Almirall y Forest anuncian resultados positivos en su ensayo en Fase III ATTAIN y estudios en Fase IIb

05 Ene, 2011, 15:19 GMT de Forest Laboratories, Inc.

BARCELONA y NUEVA YORK, January 5, 2011 /PRNewswire/ --

- Almirall y Forest anuncian resultados positivos en su ensayo en Fase III ATTAIN de bromuro de aclidinio y estudios en Fase IIb con una combinación de dosis fija con formoterol en pacientes con COPD moderada a severa

- Los resultados de ATTAIN confirman la importancia clínica de la broncodilatación y mejora de los síntomas en pacientes de COPD tratados con bromuro de aclidinio dos veces al día

- Está prevista la aprobación normativa en la segunda mitad de 2001 en Europa y Estados Unidos para la monoterapia de bromuro de aclidinio

- Los resultados positivos de los dos estudios en Fase IIb con combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio y formoterol permitirá que la Fase III comience en la segunda mitad de 2011

Almirall, S.A. (ALM.MC) y Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) han anunciado hoy los resultados positivos de la línea principal de ATTAIN, un ensayo pivote de seis meses en Fase III controlado por placebo y doble ciego en el que se ha comparado la eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio inhalado en 200 microgramos y 400 microgramos dos veces al día (BID) frente al placebo en 828 pacientes con COPD entre moderada y severa.

Aclidinio en 200 microgramos y 400 microgramos ha producido un aumento considerable estadísticamente desde la línea base en las dosis previas matinales (a través) FEV1 frente al placebo en la semana 24 (99mL y 128mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el principal objetivo del estudio para Europa, y en la semana 12 (77mL y 105mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el principal objetivo para Estados Unidos.

Todos los objetivos secundarios demostraron diferencias estadísticamente importantes frente al placebo en ambas dosis. Estos objetivos incluyeron un pico FEV1, y el porcentaje de pacientes que consiguieron una reducción importante en la dificultad de respiración (evaluada por 1 unidad de mejora en el Transition Dyspnea Index) y el porcentaje de pacientes que mejoraron su estado de salud (evaluado por 4 unidades de mejora en el St. George's Respiratory Questionnaire).

Además, durante toda la duración del estudio, el aclidinio consiguió cambios estadísticamente importantes desde la línea base a través de FEV1 frente al placebo en cada punto de tiempo, abarcando desde 77mL a 105mL para el aclidinio 200 microgramos y desde 105mL a 140mL para aclidinio 400 microgramos.

El aclidinio se toleró correctamente en este ensayo. La incidencia de efectos secundarios y efectos secundarios graves fue similar en los tres brazos de tratamiento del estudio.

"Estamos muy contentos con los resultados, que demuestran que el aclidinio ha proporcionado una broncodilatación consistente y control de los síntomas en la COPD para pacientes que padecen esta debilitadora enfermedad", indicó Jorge Gallardo, presidente y consejero delegado de Almirall. "Con estos resultados, podemos prever la aprobación normativa este año para la monoterapia BID de aclidinio".

La presentación normativa en Europa y Estados Unidos para la monoterapia de bromuro de aclidinio está prevista para mediados de 2011.

Estudios en Fase IIb de la combinación de la dosis fija de aclidinio y formoterol

Se han completado con éxito dos estudios en Fase IIb de evaluación de dosis en los que se comparaban las combinaciones de dosis fija (bromuro de aclidinio/ formoterol) solo con el bromuro de aclidinio y solo con el formoterol y placebo, administrados de forma BID en pacientes con COPD entre moderada y grave. Ambos estudios han demostrado diferencias significativamente importantes (p<0,001) para la combinación 2 de dosis fija en el objetivo principal frente al placebo (normalizada AUC 0-12 horas FEV1). Las combinaciones de dosis fija han proporcionado broncodilatación comparada con aclidinio y formoterol solo. Tras las consultas normativas, en la segunda mitad del año 2011 comenzará la combinación de dosis fija en Fase III.

