Amira Pharmaceuticals anuncia los datos positivos iniciales del estudio en Fase 1 de AM103

16 Jul, 2007, 17:30 BST de Amira Pharmaceuticals

SAN DIEGO, California, July 16 /PRNewswire/ --

- Amira Pharmaceuticals anuncia los datos positivos iniciales del estudio en Fase 1 de AM103, un nuevo producto candidato para el tratamiento de la enfermedad respiratoria y cardiovascular

Amira Pharmaceuticals, una pequeña compañía de moléculas farmacéuticas centrada en el descubrimiento y desarrollo compuestos para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias relacionadas con la ruta eicosanoide, ha anunciado hoy los datos iniciales positivos de un ensayo clínico en Fase 1 sobre AM103, el principal compuesto de la compañía. Los resultados iniciales interinos han demostrado que una sola dosis de AM103 ha conseguido una destacada inhibición de la síntesis de leucotrieno.

AM103 es un inhibidor oral de próxima generación de la proteína activadora 5-lipoxigenasa (FLAP), y ha demostrado su potencial en el tratamiento del asma y de las enfermedades cardiovasculares (CVD), previniendo la síntesis de leucotrienos, compuestos biológicos que producen inflamaciones. El ensayo actual en Fase 1 controlado por placebo y doble ciego está diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad del aumento de la dosis sencilla y las dosis múltiples de AM103 en voluntarios sanos. El ensayo también ha evaluado las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del compuesto, sobre todo su capacidad de inhibir la producción de leucotrieno.

"Gracias a nuestros modelos preclínicos de farmacocinética y farmacodinámica, hemos predicho de forma muy precisa los resultados demostrados hasta la fecha en este estudio en Fase 1 de AM103", comentó Jilly Evans, doctor, vicepresidente de biología y cofundador de Amira Pharmaceuticals. "Esta capacidad es una verdadera fuente de ventaja competitiva para Amira, al mismo tiempo que diseñamos nuevos tipos de inhibidores de leucotrieno".

La aprobación de la Aplicación Clínica de Ensayo (CTA) de la compañía, emitida en Europa a principios de año, ha permitido a Amira comenzar con el ensayo clínico AM103 Fase1. La compañía espera contar con los datos finales del estudio durante el cuarto trimestre de 2007. Basándose en estos datos y también en los anteriores, Amira tiene previsto solicitar una aplicación de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) en EE.UU. durante 2008. Los resultados de este ensayo también permitirán a la compañía identificar la dosis óptima de AM103 para estudios en Fase 2.

"Nuestros ensayos preclínicos de AM103 han demostrado que una dosis baja es eficaz en varios de los modelos inflamatorios", comentó Peppi Prasit, doctor y responsable científico de Amira Pharmaceuticals. "Estudios recientes han demostrado que los leucotrienos están implicados en la aterosclerosis, lo que indica que AM103 podría tener un impresionante potencial en complicaciones cardiovasculares, además de las indicaciones respiratorias reconocidas".

El mercado respiratorio para este compuesto se estima que tendrá un valor de entre 2.000 y 3.000 millones de dólares, mientras que el mercado cardiovascular podría ser incluso mayor. En la actualidad se están llevando a cabo negociaciones con varios socios potenciales farmacéuticos.

"El inicio de este ensayo se produjo sólo dos años después de que los fondos de Amira fueran el testamento del rigor científico y centralización de la compañía, además de la experiencia del equipo científico y administrativo" , comentó Brad Bolzon, director administrativo de Versant Ventures, un inversor de fondos de Amira. "Teniendo en cuenta los datos del estudio inicial en Fase 1, está claro que la aproximación del equipo en relación a la compañía está desplegando valor".

Acerca de los inhibidores FLAP

FLAP es un componente clave en la ruta primaria de leucotrieno, un complejo proceso de señalización que ejerce control sobre los procesos biológicos, como la inflamación y la inmunidad. La actividad excesiva de FLAP exacerba las enfermedades inflamatorias, como el asma; el gen FLAP también está relacionado con el aumento importante del riesgo del infarto de miocardio y los derrames. AM103 está relacionado con FLAP, inhibiendo la síntesis de los leucotrienos que causan la inflamación.

Un inhibidor FLAP es activo en un punto superior al de la ruta de leucotrieno frente a un receptor antagonista CysLT1, permitiendo que inhiba de forma potencial todos los leucotrienos y sus receptores. Los leucotrienos, prostaglandinas y otros lípidos derivados del ácido araquidónico forman la familia de mediadores inflamatorios eicosanoides.

Acerca de Amira

Fundada en 2005 y con sede central en San Diego, Amira Pharmaceuticals es una pequeña compañía de moléculas farmacéuticas centrada en el descubrimiento y desarrollo primario de compuestos para el tratamiento de enfermedades inflamatorias relacionadas con la ruta del eicosanoide.

La compañía combina el rigor de una gran compañía farmacéutica con la ingenuidad y energía de una compañía pequeña, creando un entorno para las decisiones eficientes y efectivas de los programas clínicos y preclínicos. Sus fundadores científicos han trabajado con éxito juntos durante más de una década y fueron fundamentales en el descubrimiento de un número de fármacos inflamatorios, incluyendo Singulair(R). Los recolectores de fármacos están influyendo activamente en la historia de éxito para crear compuestos de alto valor para el futuro.

En enero de 2006, Amira firmó un acuerdo de colaboración con Roche, relacionada con la alianza de investigación y una opción para Amira de licencia de dos compuestos en fase clínica de Roche. Amira todavía no ha ejercitado esta opción.

Amira ha conseguido 40 millones de dólares en fondos procedentes de sus inversores, incluyendo a Novo A/S (Copenhague, Dinamarca), Avalon Ventures (San Diego, CA), Prospect Ventures (Palo Alto, CA) y Versant Ventures (Menlo Park, CA). Más información disponible en www.amirapharm.com

    
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FUENTE Amira Pharmaceuticals