bioLytical recibe la Marca CE para su kit de autodiagnóstico del VIH

12 Jul, 2016, 10:00 BST de bioLytical Laboratories

RICHMOND, British Columbia, July 11, 2016 /PRNewswire/ --

 El Test de Autoprueba para el VIH del INSTI estará disponible online y en establecimientos de venta minorista en Europa

bioLytical Laboratories Inc., un líder mundial en pruebas de enfermedades infecciosas rápidas, ha anunciado hoy que su test de autodiagnóstico del VIH INSTI® ha recibido la Marca CE por los reguladores de la Unión Europea.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160710/388106 )

El test de autodiagnóstico para el VIH de INSTI estará disponible comercialmente en el Reino Unido, Francia y otros países europeos para el cuarto trimestre de este año. El producto se comercializará a través de establecimientos de venta minorista y determinadas plataformas de e-commerce. INSTI es el test de autodiagnóstico para el VIH más rápida del mundo que ofrece resultados instantáneos en comparación con otras marcas donde las personas tienen que esperar entre 15 y 20 minutos. Con solo una gota de sangre, el test de autodiagnóstico INSTI puede detectar anticuerpos del VIH dos semanas antes que cualquier otro kit de autodiagnóstico del VIH. INSTI es sencilla de utilizar y tiene una precisión de más del 99 %.  

"El actual punto de cuidado de la prueba INSTI VIH-1/VIH-2 ya es un líder en el mercado tanto en Francia como en el Reino Unido, y estamos encantados de ofrecer nuestro test de autodiagnóstico a las muchas personas que desean probar ellos mismos en la privacidad de su casa sin la ansiedad de esperar para conocer su estado", dijo Stan Miele, director comercial de bioLytical.

La prueba para el VIH es la base de la iniciativa UNAIDS 90-90-90, que pretende que para 2020, el 90 por ciento de las personas que viven con VIH conozcan su estado, el 90 % de ellas estarán en terapia antirretroviral (ART), y el 90 % de lo que están en ART estarán virológicamente reprimidos. Solo alcanzar el primer 90 % es una gran tarea. Hasta 2014, de los 2,5 millones de personas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que vivían con VIH, aproximadamente la mitad no conocían su estado. En 2014, 142.197 personas fueron diagnosticadas con VIH en la región, el mayor número registrado en un año.[1] bioLytical está encantada de desempeñar un creciente papel en lograr este primer hito del 90 % con la aprobación del test de autodiagnóstico del VIH de INSTI.

El test de autodiagnóstico del VIH de INSTI es una adaptación genérica del test de anticuerpos VIH-1/VIH-2 de INSTI, que está aprobado por la FDA, Health Canada, precualificado por la OMS, aprobado por la Marca CE europea y actualmente vendido en 57 países globalmente. Es un inmunoensayos cualitativo in vitro de flujo rápido para la detección de anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana de virus de tipo 1 y tipo 2 en muestra de sangre total. El test de autodiagnóstico del VIH de INSTI está pensado para el uso por usuarios no cualificados como un test de autodiagnóstico en casa para ayudar a detectar la infección del VIH utilizando una sola gota de sangre.

Acerca de bioLytical Laboratories Inc.  

bioLytical Laboratories Inc. es una compañía canadiense de propiedad privada implicada en la investigación, desarrollo y comercialización de diagnósticos médicos rápidos y en vitro utilizando su plataforma de tecnología INSTI patentada. Con una huella mundial de aprobaciones regulatorias que incluyen la aprobación de la FDA de EE. UU., la aprobación de Health Canada y la Marca CE, bioLytical comercializa y vende su prueba para el VIH de INSTI globalmente y la prueba VIH/sífilis multiplex de INSTI en Europa. La línea de productos INSTI ofrece resultados de pruebas altamente precisos en 60 segundos o menos, mucho más rápido de 15-20 minutos requeridos por las pruebas para competidores basadas en la tecnología de flujo lateral. bioLytical tiene un programa de I+D activo con una línea que incluye pruebas para enfermedades como el Zika, Dengue, Chikungunya, Hepatitis C y Ébola, entre otras. La compañía también ofrece servicios contractuales para adaptar la plataforma INSTI para cubrir los requisitos de pruebas de diagnóstico técnicos y funcionales personalizados. Para más información, visite http://www.bioLytical.com y http://www.INSTI-HIVselftest.com.

[1] http://www.tht.org.uk/our-charity/Facts-and-statistics-about-HIV/Europe

Stan Miele, info@biolytical.com, +1-604-204-6784

FUENTE bioLytical Laboratories