"Junto a nuestro socio Almirall, estamos encantados con los resultados de ATTAIN, que confirman la eficacia indicada en el ensayo ACCORD COPD I. También estamos muy ilusionados de los resultados conseguidos con la combinación de dosis fija de aclidinio y formoterol en los estudios en Fase IIb, una combinación de dos broncodilatadores, cada uno con un modo diferente de acción. Creemos que el aclidinio, un antagonista muscarínico inhalado propio de larga duración, y el formoterol, un agonista beta inhalado de larga duración, podrían ser la combinación deseada para el tratamiento de la COPD", comentó Howard Solomon, presidente y consejero delegado de Forest Laboratories.

Acerca del ensayo en Fase III ATTAIN

ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway obstruction In COPD patieNts) se llevó a cabo en Europa y Sudáfrica. Se trata de un estudio de 24 semanas que evaluó la eficacia del broncodilatador a largo plazo y seguridad de 200 microgramos y 400 microgramos de bromuro de aclidinio inhalado, administrados de forma BID, en comparación con el placebo en 828 pacientes con COPD entre moderada y severa (siendo la base media FEV1= 1480mL).

Además, se han evaluado los beneficios del bromuro de aclidinio en dosis de 200 microgramos y 400 microgramos, en comparación con el placebo, en estados de salud relacionados con la enfermedad y síntomas de la COPD.

Los 200 microgramos y 400 microgramos de aclidinio producen un aumento significativamente importante desde la línea base en dosis previa matinal (a través) FEV1 frente al placebo en la semana 24 (99mL y 128mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el objetivo principal del estudio para Europa, y en la semana 12 (77mL y 105mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el objetivo primario en Estados Unidos.

El aclidinio demostró también una mejora estadística considerable frente al placebo en los tres objetivos secundarios evaluados en el estudio:

- Cambios frente a la línea base en el pico FEV1 observados después de la dosis matinal con 200 microgramos o 400 microgramos de aclidinio en las semanas 12 y 24 (p<0,0001 para ambas dosis al mismo punto de tiempo).

- Porcentaje de pacientes experimentando una mejora clínica considerable superior o igual a 1 unidad desde la línea base en respiración entrecortada en la semana 24, tal y como ha evaluado el Transition Dyspnea Index (TDI), (p=0,032 para aclidinio 200 microgramos; p=0,004 para aclidinio 400 microgramos).

- Porcentaje de pacientes consiguiendo una mejor clínica considerable superior o igual a 4 unidades desde la línea base en salud relacionada con la calidad de vida, tal y como se ha evaluado en el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 24 (p=0,0004 para aclidinio 200 microgramos; p=0,0014 para aclidinio 400 microgramos).

Además, durante toda la duración del estudio, el aclidinio consiguió cambios estadísticamente importantes desde la línea base a través de FEV1 frente al placebo en cada punto de tiempo, abarcando desde 77mL a 105mL para el aclidinio 200 microgramos y desde 105mL a 140mL para aclidinio 400 microgramos.

El aclidinio se toleró correctamente en este estudio. El porcentaje de pacientes que consiguieron eventos adversos y eventos graves fue similar a los del placebo, en los brazos de tratamiento basados en 200 microgramos y 400 microgramos. Los efectos secundarios más comunes (superiores al 5% e indicados con mayor frecuencia con el aclidinio frente al placebo) fueron los dolores de cabeza y nasofaringitis. Además, la incidencia de efectos secundarios anticolinérgicos fue baja y comparable a la del placebo (por ejemplo, la sequedad de boca y el estreñimiento fueron <1%).

Definiciones de los objetivos

- FEV1 - Volumen de expiración forzada en un segundo o la cantidad de aire que se puede exhalar en el primer segundo tras una inhalación.

- Dosis previa matinal (a través) FEV1 - media de las dos evaluaciones FEV1 en 1 hora antes de la administración del tratamiento matinal.

- AUC normalizada (0-12 horas) FEV1 - Área media bajo la curva FEV1 en 12 horas, desde la dosificación matinal hasta la dosificación previa doce horas después (0-12 horas).

Acerca del bromuro de aclidinio y el inhalador Genuair(R)

El bromuro de aclidinio es un nuevo broncodilatador anticolinérgico inhalado de larga duración con mayor tiempo de permanencia en los receptores M3 y un menor tiempo de permanencia en los receptores M2. El aclidinio se hidroliza rápidamente en el plasma humano en dos metabolitos inactivos principales. Almirall concedió a Forest Laboratories, Inc. los derechos de comercialización del aclidinio para Estados Unidos, y Almirall mantiene los derechos para el resto del mundo. Las compañías están implicadas de forma conjunta en el desarrollo del compuesto.

