Archus Orthopedics, Inc. recibe el permiso de comercialización en Europa

02 Mar, 2005, 15:07 GMT de Archus Orthopedics, Inc.

REDMOND, Washington, March 2 /PRNewswire/ -- Archus Orthopedics, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de marca CE para su Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)"). La marca CE permite a la compañía comercializar libremente el instrumento en cualquier país miembro de la Unión Europea.

TFAS(TM) es un nuevo implante espinal diseñado para tratar la estenosis espinal, una enfermedad en la que los cambios degenerativos de las articulaciones producen una compresión de los nervios espinales, produciendo síntomas neurológicos en las piernas. Tradicionalmente, los pacientes con estenosis espinal se someten a cirugía descompresora o laminectomia, que a menudo suele estar acompañada de la fusión espinal. TFAS(TM) sustituye las articulaciones degenerativas por medio de un implante prostético que restaura la estabilidad y el movimiento normal de la espina, eliminando la necesidad de la fusión.

Jim Fitzsimmons, presidente y consejero delegado, comentó acerca de la aprobación: "La marca CE es un importante logro para Archus, además de una validación de las rigurosas actividades de investigación, diseño y pruebas completadas en los últimos tres años para desarrollar este importante nuevo instrumento".

Fitzsimmons indicó que la compañía no busca el lanzamiento a gran escala de TFAS(TM) en Europa en este momento. "En un principio nuestro plan es realizar una investigación cuidadosa en algunos de los principales centros, acumulando la experiencia clínica necesaria para conocer el instrumento", afirmó. Archus ha solicitado una Exención Investigacional de Instrumento ("IDE") para TFAS(TM), y tiene previsto iniciar el ensayo pivote clínico en EE.UU. a finales de año.

Los tratamientos para la enfermedad de la espina degenerativa representan el segmento de mayor crecimiento el mercado ortopédico. Cada año hay cientos de miles de pacientes que se someten a intervenciones quirúrgicas para tratar su enfermedad de la espalda. Muchos de estos procedimientos incluyen la fusión de una vértebra con otra para estabilizar la espina o eliminar el movimiento que produce el dolor. A veces es ineficaz, por lo que la fusión altera la biomecánica normal de la espina, que puede crear nuevos problemas adyacentes a los segmentos vertebrales, que a menudo suelen necesitar someterse a une nueva operación.

Acerca de Archus Orthopedics

Fundada en julio de 2001, Archus Orthopedics es una compañía privada dedicada al desarrollo de los implantes reconstructivos para tratar diferentes enfermedades espinales, producto de cambios degenerativos en las articulaciones. Archus ha recibido un fondo de capital de riesgo de MPM Capital, InterWest Partners y Polaris Venture Partners.

    
    Contacto de prensa:

    Jim Fitzsimmons
    Presidente y consejero delegado
    Archus Orthopedics, Inc.
    Tel +1-425-869-2100, ext. 222
    E-mail jfitzsimmons@archususa.com

Página web: http://www.archususa.com

FUENTE Archus Orthopedics, Inc.