Avastin y Xeloda se convierten en referencias en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

02 Oct, 2006, 17:16 BST de Roche

ESTAMBUL, Turquía, October 2 /PRNewswire/ --

- Avastin y Xeloda establecen nuevos estándares en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico

- XELOX ofrece una nueva opción de tratamiento, y la adición de Avastin a la quimioterapia basada en oxaliplatino demuestra una supervivencia superior de la progresión libre

- Embargada hasta las 17.00 EEST (GMT + 2) del 2 de octubre de 2006

Los resultados de un estudio internacional en Fase III presentados hoy por primera vez en la reunión de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) han demostrado que dos innovadores fármacos contra el cáncer, Xeloda y Avastin, proporcionarán nuevas opciones de tratamiento eficaces para los pacientes que sufren cáncer colorrectal avanzado.

    
    El estudio ha demostrado que:

    -- La combinación de quimioterapia de XELOX (Xeloda oral más
       oxaliplatino) es igual de eficaz en términos de supervivencia de 
       progression libre y más adecuada que el tratamiento estándar actual 
       FOLFOX-4 (infusion 5-FU/leucovorin más oxaliplatino) en el tratamiento 
       del cáncer colorrectal avanzado (metastático).

    -- La adición del agente anti-angiogénicos Avastin a la quimioterapia
       (FOLFOX-4 y XELOX) mejora de forma considerable la supervivencia de la
       progresión libre en comparación con la quimioterapia sola.

No se han realizado nuevos descubrimientos de seguridad relacionados con Avastin o Xeloda en este ensayo. Los datos de supervivencia generales están todavía en fase de maduración. Los anteriores ensayos realizados con Avastin han demostrado tanto la progresión libre y el beneficio de la supervivencia general de Avastin en combinación con los regímenes de quimioterapia, en combinación sólo con la quimioterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (1,2).

Estos datos suponen un respaldo superior a la teoría de que Xeloda oral deberá sustituir a la infusión 5-FU/leucovorin en los regímenes de cáncer colorrectal.

"Estos resultados son muy prometedores para los médicos y los pacientes. Confirman que XELOX ofrece una nueva opción de tratamiento importante para los casos de cáncer colorrectal metastásico - una opción que es igual de eficaz y adecuada que el actual estándar de tratamiento. Cuando se la compara con el régimen FOLFOX-4, los pacientes de la combinación XELOX cuentan con un tiempo libre de tratamiento de infusión superior, sólo de 2 horas frente a las 48 horas y menos visitas a los hospitales/clínicas", afirmó el profesor Jim Cassidy, principal investigador del estudio y Profesor de Oncología de Cancer Research UK y Presidente de Oncología Médica del Beatson Oncology Centre, en la University of Glasgow (Escocia). "Además, el estudio confirma que el hecho de añadir Avastin a la quimioterapia puede servir como mejora considerable de los tiempos de supervivencia libre de la progresión de forma".

Avastin añadido a la quimioterapia sirvió para disfrutar de una mejora clínica y estadística del 20% de la supervivencia de la progresión libre. La duración de la terapia con Avastin fue inferior a la de los ensayos anteriores. Los abandonos tempranos de Avastin, no relacionados con la toxicidad específica de Avastin se produjeron en una proporción del triple en este estudio, en comparación con los ensayos anteriores (1,3), que pueden haber contribuido a la consecución de resultados. Los posteriores análisis se encuentran en fase de realización, y se presentarán en las próximas reuniones científicas.

En 2004, el cáncer colorrectal fue uno de los principales tipos de cáncer, y contabilizó el 13% de todos los tipos de cáncer en Europa (4). Un informe de la Organización Mundial de la Salud indica que, en 2005, 655.000 personas de todo el mundo fallecieron como consecuencia de cáncer colorrectal (5).

    
    NOTAS PARA LOS REDACTORES:

    -- PFS es una medida del tiempo de los pacientes que viven sin la
       progresión de su enfermedad.

