BioMarin recibe la aprobación para comercialización de Naglazyme en la Unión Europea

31 Ene, 2006, 08:11 GMT de BioMarin Pharmaceutical Inc.

NOVATO, California, January 31 /PRNewswire/ --

- Se han dado a conocer las previsiones de ingresos para 2006 de Naglazyme y Aldurazyme

- La conferencia se celebrará hoy a las 17.00h ET (23:00 CET)

BioMarin Pharmaceutical Inc. (Nasdaq y SWX: BMRN) ha anunciado hoy que la Unión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de Naglazyme(TM) (galsulfasa), el primer tratamiento específico aprobado en la Unión Europea para los pacientes con la enfermedad genética mucopolisacaridosis VI (MPS VI; síndrome de Maroteaux-Lamy). Como primer fármaco aprobado para la MPS VI, Naglazyme ha obtenido la categoría de fármaco huérfano en la Unión Europea, lo que le confiere 10 años de exclusividad comercial.

Naglazyme ha sido aprobado en los 25 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia y Noruega para un tratamiento de sustitución de las enzimas a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de MPS VI. Todas las obligaciones clínicas postautorización exigidas por el Comité de medicamentos para uso humano (CHMP) se completarán mediante un programa de vigilancia voluntario que controlará a los pacientes en tratamiento comercial. No se requieren ensayos clínicos adicionales. BioMarin lanzará Naglazyme en la Unión Europea en una base país a país.

"He observado la increíble mejora que el tratamiento de sustitución de la encima con Naglazyme puede causar en pacientes que padecen MPS VI y estoy muy contento de que el tratamiento esté pronto disponible para personas fuera de los estudios clínicos", dijo Ed Wraith, doctor y pediatra del Royal Manchester Children's Hospital de Manchester, Reino Unido, y un importante investigador de los ensayos clínicos con Naglazyme. "Naglazyme cuenta con el potencial para tener un efecto positivo en las vidas de los pacientes de MPS VI y en las de quienes les atienden".

"Estamos encantados de que BioMarin haya tenido éxito en la comercialización del tratamiento de sustitución de encima para MPS VI, primero en Estados Unidos y ahora en la Unión Europea", afirmó Jean-Jacques Bienaime, consejero delegado de BioMarin. "Con las operaciones comerciales europeas, estamos preparados para lanzar Naglazyme. Además, estamos situados para asociarnos con compañías que busquen llevar otros productos para enfermedades poco comunes al mercado europeo". Bienaime añadió: "Estamos muy satisfechos con las ventas y rentabilidad crecientes de Aldurazyme, y ahora con la aprobación de Naglazyme en Europa y Estados Unidos. Esperamos unas ventas mundiales combinadas de Aldurazyme por nuestros socios y Naglazyme por nosotros en 2006 para estar en el intervalo de 118 a 132 millones de dólares".

    
    Previsiones de ingresos para 2006 de Naglazyme y Aldurazyme
    -- BioMarin estima que las ventas de Naglazyme para 2006 estén entre 28
       Y 32 millones de dólares.
    -- BioMarin y Genzyme estiman que las ventas de Aldurazyme(R)
      (laronidasa) para 2006 estén entre 90 y 100 millones de dólares.

Conferencia y transmisión por Internet programadas para hoy, 30 de enero

BioMarin presentará una conferencia y una transmisión por Internet hoy, 30 de enero a las 17.00h para comentar el anuncio de hoy y proporcionar una actualización de los candidatos de productos investigacionales. Puede accederse a este evento en la sección de inversiones de la página web de BioMarin www.BMRN.com.

    
    Fecha: January 30, 2006
    Hora: 5:00 p.m. ET (23:00 CET)
    Para Estados Unidos, llame gratuitamente al #: 866.831.6291
    Llamada internacional #: 617.213.8860
    Código de participante: 95593593
    Para ver retransmisión gratuitamente #: 888.286.8010
    Para ver retransmisión desde el extranjero in #: 617.801.6888
    Código para retransmisión: 91000661

Acerca de MPS VI

MPS VI (también conocida como síndrome Maroteaux-Lamy) es una enfermedad genética debilitadora que puede causar la muerte, provocada por una deficiencia de la encima N-acetylgalactosamina 4-sulfatasa. Esta deficiencia conduce a la acumulación de ciertos carbohidratos complejos, glycosaminoglycans (GAGs), en los lisosomas, aumentando la disfunción progresiva del sistema celular, de los tejidos y los órganos. La mayoría de las personas que sufren MPS VI mueren debido a complicaciones relacionadas con la enfermedad entre la infancia y la edad adulta temprana. Para más información, visite www.mpsvi.com.

