Aprobación europea de la nueva tableta Invirase 500 mg fabricada por Roche para el tratamiento del VIH

27 May, 2005, 09:54 BST de Roche

BASILEA, Suiza, May 27 /PRNewswire/ --

- La nueva tableta Invirase 500 mg reduce de forma considerable la ingesta de píldoras por parte de los pacientes

Roche ha anunciado hoy la aprobación de comercialización en Europa para su nueva formulación de 500 mg de Invirase (saquinavir mesylate), un eficaz y bien tolerado inhibidor de la proteasa utilizado en el tratamiento de las infecciones de VIH. Las nuevas tabletas 500 mg simplificarán el régimen de dosificación para los pacientes a través de la reducción del número de tomas diario de tabletas en más de la mitad, pasando de cinco tabletas dos veces al día a dos tabletas dos veces al día.

Las terapias antiretrovirales cada vez con más eficaces, y han transformado las infecciones VIH en una enfermedad más crónica, ya que los pacientes viven más tiempo que antes (1). Así, también es importante destacar y ofrecer eficaces terapias operativas para pacientes, ya que demostrarán ser adecuadas y toleradas. La nueva formulación de Invirase 500 mg servirá para hacer frente a las necesidades de los pacientes, ofreciendo una opción de tratamiento más sencilla y apropiada, que dispondrá de una excelente eficacia y un buen perfil de tolerabilidad. Los pacientes podrán cambiar con facilidad de las actuales tabletas de 200 mg y pasar a las nuevas tabletas 500 mg, continuando con el inmejorable beneficio y eficacia antiviral de Invirase pero con una mejor disponibilidad.

"El lanzamiento de la tableta de 500 mg es un ejemplo más del compromiso continuado de Roche no sólo con el tratamiento del VIH, sino también con el desarrollo de medicamentos que están más cerca de cumplir con las necesidades de los pacientes", afirmó William M. Burns, consejero delegado de la División Farmacéutica de Roche.

"La reducción de la toma de pastillas ofrecida por la nueva tableta Invirase 500 mg servirá para que los pacientes consideren más atractiva la opción de tratamiento basada en Invirase, y facilitará sui utilización en la fase primaria y avanzada de la enfermedad VIH", comentó el doctor Anton Pozniak, médico consultor y lector senior del Chelsea and Westminster Hospital, en Londres (Reino Unido).

Invirase ha recibido la aprobación para utilizarse en combinación con una dosis baja del inhibidor de la proteasa (PI), ritonavir en combinación con otros fármacos antiretrovirales. La ingesta acelerada de Invirase ha demostrado su potencial en diferentes ensayos clínicos (2,3), siendo altamente potente y presentando un perfil de tolerabilidad excelente y una toxicidad limitada. Invirase está recomendado como acelerador PI de primera línea en las directrices de la International AIDS Society (IAS), que proporcionan las máximas evidencias clínicas posibles basándose en la evaluación (4).

Invirase(R) 500 mg ha recibido la aprobación de la FDA en EE.UU. USA tras un estudio en anterior realizado el 18 de diciembre de 2004.

Acerca de la ingesta acelerada de Invirase

Invirase, un fármaco originalmente aprobado por la FDA en 1995, fue el primer inhibidor de la proteasa del mercado. Su presentación representó un logro muy importante para el tratamiento del VIH/SIDA. En diciembre de 2003, la FDA aprobó la utilización de Invirase para los regimenes acelerados con ritonavir (combinación 1000 mg Invirase/100 mg ritonavir). La co-administración de Invirase con ritonavir mejora los perfiles terapéuticos del fármaco en la sangre, y permite la dosificación simplificada.

Los datos del estudio clínico Staccato han demostrado importantes reducciones en las tasas VIH RNA durante las primeras 24 semanas de terapia, y son las mejores tasas conseguidas en grandes cohortes de pacientes con HAART. Cerca del 96% de los pacientes han conseguido reducciones en su carga vírica de hasta <400 HIV RNA copias/ml y un 89% mostraron niveles indetectables (<50 HIV RNA copias/ml). A la semana de 24 del estudio de la fase de inducción, estas reducciones de la carga vírica del paciente estuvieron acompañadas de un aumento medio de las células CD4 de 109 células/mm3.

Introducción de Invirase 500 mg

Las nuevas tabletas Invirase 500 mg disponen de recubrimiento protector para facilitar su ingesta, siendo su tamaño similar al de las cápsulas menores Invirase 200 mg. La formulación de 200 mg del medicamento Invirase seguirá estando disponible para todos los pacientes que deseen seguir utilizando esta dosis de tratamiento. El programa de lanzamiento de las nuevas tabletas Invirase 500 mg será diferente para cada país, y se basará en las normativas locales.

Referencias:

1. UNAIDS. AIDS Epidemic: Update 2004 and World AIDS Day 2004 (UNAIDS/WHO, Diciembre de 2004)

2. Dragsted UB, Gerstoft J, Pedersen C et al. JID. 2003;188:635-642.

3. Youle M, Gerstoft J, Fox Z et al. 2nd IAS. Paris, France, 2003; Poster LB23

4. Yeni PG, Hammer SM, Hirsch MS et al. JAMA 2004; 292/2:251-265.

Notas de los editores

Roche en VIH

Más información en la página web: www.roche.com

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FUENTE Roche