Biogen y Elan presentan los primeros datos de Antegren en esclerosis múltiple en el congreso ECTRIMS

16 Sep, 2001, 16:16 BST de Elan

  • Las pruebas de fase III comenzarán pronto

Cambridge - El anticuerpo monoclonal humanizado Antegren (natalizumab) ha demostrado unos resultados prometedores en un estudio de fase II con enfermos de esclerosis múltiple, según los datos presentados hoy en la reunión anual del Congreso Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS). Biogen Inc. (Nasdaq: BGEN) y Elan Corporation Inc. (bolsa de Nueva York: ELN) están colaborando en el desarrollo, fabricación y comercialización de Antegren, un medicamento perteneciente a un nuevo tipo de productos terapéuticos potenciales descubiertos por Elan. Antegren es un inhibidor de la integrina alfa 4 diseñado para prevenir la migración de las células inflamatorias desde los vasos sanguíneos al tejido. Elan y Biogen son pioneros en el uso de este mecanismo de acción.

Elan ha realizado un estudio de fase II, doble ciego y controlad con placebo en 231 enfermos con esclerosis múltiple. Dicho estudio se ha llevado a cabo en centros de Estados Unidos, Canadá y Reino Unido. Los voluntarios recibieron dos dosis diferentes de Antegren (3 mg/kg y 6 mg/kg) o placebo por infusión intravenosa cada cuatro semanas durante 6 meses. Los participantes en el estudio presentaban historiales de esclerosis múltiple remitente o progresiva secundaria.

El primer análisis se basó en las muestras MRI y demostró que los pacientes tratados con Antegren durante 6 meses tuvieron menores lesiones capaces de realzar el gadolinio que los pacientes tratados con placebo. En el grupo tratado con placebo (71 personas), la cifra media de nuevas lesiones realzadoras del gadolinio durante el período de tratamiento fue 9,3, mientras que en el grupo tratado con 3 mg/kg de Antegren (68 personas) la cifra media fue 0,6 nuevas lesiones, y en el grupo tratado con 6 mg/kg de Antegren (74 enfermos) la cifra media de nuevas lesiones fue 1,2.

"Los efectos potentes de Antegren para reducir la actividad MRI son prometedores y sugieren que el mecanismo de acción de este agente terapéutico puede ser muy valido para el tratamiento de la esclerosis múltiple", ha declarado el doctor David Miller, profesor de neurología del Instituto de Neurología de Londres.

Otros parámetros de análisis del estudio fueron el cambio en el compuesto funcional de la esclerosis múltiple y la puntuación del enfermo en la escala de discapacidad. En estos parámetros no se observaron variaciones en ninguno de los grupos de tratamiento durante los seis meses del estudio.

El número de recaídas durante el período de tratamiento, uno de los aspectos objeto de estudio desde un principio, también se redujo, con 34 recaídas en el grupo tratado con placebo, 19 en el tratado con Antegren 3 mg/kg y 14 en el tratado con Antegren 6 mg/kg.

"Muchos neurólogos estarían de acuerdo conmigo en que necesitamos mejorar la eficacia de los tratamientos actuales para la esclerosis múltiple", ha comentado el doctor George Rice, profesor de neurología clínica en la Universidad de Ontario Oeste, Canadá. "Antegren puede ser una opción de tratamiento muy importante".

Antegren fue generalmente bien tolerado por los pacientes. Los efectos secundarios más comunes en el estudio fueron dolores de cabeza, astenia e infecciones del conducto urinario. Algunos efectos secundarios, como gastroenteritis, erupciones cutáneas, urgencia urinaria, dolores lumbares y fiebres, aparecieron con más frecuencia entre los pacientes tratados con Antegren que en aquellos a los que se administró placebo. También se registraron casos de efectos secundarios serios como reacciones de hipersensibilidad.

Stephen Reingold, vicepresidente de investigación de la Sociedad Nacional de la Esclerosis Múltiple, ha declarado: "El impacto de Antegren sobre las lesiones cerebrales sugiere que este agente puede tener un papel muy importante en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se trata de algo fundamental, puesto que este agente terapéutico parece operar de forma diferente a los tratamientos disponibles actualmente contra la enfermedad. Esperaremos con avidez los resultados de los estudios clínicos previstos".