Acerca del estudio

NO16966 es un ensayo de gran tamaño internacional en Fase III en el que se reclutaron de forma aleatoria a 2.034 pacientes. Originalmente estaba previsto como un ensayo comparativo entre XELOX y FOLFOX como tratamiento de primera línea contra el cáncer colorrectal en el que se incluyeron 1.000 pacientes:

    
    -- XELOX (Xeloda más oxaliplatino) frente a FOLFOX (bolus intravenoso e
       infusión 5-fluorouracil más oxaliplatino)

Después de la publicación de los datos del ensayo pivote sobre Avastin para el cáncer colorrectal en 2003, el protocolo se modificó para investigar la utilización de un diseño factorial de 2 en 2:

    
    -- XELOX + placebo frente a XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) frente a
       FOLFOX + placebo frente a FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).

El principal objetivo fue la respuesta a dos preguntas: 1) si el régimen basado en XELOX no es inferior a FOLFOX; 2) si la adición de Avastin a la quimioterapia ha mejorado los resultados en comparación con el régimen de tratamiento basado sólo en la quimioterapia. El objetivo secundario incluyó la supervivencia general, tasa de respuesta general, tiempo y duración, respuesta y perfil de seguridad.

    
    Los resultados hasta la fecha han demostrado que:

    -- XELOX (Xeloda más oxaliplatino) es igual de eficaz que FOLFOX
       (infusión 5-FU más oxaliplatino) en términos de PFS (media de 
       peligrosidad: 1,05; limite superior del 95% del intervalo de confianza 
       por debajo del margen de no inferioridad de 1,23).

    -- Añadir Avastin a la quimioterapia (FOLFOX y XELOX) aumentó de forma
       importante PFS comparado solo con la quimioterapia (media de 
       peligrosidad: 0,83). Esto significa que añadiendo Avastin a las 
       terapias de quimioterapia de combinación mejora las opciones de 
       retraso de progression de la enfermedad en un 20%.

    -- Se han identificado los descubrimientos de seguridad no esperados para
       XELOX o Avastin en este estudio:

       -- Los efectos secundarios ocurridos en una tasa superior al 10% en 
          todos los brazos de tratamiento fueron: diarrea (FOLFOX, 11,2% de 
          pacientes; XELOX, 20,2% de pacientes), neutropenia (FOLFOX, 43,8% 
          de pacientes, XELOX, 7,0% de pacientes) y toxicidad neurosensorial 
          (FOLFOX, 16,5% de pacientes; XELOX, 17,4% de pacientes).

       -- El porcentaje de perforaciones gastrointestinales fue de un 0,6% en 
          el brazo de tratamiento basado en Avastin en comparación con el 
          0,3% del grupo placebo. Los eventos tromboembólicos arteriales de 
          grado 3/4 se produjeron en el 1,7% frente al 1,0%, respectivamente. 
          La proteinuria de grado 3/4 se experimentó en un 0,6 de todos los 
          pacientes que recibieron Avastin. Las complicaciones en las heridas 
          no se experimentaron en una frecuencia superior en comparación a la 
          del grupo tratado con placebo (0,1% frente a 0,3%).

Acerca de XELOX

Abreviación de un tipo de quimioterapia combinada utilizada para tratar el cáncer colorrectal; contiene Xeloda (capecitabina) más oxaliplatino.

Acerca de Xeloda (capecitabina)

Xeloda tiene licencia en más de 90 países, entre ellos la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, y ha demostrado ser una quimioterapia oral efectiva, segura, simple y conveniente en el tratamiento de más de 1 millón de pacientes hasta la fecha.

Roche recibió autorización para la comercialización de Xeloda como una monoterapia de primera línea (en sí misma) en el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (cáncer colorrectal que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en la mayoría de los países (incluidos la Unión Europea y Estados Unidos) en 2001. Xeloda también ha recibido la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y de la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento adyuvante (después de la operación) del cáncer de colon en marzo y junio de 2005, respectivamente.

