Aptuit anuncia la expansión de la oferta CMC integrada a fase 3 y escala comercial

13 Jul, 2015, 10:00 BST de Aptuit LLC

GREENWICH, Connecticut, July 13, 2015 /PRNewswire/ --

- Aptuit anuncia la expansión de la oferta CMC integrada (sustancia de fármaco y producto de fármaco) a fase 3 y escala comercial    

Aumento significativo en la capacidad para ampliar a millones de cápsulas/tabletas, nuevas capacidades y adición de la licencia de producto de fármaco comercial  

Aptuit LLC anunció que ha aumentado la capacidad API de escala 1600L y la licencia comercial GMP API con numerosas inversiones en escala y capacidad en Producto de fármaco. Estas incluyen Desarrollo de formulas, Análisis y Fabricación clínica para la fase 3 y más allá así como licencia GMP comercial para producto farmacológico.

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La experiencia existente de Aptuit en biomejora se ve fortalecida con nanofresado a escala de laboratorio; extrusión en caliente y equipamiento de secado con pulverizador de vanguardia que incluye tecnología SEDDS/SMEDDS. Las funciones de química en estado sólido y analítica se beneficiarán de XRPD, nuevo equipamiento del área de superficie y Z Potential/Dynamic Light Scattering así como dos nuevos HPLC. La escala de producción GMP de fase 2 aumentará a la fase 3 y los niveles comerciales con ciclos de cambio adicionales, máquinas de capsulación y una nueva máquina de pan-recubrimiento.

El doctor Goldman dijo: "Los clientes han señalado nuestra solución totalmente integrada de alta calidad y fuente única para API y producto farmacológico hasta la fase 2. Desean mantener la consistencia de la excelencia científica, y evitar el riesgo de transferencia tecnológica a una fase crítica en desarrollo de producto. Hemos recibido ya muchas peticiones para respaldar programas a la fase 3 y más allá de la presentación de NDA, al lanzamiento del producto. La expansión de capacidad, numerosas inversiones de capital y añadir la licencia GMP es parte de nuestra estrategia para aprovechar nuestra competencia central en CMC de fase inicial integrada a CMC totalmente integrada a escala comercial. Ofreceremos estos servicios desde nuestras instalaciones CMC totalmente integradas en Verona, Italia y Oxford, Reino Unido".

El doctor Goldman explicó que la solución CMC integrada de Aptuit podrá ahora producir la API comercial así como cápsulas y tabletas en tamaños de lote en el rango de millones, suficiente para fase 3 y fines comerciales.

"Nuestra compañía está experimentando una demanda mayor debido a la excelencia científica y capacidad única para integrar totalmente CMC. Estamos encantados de responder con una solución de alta calidad expandiendo la capacidad y capacitación".

El doctor Goldman concluyó: "Estamos centrados en ayudar a los clientes a descubrir, desarrollar y producir fármacos con muy alta calidad, minimizando los riesgos operacionales. Nuestra solución CMC integrada existente está ahora mejorada para la fase comercial y sigue siendo la mejor para la calidad científica, velocidad y coste".

Aptuit LLC ofrece el conjunto más completo de descubrimiento inicial integrado para los servicios de desarrollo de fármacos de media fase en la industria farmacéutica, incluyendo Diseño y Descubrimiento de fármacos, Desarrollo y fabricación de API, Química en Estados Sólido, Preclínica e IND para programas GLP/GMP. Los servicios de descubrimiento y desarrollo de fármacos totalmente integrados están disponibles desde un solo sitio en The Aptuit Center for Drug Discovery & Development en Verona, Italia. La compañía mantiene recursos en todo el mundo, con plantas en Estados Unidos, Reino Unido e Italia. Aptuit LLC está asociado con Welsh, Carson, Anderson & Stowe, uno de los inversores de capital privado líderes en el mundo.  

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FUENTE Aptuit LLC