Archus Orthopedics, Inc. Completa sus Primeros Implantes Clínicos

25 May, 2005, 14:17 BST de Archus Orthopedics, Inc.

REDMOND, Washington, May 25 /PRNewswire/ -- Archus Orthopedics, Inc. ha anunciado hoy la finalización con éxito de los primeros implantes clínicos de su Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)"). Las intervenciones se han realizado en Europa por el doctor Scott Webb, asistido por cirujanos locales entrenados por Webb mediante un programa de investigación en el Florida Spine Institute. Todas las intervenciones han sido un éxito y no se han dado complicaciones y todos los pacientes informan de un buen proceso postoperatorio.

El TFAS(TM) es un nuevo implante espinal patentado diseñado para tratar a estenosis espinal, una enfermedad en la que los cambios degenerativos suponen la compresión de los nervios espinales provocando síntomas neurológicos en las piernas. Tradicionalmente, los pacientes con estenosis espinal se someten a una laminectomía de descompresión que a menudo se acompaña de fusión espinal. El TFAS(TM) sustituye los lados degenerados de las articulaciones con un implante articular protésico que pretende restaurar la estabilidad y el movimiento normal de la columna, eliminando la necesidad de fusión.

Webb comentó sobre los casos: "Los procedimientos han sido muy sencillos y estoy encantado con los resultados. El conjunto de instrumental desarrollado por Archus ha hecho muy fácil seleccionar los componentes del implante y conseguir una colocación precisa, un buen alineamiento y montaje", añadió "Dado que estos han sido los primeros casos clínicos tratados con TFAS(TM), las cosas no podían haber ido mejor".

El 28 de marzo, Archus anunció que la FDA de Estados Unidos había aprobado con reservas una exención de dispositivo en investigación ("IDE") para el TFAS(TM), permitiendo a la compañía iniciar los primeros ensayos clínicos del dispositivo en Estados Unidos. "Basándonos en nuestra experiencia en Europa, estoy convencido de que el TFAS(TM) ya está preparado para un ensayo en Estados Unidos", comentó Webb, que será el investigador de la fase I. "El TFAS(TM) es una emocionante alternativa a la fusión espinal y estoy ansioso por empezar a evaluar el dispositivo en el Florida Spine Institute", añadió.

"Este es un importante y emocionante logro para la compañía y estamos encantados con nuestro éxito clínico inicial", comentó Jim Fitzsimmons, presidente y consejero delegado. Mientras que reconoce que hay otros dispositivos de estabilización posterior en evaluación clínica, tanto en EE.UU. como en Europa, Fitzsimmons deja clara la diferencia entre TFAS(TM) y estos otros dispositivos. "Ningún otro restaura por completo la estabilidad y la gama completa de movimiento en todos los planes permitidos por un lateral normal de articulación". Añadió: "Esta completa funcionalidad hace de TFAS(TM) el único dispositivo de sustitución articular verdadero y en el tratamiento de la columna vamos hacia la sustitución articular".

Los tratamientos para las enfermedades degenerativas de la columna representan el segmento de mayor crecimiento del mercado ortopédico. Cada año cientos de miles de personas se someten a intervenciones quirúrgicas para tratar su enfermedad de la espalda. Muchos de estos procedimientos incluyen la fusión de una vértebra con otra para estabilizar la columna o eliminar el movimiento que provoque dolor. A menudo inefectiva, la fusión espinal altera la biomecánica normal de la columna que puede crear nuevos problemas en segmentos vertebrales adyacentes, que a menudo requieren una nueva intervención.

Acerca de Archus Orthopedics

Fundada en julio de 2001, Archus Orthopedics es una compañía privada que desarrollar una familia de implantes de reconstrucción para tratar distintas enfermedades de la columna resultado de cambios degenerativos en las articulaciones. Archus ha recibido financiación de MPM Capital, InterWest Partners y Polaris Venture Partners.

Sitio Web: http://www.archususa.com

FUENTE Archus Orthopedics, Inc.