Acerca de Naglazyme

Naglazyme es el primer y único tratamiento de sustitución de encima indicado para el tratamiento de MPS VI. Como primer fármaco aprobado para el MPS VI, las agencias regulatorias de Estados Unidos y la Unión Europea le han concedido la categoría de fármaco huérfano, lo que les confiere siete y 10 años de exclusividad, respectivamente. Para información adicional, www.naglazyme.com.

Naglazyme está indicada para pacientes con MPS VI. Se ha demostrado que la Naglazyme mejora la capacidad de andar y subir escaleras.

Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos clínicos en pacientes tratados con Naglazyme fueron dolor de cabeza, fiebre, artralgia, náuseas, infecciones respiratorias, dolor abdominal, diarrea, dolor de oídos y otitis. Las reacciones graves incluyeron edema angioneurótico, hipotensión, disnea, broncoespasmo, dolor respiratorio, apnea y urticaria. Los síntomas más comunes de las inyecciones fueron fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, dolor retrosternal, dolor abdominal, malestar y dolor general. Ningún paciente abandonó el tratamiento por los efectos secundarios y todos los pacientes que completaron el estudio de doble ciego del ensayo continúan recibiendo inyecciones de Naglazyme semanalmente. Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos como resultado del tratamiento, pero el nivel de la respuesta inmunitaria no se correspondió con la gravedad de los efectos secundarios o tuvo efecto sobre las mejoras experimentadas en resistencia. Porque el uso de la antihistamina puede aumentar el riesgo de los episodios de apnea, debería realizarse una evaluación de la evidencia respiratoria previamente a la iniciación del tratamiento. Debería considerarse el retraso de la inyección de Naglazyme en los pacientes que presenten episodios graves de fiebre o problemas respiratorios.

Acerca de BioMarin

BioMarin desarrolla y comercializa innovadores productos farmacéuticos para enfermedades graves y tratamientos médicos. La gama de productos de la compañía está compuesta por tres productos que han recibido aprobación para su uso y por múltiples productos candidatos en fases clínicas y preclínicas. Los productos que han recibido la aprobación incluyen Naglazyme(TM) (galsulfasa) para mucopolisacaridosis VI (MPS VI), un producto desarrollado y comercializado por BioMarin, Aldurazyme(R) (laronidasa) para mucopolisacaridosis I (MPS I), y Orapred(R) (solución oral prednisolona sodio fosfato) para las enfermedades inflamatorias. Los candidatos de los productos investigacionales incluyen Phenoptin(TM) (dihidroclorato sapropterino), un producto candidato en Fase 3 para el tratamiento de la fenilketonuria (PKU). Más información disponible en la página web www.BMRN.com. En la informa ción de la página web de BioMarin no se han incorporado las referencias en este comunicado.

Declaraciones con respecto al futuro

Este comunicado contiene declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres relacionadas con los prospectos empresariales de BioMarin Pharmaceutical Inc., incluyendo, sin ninguna limitación, las declaraciones sobre el desarrollo y comercialización de Naglazyme, sobre todo en Europa, y Phenoptin; además de acciones llevadas a cabo por los organismos reguladores, sobre todo acciones de la EMEA relacionadas con Naglazyme. Estas declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres son predicciones, e implican riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados reales podrían diferir de los que se desprenden de las declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, retrasos posibles en el lanzamiento de Naglazyme en la UE, además de una penetración de mercado más lenta de lo prevista en la UE, el contenido y duración de las decisiones de la FDA y la EMEA y otros organismos reguladores relacionados con Naglazyme y Phenoptin; los resultados de los actuales y futuros ensayos clínicos sobre Phenoptin; y los factores detallados en los documentos de BioMarin sobre la Securities and Exchange Commission, incluyendo , pero sin limitarse, los factores contenidos en el capítulo "Factors That May Affect Future Results" del Informe Anual 10-K de 2004 de BioMarin, además de los factores de los informes en Forma 10-Q y 8-K de BioMarin. Los accionistas no deberán fiarse de estas declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres, ya que sólo muestran los hechos hasta el momento de la publicación de los mismos. BioMarin no tiene ninguna obligación de actualizarlos, y rechaza de forma explícita cualquier responsabilidad que pudiera estar relacionada con la actualización o alteración de estas declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otro motivo.

Aldurazyme(R) es una marca registrada de BioMarin/Genzyme LLC.

Orapred(R) es una marca registrada de Medicis Pediatrics, Inc. y se utiliza con licencia.

    
    Contactos:
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    Director, Business Development & Finance
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    Senior Manager, Corporate Communications
    BioMarin Pharmaceutical Inc.
    +1-415-506-6701

Página web: http://www.bmrn.com

FUENTE BioMarin Pharmaceutical Inc.