tres ensayos a corto plazo (4-6 semanas) con placebo en los que participaron 1.228 pacientes con esquizofrenia, con síntomas negativos o positivos, ABILIFY se asoció con mejores avances en los síntomas psicóticos.

En varios estudios a largo plazo (6-12 meses), no se observó un aumento de peso como media en los pacientes tratados con ABILIFY.

En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes que respondieron y mantuvieron su respuesta al tratamiento tras 52 semanas fue similar en los dos grupos (ABILIFY 77% y haloperidol 73%). La tasa total de finalización fue significativamente mayor para los pacientes tratados con ABILIFY (43%) que para los de haloperidol (30%). Las marcas actuales empleadas como objetivos secundarios, incluidos PANSS y la tasa de valoración de depresión Montgomery-Åsberg mostraron mejoras importantes con haloperidol.

En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo en pacientes con esquizofrenia crónica, ABILIFY mostró una reducción importante de la tasa de recaídas, 34% en el grupo de tratamiento con ABILIFY y del 57% en el grupo tratado con placebo.

En un estudio controlado de 26 semanas con olanzapina, la incidencia de síntomas extrapiramidales ('EPS') fue del 16,8% para aripiprazol y 15,7% para los pacientes tratados con olanzapina. En un estudio controlado a largo plazo con haloperidol de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia menor de EPS (27,1%), en comparación con aquellos tratados con haloperidol (59,2%). Los EPS fueron espasmos involuntarios, movimientos anormales y temblores, que son los efectos secundarios comunes de los antipsicóticos.

Se han dado pocos casos de ataques a lo largo del tratamiento con aripiprazol. Por tanto, aripiprazole ha de usarse con precaución en pacientes con historial de ataques o que padezcan enfermedades asociadas a ataques.

ABILIFY está disponible solo bajo prescripción. Los pacientes ha de consultar a su medico o farmacéutico para obtener más información. ABILIFY es una marca registrada de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Acerca de Bristol-Myers Squibb y Otsuka

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., son socios en el desarrollo y comercialización de aripiprazole en Estados Unidos y en los principales países europeos. Aripiprazole fue descubierto por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fundada en 1964, Otsuka es una compañía sanitaria diversificada guiada por el principio: "Otsuka, gente que crea nuevos productos para mejorar la sanidad mundial" y dedicada a la investigación y desarrollo de nuevos productos médicos, farmacéuticos y de consumo nutricional con el fin de mejor la vida humana. Otsuka cuenta con una amplia cartera de productos terapéuticos para enfermedades del sistema nervioso central, cardiovasculares , gastrointestinales, respiratorias, dermatológicas y oftalmológicas, además de realizar investigaciones genómicas y sobre la función de las proteínas. El grupo Otsuka Pharmaceutical se compone de 51 empresas y 22.000 empleados y genera anualmente unos ingresos totales de 4.300 millones de dólares.

Bristol-Myers Squibb es un compañía global farmacéutica y de productos relacionados con la salud cuya misión es mejorar la calidad de vida de los seres humanos.

Referencias

[1] Jody D, Tandon R, Stock E et al. A naturalistic study of aripiprazol treatment in a general psychiatric setting. Poster presented at CINP (Paris, June 2004)

[2] Jordan S, Chen R, Johnson J. Guanosine'-O-(3-[35S]THIO)-triphosphate binding assays can be insensitive in detecting D2 partial agonist drug activity. Poster presented at CINP (Paris, June 2004)

[3] Baca E , Roca M, Varela C, on behalf of the ACE Study Investigators group. Most frequent adverse events among schizophrenic outpatients in Spain. Poster presented at CINP (Paris, June 2004)

[4] Casey D, L'Italien GJ, Cislo P. Incidence of metabolic syndrome in olanzapine and aripiprazol patients. Poster presented at APA (Baltimore, Maryland, USA in February 2004)

FUENTE Bristol-Myers Squibb