Archus Orthopedics, Inc. recibe la aprobación IDE

28 Mar, 2005, 15:17 BST de Archus Orthopedics, Inc.

REDMOND, Washington, March 28 /PRNewswire/ -- Archus Orthopedics, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE UU ha aprobado condicionalmente la Exención Investigacional de Instrumentos ("IDE") para su Total Facet Arthroplasty System (TM) ("TFAS(TM)"), que permite a la empresa iniciar un ensayo clínico pivote del dispositivo en EE UU.

EL TFAS(TM) es un novedoso implante de médula patentado para tratar la estenosis espinal, una enfermedad en la que los cambios degenerativos de las articulaciones provocan la compresión de los nervios espinales, produciendo síntomas neurológicos en las piernas. Tradicionalmente, los pacientes con estenosis espinal se sometían a una cirugía laminectomal descompresora, a menudo acompañada de la fusión espinal. TFAS(TM) sustituye a las articulaciones degenerativas gracias a un implante de las articulaciones prostéticas, que pretende restaurar la estabilidad y el movimiento normal de la médula espinal, eliminando la necesidad de fusión.

El proceso IDE necesita una compañía que cumpla con los elevados estándares de pruebas preclínicas para conseguir crear un nuevo instrumento de seguridad, superando el estudio riguroso de la FDA. "Esta es la primera aprobación de IDE acerca de la sustitución de las articulaciones, y sirve para convertir a Archus en el principal líder en este importante nuevo espacio", comentó Jim Fitzsimmons, presidente y consejero delegado. "Desde el primer momento, Archus se ha posicionado en el primer lugar dentro del mercado de EE UU, y se trata de un paso muy importante". La compañía anunció anteriormente la recepción de la aprobación de la marca CE sobre el instrumento TFAS(TM), que permite a Archus comercializar de forma libre el instrumento en todos los países miembros de la UE.

Archus llevará a cabo un estudio prospectivo y aleatorio para comparar la fusión espinal de TFAS(TM) conseguida gracias a la utilización de una instrumentación de fijación pedicular posterior. Esta aprobación permite a la compañía reclutar pacientes hasta en un total de 20 instalaciones de EE UU. Como estándar en los ensayos con instrumentos ortopédicos y espinales, los pacientes serán reclutados para un periodo de seguimiento de dos años. Fitzsimmons indicó que el reclutamiento en este ensayo comenzaría en los próximos dos o tres meses, cuando Archus recibiera la aprobación de cada uno de los lugares de participación antes de que se produjera el tratamiento de los pacientes. "Tenemos un gran interés en los centros de elevado perfil para que participen en este estudio", afirmó.

Los tratamientos para la enfermedad degenerativa espinal representan el sector de mayor crecimiento del mercado ortopédico. Cada año cientos de miles de pacientes se someten a intervenciones clínicas para mejorar su enfermedad de espalda. Muchos de estos procedimientos incluyen la fusión de una vértebra con otra para estabilizar la médula espinal o eliminar el movimiento que produce el dolor. A veces es ineficaz, puesto que la fusión espinal altera la biomecánica normal de la médula espinal, que puede crear nuevos problemas en los segmentos adyacentes vertebrales, que a menudo suelen necesitar nuevas operaciones.

Acerca de Archus Orthopedics

Fundada en julio de 2001, Archus Orthopedics es una compañía privada dedicada al desarrollo de los implantes reconstructivos para tratar diferentes enfermedades espinales, producto de cambios degenerativos en las articulaciones. Archus ha recibido un fondo de capital de riesgo de MPM Capital, InterWest Partners y Polaris Venture Partners.

Página web: http://www.archususa.com

FUENTE Archus Orthopedics, Inc.