Xeloda está autorizado, en combinación con Taxotere (docetaxel) en mujeres con cáncer de mama metastático (cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo) y cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia intravenosa (i.v.) con antraciclinas. La monoterapia de Xeloda también está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático que es resistente a otros medicamentos de quimioterapia como el paclitaxel y las antraciclinas. Xeloda ha recibido recientemente aprobación para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas (metastático) avanzado en Corea del Sur, en combinación con gemcitabina. En Corea del Sur, Xeloda está autorizado como tratamiento de primera línea para el cáncer de estómago que se ha extendido.

Los efectos secundarios de Xeloda notificados con mayor frecuencia son: diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y síndrome de manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar).

Acerca de Avastin (bevacizumab)

Avastin es el primer fármaco que inhibe la angiogénesis, es decir, el crecimiento de una red de vasos sanguíneos que proporcionan nutrientes y oxígeno a los tejidos cancerosos. Avastin actúa contra una proteína natural denominada VEGF (factor de crecimiento vascular endotelial), un mediador clave de la angiogénesis, impidiendo así la irrigación sanguínea de la que depende el crecimiento tumoral y la diseminación por el organismo de las células cancerosas (metástasis).

En Europa, Avastin se aprobó en enero de 2005 y en EE.UU. en febrero de 2004 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer metastático colorrectal. Recibió otra aprobación en EE.UU. en junio de 2006 como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer metastático colorrectal . La primera solicitud de aprobación de Avastin en Japón tuvo lugar en abril de 2006 para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático. Tras la solicitud en EE.UU a la FDA, Avastin se presentó a las autoridades europeas de salud para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado en julio y de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en agosto.

Roche y Genentech están llevando a cabo un completo programa clínico que investiga el uso de Avastin en varios tipos de tumor (incluyendo cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, pancreático, de ovarios, carcinoma de célula renal y otros) y distintos estadios (avanzado y adyuvante, por ej. postoperación). El programa de desarrollo total incluirá a más de 40.000 pacientes de todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche, con sede en Basilea, Suiza, es uno de los principales grupos de cuidado de la salud enfocados en la investigación en los campos de la farmacéutica y los diagnósticos a nivel mundial. Como suministrador de productos y servicios innovadores para la oportuna detección, prevención, diagnosis y tratamiento de la enfermedad, el Grupo contribuye en una gran variedad de frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnósticos, el principal suministrador de medicinas para el cáncer y el transplante, y un líder del mercado en virología. En 2005, las ventas de la División de Farmacéutica sumaron 27.300 millones de francos suizos, mientras la División de Diagnósticos tuvo ventas de 8.200 millones de francos suizos. Roche emplea aproximadamente a 70.000 personas en 150 países y tiene alianzas estratégicas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, incluidos intereses de propiedad mayoritaria en Genentech y Chugai. Puede verse más información sobre el Grupo Roche en la Internet (http://www.roche.com).

Todas las marcas comerciales usadas o mencionadas en este comunicado de prensa están legalmente protegidas.

    
    Más información disponible de los contactos de relaciones con los medios:

    -- Datos sobre el cáncer colorrectal
    -- Datos sobre Xeloda en cáncer colorrectal
    -- Datos sobre Avastin en cáncer colorrectal
    -- Datos sobre Xeloda
    -- Datos sobre Avastin
    -- Roche en oncología:
    -- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
    -- Roche: www.roche.com
    -- La emisión de las imágenes incluyen las entrevistas con doctores,
       cuidadores y pacientes, y están disponibles para su descarga desde
       www.thenewsmarket.com

    Referencias:
    (1) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab
        (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients
        with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III
        trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342

    (2) Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, et al. High-dose bevacizumab
        improves survival when combined with FOLFOX4 in previously treated
        advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative
        Oncology Group (ECOG) study E3200. J Clin Oncol 2005; 23.

    (3) Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol 2005;23:3706-12

    (4) Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004.
        Annals of Oncology 2005;16:481-488

    (5) Organización Mundial de la Salud,
    http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections2030/en/index.html

Página web: http://www.roche.com

FUENTE Roche