El bromuro de aclidinio se administra a los pacientes mediante el novedoso inhalador de múltiples dosis de polvo seco (MDPI), Genuair(R). El inhalador Genuair(R) se ha diseñado con un sistema de aviso intuitivo que a través de una "ventana de control coloreada" y con un clic audible, confirma al paciente que ha inhalado su dosis correctamente. Contiene múltiples dosis de aclidinio, e incluye un indicador visible del número de dosis e incorpora características de seguridad importantes, como un mecanismo que impide que se produzca una doble administración y un sistema de bloqueo para prevenir el uso de un inhalador vacío. Genuair(R) es una marca registrada propiedad de Almirall, S.A.

Acerca de la COPD

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha descrito a la COPD como una epidemia mundial; se estima que unos 210 millones de personas padecen COPD en todo el mundo, y más de 3 millones fallecieron por esta enfermedad en el año 2005, lo que equivale a un 5% de todos los fallecimientos mundiales en ese año. Los fallecimientos totales a causa de la COPD está previsto que aumenten en más de un 30% en los próximos 10 años sin intervenciones para reducir los riesgos, sobre todo la exposición al humo del tabaco.

En pacientes que padecen COPD, las vías aéreas de los pulmones suelen perder su elasticidad, produciendo un exceso de mucosidad y convirtiéndose en delgadas e inflamadas, limitando el paso de aire. Los síntomas más habituales de la COPD son la respiración entrecortada (o una "necesidad de aire"), esputos anormales (una mezcla de saliva y mucosidad en las vías aéreas) y tos crónica. Las actividades diarias, como subir un corto tramo de escaleras o llevar un maletín, se pueden convertir en algo muy complicado mientras la enfermedad empeora de forma gradual. Hay necesidades médicas importantes no cumplidas en el tratamiento de la COPD, incluyendo las opciones terapéuticas limitadas para mejorar la función pulmonar, reducción de los síntomas y control de las exacerbaciones.

Acerca de Almirall

Almirall es una compañía farmacéutica internacional basada en la innovación y comprometida con la salud. Con sede central en Barcelona, España, la compañía investiga, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos de I+D propia y de licencia con el propósito de mejorar la salud y el bienestar de las personas.

Almiral centra sus recursos de investigación en áreas terapéuticas relacionadas con el tratamiento del asma, COPD (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), artritis reumatoide, esclerosis múltiple, soriasis y otras enfermedades dermatológicas generales.

Los productos de Almirall están presentes en la actualidad en más de 70 países, con presencia directa en Europa y Latinoamérica por medio de 12 filiales.

Si desea más información visite la página web: http://www.almirall.com

Acerca de Forest Laboratories

Las duraderas asociaciones mundiales y desarrollo record de seguimiento y comercialización de productos farmacéuticos de Forest Laboratories (NYSE: FRX) en Estados Unidos han conseguido un rendimiento diferenciador dentro de las franquicias establecidas del sistema nervioso central y cardiovascular e innovaciones dentro de la medicina contra las infecciones. La gama de la compañía, la más destacada de la historia, incluye productos candidatos en todas las fases de desarrollo en una amplia gama de áreas terapéuticas. La sede central de la compañía está en Nueva York, NY. Si desea conocer más visite http://www.FRX.com.

Excepto por la información histórica contenida, este comunicado presenta declaraciones de futuro incluidas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones implican varios riesgos e incertidumbres, incluyendo la dificultad de predecir las aprobaciones de la FDA, la aceptación y demanda de nuevos productos farmacéuticos, el impacto de los productos competitivos y su precio, el desarrollo a tiempo y lanzamiento de nuevos productos y los factores de riesgo indicados de vez en cuando en el Informe Anual de Forest Laboratories en el Formulario 10-K, Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y documentos posteriores de la SEC.

Contactos para medios de Almirall: Annabel Gillett, Ketchum Pleon, +44-(0)-207-611-3559, annabel.gillett@ketchumpleon.com, contactos de Forest: Frank J. Murdolo, vicepresidente - relaciones con los inversores de Forest Laboratories, Inc, +1-212-224-6714, Frank.Murdolo@frx.com

FUENTE Forest Laboratories, Inc.