Biosensors consigue resultados positivos en un ensayo de 12 meses de un stent liberador de fármacos

27 May, 2005, 18:31 BST de Biosensors International Group, Ltd

SINGAPUR, May 27 /PRNewswire/ -- Biosensors International Group, Ltd (SGX: BIG; Bloomberg: BIG SP), fabricante de innovadores instrumentos de medicina utilizados en cardiología intervencional y procedimientos de tratamiento críticos, ha anunciado hoy los resultados de un ensayo clínico de seguridad de 12 meses de duración en el que se probado la seguridad y eficacia del stent liberador de fármacos (DES) BioMatrix(TM).

El profesor Eberhard Grube, del Siegburg Heart Center, en Siegburg (Alemania), comentó en EuroPCR '05, celebrada en París del 24 al 27 de mayo de 2005, presentó los descubrimientos del equipo de investigación del ensayo STEALTH (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) para el stent coronario BioMatrix(TM), que libera el fármaco antirestenosis Biolimus A9(TM).

Comentando el evento de París, la principal conferencia anual de Europa para cardiólogos intervencionales de todo el mundo, que se reúnen para comentar y realizar un repaso de los últimos productos y técnicas para su utilización en las enfermedades coronarias arteriales, el profesor Grube afirmó que BioMatrix(TM) DES, desarrollado por el Principal Foro de Intercambio de Singapur de Biosensors, seguía siendo seguro y eficaz a los 12 meses del implante, con el nuevo implante, y el nuevo instrumento redujo la restenosis en cerca del 97% de los pacientes estudiados.

Más del 93% de los pacientes que recibieron BioMatrix(TM) DES experimentaron los efectos secundarios de fallecimiento, ataque al corazón y lesión de revascularización ("TLR") durante los 12 meses del estudio.

"Basándonos en los resultados de este ensayo de seguridad en humanos realizado en 120 pacientes denominado STEALTH, la eficacia y seguridad de BioMatrix(TM) puede ser comparable o superior a la del resto de diseños disponibles DES", declaró el profesor Grube. "Estamos muy contentos de los resultados, y esperamos la confirmación de estos descubrimientos al mismo tiempo que se produce el avance de los ensayos mundiales a gran escala con BioMatrix(TM)", añadió.

Los investigadores también comentaron la seguridad y eficacia continuada del stent metálico Biosensors, más conocido como S-Stent(TM), que consiguió mejores resultados en el brazo de control del ensayo STEALTH en comparación con el resto de stent metálicos utilizados en los últimos ensayos DES. Las formas del stent metálico S-Stent(TM) forman el "núcleo" de BioMatrix(TM) DES. La plataforma S-Stent se diseñó específicamente por Biosensors, y dispone de sujeciones mayores y una geometría más uniforme para optimizar la liberación de los fármacos antirestenosis gracias a la utilización de los procesamientos de recubrimiento asimétricos propios. Biosensors tiene previsto sacar al mercado una versión mejorada de S-Stent, con nombre en código BioFlex(TM), a finales de este año.

Biosensors cree que los nuevos recubrimientos bioabsorbibles de los fármacos utilizados en BioMatrix(TM) podrían conseguir la mejora de seguridad e implementación en los vasos cuando se compara con los diseños aprobados, que utilizan los recubrimientos duraderos de los polímeros para almacenar los fármacos antirestenosis en la superficie del stent.

"Los resultados de STEALTH parecen validar nuestra visión de los recubrimientos bioreabsorbibles, que representan la segunda generación de los stent, en la que los polímeros y los fármacos se liberan de forma conjunta y son absorbidos por el organismo en el periodo de implementación de los vasos", comentó Yoh-Chie Lu, presidente y consejero delegado de Biosensors.

"Cuando se les compara con los actuales diseños DES, algunos de los médicos creen que los recubrimientos bioabsorbibles podrían reducir las preocupaciones causadas por las reacciones de los tejidos finales, eliminando la presencia a largo plazo del polímero después de someterse al tratamiento", añadió.

Antes de que se publicaran los resultados del ensayo a 12 meses, Biosensors presentó unos resultados esperanzadores sobre su plataforma DES en el ensayo STEALTH en noviembre de 2004 durante la celebración de las reuniones de la American Heart Association ("AHA").

Biosensors tiene como objetivo comercializar sus propios DES, y espera recibir la aprobación reguladora para la marca CE en Europa en el año 2006.

Acerca de EuroPCR

EuroPCR es un seminario industrial anual comprometido al avance de la educación en los campos de las intervenciones percutáneas (coronarias, periféricas y enfermedades cardíacas no coronarias y las imágenes no invasivas, además de la implementación clínica de las nuevas tecnologías. Las demostraciones de los casos reales son la actividad central en sus tratamientos, y proporcionan oportunidades destacadas para el debate y las charlas interactivas, que se resumen en un claro mensaje de entrada a finales de cada una de las sesiones. Biosensors presentó los resultados del ensayo STEALTH a 12 meses en este foro, celebrado del 24 al 27 de mayo en el Palais des Congres de París. (http://www.europcr.com)

Acerca de Biosensors International Group

Biosensors International Group, Ltd, diseña, desarrolla y comercializa innovadores instrumentos médicos utilizados en los procedimientos de cardiología intervencional y de cuidados intensivos. Cotiza en la Bolsa de Singapur desde el 20 de mayo de 2005.

Dispone de sede central en las Islas Bermudas, y cuenta con oficinas en Singapur, EE.UU., Japón, Europa, Malasia y PRC, además de tener fábricas en Singapur, Países Bajos y PRC. Más información sobre Biosensors en la página web http://www.biosensorsintl.com.

    
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FUENTE Biosensors International Group, Ltd