Biosensors, compañía que cotiza en la Bolsa de Singapur, consigue la marca CE para el stent Axxion

13 Jul, 2005, 13:33 BST de Biosensors International Group, Ltd.

SINGAPUR, July 13 /PRNewswire/ -- Biosensors International Group, Ltd. ("Biosensors," Bloomberg: BIG SP), que cotiza en SGX, ha anunciado que su filial con sede en Holanda, Occam International B.V., ha recibido la marca de aprobación de Conformidad Europea ("CE") para el primer stent liberador de fármacos (DES) del grupo, Axxion.

"Esperábamos recibir la aprobación CE para Axxion en la segunda mitad de 2005. Estamos encantados de recibir esta aprobación, apenas un mes después del momento esperado", afirmó Yoh-Chie Lu, consejero delegado y presidente de Biosensors. La marca CE es un símbolo internacional de los instrumentos médicos que han superado los estándares internacionales de calidad impuestos por la Unión Europea.

"Anticipándonos a la aprobación CE, hemos acelerado nuestros avances en fabricación y marketing. Estamos preparados desde un punto de vista operativo para lanzar Axxion en los mercados seleccionados, lo que es una parte esencial de nuestra estrategia a largo plazo para realizar la comercialización de nuestra gama de productos DES, que tiene como objetivo el aumento de los ingresos en un futuro", añadió Steve Thomson, responsable de operaciones.

Los productos que han recibido la marca CE se pueden vender en la Unión Europea. Otras agencias reguladoras extranjeras, por ejemplo, las de Asia, han adoptado el estudio del proceso de aprobación combinado desarrollado en EE.UU. o Europa. En la mayor parte de los casos, el proceso regulador en estos países es menos complicado, a pesar de que no se ha evitado, ya que presenta las evidencias de la aprobación por parte de la UE.

Axxion DES, de Biosensors, es un sistema sin polímeros que incorpora su sistema de suministro de stent Calix y el fármaco disponible a nivel comercial, paclitaxel. El fármaco es integrado directamente en el stent por medio de un recubrimiento de glycocalix, un sustrato diseñado para mejorar la biocompatibilidad de la superficie metálica del stent después de la liberación del fármaco. Esta tecnología, que utiliza la licencia de Occam por medio de una compañía privada alemana, que es la principal diseñadora y fabricadora de recubrimientos ultra-delgados, ha superado todos los estándares de eficacia, hemocompatibilidd y biocompatibilidad.

"El diseño "libre de polímeros" reduce de forma potencial las preocupaciones sobre los efectos secundarios a largo plazo de los recubrimientos de los polímeros utilizados por los productos de la competencia", comentó Lu.

Biosensors espera que las ventas de Axxion contribuyan a mejorar los ingresos del grupo en el actual año financiero finalizado el 31 de marzo de 2006 antes de recibir la aprobación de su principal sistema DES, BioMatrix(TM), que recibió la aprobación de la marca CE en abril de 2005.

El sistema BioMatrix(TM) DES incorpora el fármaco antiresteónico del grupo, Biolimus A9(TM), un polímero bioresorbible, S-Stent(TM) y el catéter de suministro del stent, todos ellos desarrollados a través de la marca. Biosensors espera recibir la aprobación CE para su producto BioMatrix(TM) en la primera mitad del año 2006.

    
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Acerca de Biosensors International Group, Ltd.

Biosensors diseña, desarrolla y comercializa innovadores instrumentos médicos utilizados en los procedimientos de cardiología intervencional y de cuidados intensivos. Biosensors cree que está situada en una posición de privilegio en lo que respecta a poder emerger como líder en la fabricación de stents liberadores de fármacos, una terapia completa que está consiguiendo una cuota de mercado frente a las terapias tradicionales, como los stent metálicos y la cirugía a corazón abierto. Biosensors ha desarrollado internamente su propia tecnología de los sistemas de stent liberadores de fármacos, incluyendo el stent, despliegue del stent, catéter de suministro de stent, polímero bioreabsorbible y fármaco propio antirestenoico. Está en fase de diseño de dos stents liberadores de fármacos independendientes (BioMatrix(TM) y Axxion), y dispone de cuatro licencias de productos para su tecnología de stent liberadores de fármacos.

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FUENTE Biosensors International Group, Ltd.