Más de un millón de personas en Norteamérica y Europa padecen esclerosis múltiple, una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. Los síntomas de esta enfermedad varían entre los más suaves, como entumecimiento de los miembros, hasta los más severos, como la parálisis o la pérdida de visión. La mayoría de las personas que padecen esclerosis múltiple son diagnosticadas entre los 20 y los 40 años de edad. La enfermedad es más común entre las mujeres que entre los hombres.

Elan y Biogen también están estudiando el potencial de Antegren en la enfermedad de Crohn, una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal. Los datos positivos de un estudio de fase II realizado con personas con enfermedad de Crohn fueron presentados el pasado mes de mayo en la reunión anual de la Asociación Americana de Gastroenterología, celebrada durante la Semana de las Enfermedades Digestivas. En el mencionado estudio, se logró una respuesta clínica (definida como descenso de más de 70 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn) en un 74% de los pacientes tratados con Antegren (3 mg/kg), frente al 38% de participantes del grupo tratado con placebo que alcanzaron una respuesta clínica. Además, un 46% de los pacientes tratados con Antegren lograron una remisión en la enfermedad (definida como menos de 150 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn), frente al 27% del grupo tratado con placebo. Los efectos secundarios de Antegren en el estudio sobre la enfermedad de Crohn fueron dolores de cabeza y dolores abdominales. No hubo diferencias destacables entre los dos grupos de tratamiento en cuanto al número de pacientes que informaron de efectos secundarios.

A la luz de los resultados de los estudios de fase II en la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn, las compañías pretenden llevar Antegren a la tercera fase de pruebas en ambas indicaciones antes de que concluya el presente año. Elan y Biogen están planeando iniciar los estudios de tercera fase en enfermos de esclerosis múltiple utilizando Antegren como monoterapia y en combinación con el medicamento Avonex (interferón beta 1a) de Biogen.

Antegren está diseñado para impedir la adhesión de las células del sistema inmunológico a los vasos sanguíneos y la consiguiente migración de los linfocitos al tejido. Antegren fue descubierto en los laboratorios de Elan Corporation en San Francisco, y tanto Elan como Biogen han sido pioneras en el estudio de este mecanismo de acción. Antegren se une a los receptores de la superficie de las células, conocidos como alfa 4 beta 1 y alfa 4 beta7. Antegren puede ser muy útil en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes, además de la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. Elan y Biogen pretenden seguir realizando pruebas clínicas de Antegren en otras indicaciones.

Biogen Inc., empresa que cuenta con la Medalla Nacional a la Tecnología, es una compañía biofarmacéutica especializada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos para la salud humana a través de la ingeniería genética. Con sede en Cambridge (Massachusetts), Biogen genera ingresos a través de las ventas internacionales de AVONEX (Interferón beta-1a) para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple, y de la venta de licencias sobre otros productos farmacéuticos, incluyendo compuestos con interferón alfa, vacunas contra la hepatitis C y productos de diagnóstico. Las actividades de investigación y desarrollo de Biogen se centran en el desarrollo de productos noveles para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y autoinmunes, enfermedades neurológicas, cáncer, fibrosis y fallos cardiacos. Biogen mantiene varios programas de investigación clínica sobre proteínas con propiedades terapéuticas, moléculas de pequeño tamaño, productos genómicos y terapias con genes. Si desea obtener una copia de este comunicado o de otros emitidos por la compañía, visite su página web en http://www.biogen.com.

Elan Corporation plc es una compañía farmacéutica internacional con sede en Irlanda. Sus principales centros de investigación, desarrollo, fabricación y marketing se encuentran en Irlanda, Estados Unidos y el Reino Unido. Elan se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos y servicios para los campos de la neurología, tratamiento de dolores, oncología, enfermedades infecciosas y dermatología. También se dedica al desarrollo y comercialización de productos que utilizan su amplia gama de tecnologías para la administración de fármacos. Elan cotiza en las bolsas de Nueva York, Londres y Dublín.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

FUENTE Elan