Biogen completa el proceso de registro de AMEVIVE (alefacept)

07 Ago, 2001, 11:15 BST de Biogen

  • La compañía presenta la solicitud de registro simultáneamente en Estados Unidos y Europa basándose en las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización International

Cambridge (Massachusetts) - Biogen Inc. (Nasdaq: BGEN) ha anunciado hoy que ha completado el proceso de solicitud de registro simultáneo de su producto AMEVIVE (alefacept) en Estados Unidos y Europa con la entrega de los datos sobre las pruebas clínicas de tercera fase. AMEVIVE es el producto candidato de Biogen para el tratamiento de la psoriasis crónica moderada y aguda. Biogen ha presentado un documento técnico común (CTD) en los dos continentes siguiendo las pautas establecidas el mes pasado por la Conferencia Internacional sobre Armonización.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990824/BIOLOGO)

James C. Mullen, presidente y director general de Biogen, ha declarado: "Estamos convencidos del potencial de AMEVIVE como nueva opción terapéutica para el tratamiento de la psoriasis crónica. En especial, estamos orgullosos de nuestro equipo de desarrollo que ha sido capaz de cumplir con todos los plazos establecidos para permitirnos presentar los documentos necesarios para el registro internacional en menos de cien días desde la obtención de los resultados de los estudios clínicos de tercera fase".

"El hecho de presentar la solicitud de registro en dos continentes el mismo día debería darnos una clara ventaja a la hora de seguir desarrollando este fármaco prometedor. En este sentido, la solicitud de registro se ha remitido por vía electrónica en Estados Unidos, lo que facilitará una mayor rapidez en el proceso de revisión, mientras que el documento técnico común utilizado permitirá acelerar la preparación de los documentos necesarios para la revisión del medicamento por parte de las agencias reguladoras de otros mercados".

Los resultados del estudio de tercera fase se presentaron en junio en el Simposio Internacional sobre la Psoriasis celebrado en San Francisco. Los datos presentados por Biogen fueron publicados el mes pasado en el 'New England Journal of Medicine'. Biogen ha confirmado que está preparando la solicitud de registro en otros países, entre los que se encuentran Canadá y Australia, y que ha iniciado un estudio clínico de primera fase como paso previo al registro del medicamento en Japón.

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria provocada por la infiltración de linfocitos T en la piel, lo que causa una molestia considerable. Se trata de una enfermedad para la que no existe cura definitiva y afecta a personas de todas las edades. La psoriasis afecta aproximadamente al 2% de la población de Europa y Norteamérica.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Biogen Inc., empresa que cuenta con la Medalla Nacional a la Tecnología, es una compañía biofarmacéutica especializada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos para la salud humana a través de la ingeniería genética. Con sede en Cambridge (Massachusetts), Biogen genera ingresos a través de las ventas internacionales de AVONEX® (Interferón beta-1a) para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple, y de la venta de licencias sobre otros productos farmacéuticos, incluyendo compuestos con interferón alfa, vacunas contra la hepatitis C y productos de diagnóstico. Las actividades de investigación y desarrollo de Biogen se centran en el desarrollo de productos noveles para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y autoinmunes, enfermedades neurológicas, cáncer, fibrosis y fallos cardiacos. Biogen mantiene varios programas de investigación clínica sobre proteínas con propiedades terapéuticas, moléculas de pequeño tamaño, productos genómicos y terapias con genes. Si desea obtener una copia de este comunicado o de otros emitidos por la compañía, visite su página web en http://www.biogen.com.

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Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990824/BIOLOGO Archivo AP: http://photoarchive.ap.org Archivo de PRN, teléfono 1 888 776 6555 o 1 212 782 2840 Página web: http://www.biogen.com

FUENTE Biogen