BioStratum estará presente en la 64 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes

08 Jun, 2004, 12:55 BST de BioStratum Incorporated

CAROLINA DEL NORTE (EE UU), June 8 /PRNewswire/ --

La compañía presenta la seguridad clínica y la eficacia de los datos sobre Pyridorin, su principal fármaco candidato para la enfermedad diabética

BioStratum Incorporated, una compañía de desarrollo biofarmacéutico centrada en las nuevas terapias para las complicaciones basadas en la diabetes y en las complicaciones diabéticas, ha anunciado hoy que los nuevos datos de seguridad y eficacia de su fármaco candidato, Pyridorin, han sido el centro de las dos presentaciones realizadas en la 64 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes. Las ruedas de prensa se celebrarán entre los días 4 y 8 de junio de 2004 en Orlando (Florida).

Pyridorin, una pequeña molécula que inhibe de forma única la formación de los productos dañinos avanzados de glicación (AGE), ha recibido la aprobación por la vía rápida por medio de la FDA, habiendo finalizado también los ensayos clínicos en Fase II del tratamiento de la enfermedad diabética del riñón. AGE son utilizadas para el tratamiento de las complicaciones diabéticas, como la enfermedad del riñón (nefropatías), ceguera (retinopatías) y daño en los nervios (neuropatías).

La neuropatía diabética se da en cerca del 30% o 40% de los pacientes que sufren diabetes de tipo 1 y 2, siendo la principal causa de la enfermedad renal en fase tardía (ESRD) en Reino Unido y Europa. A pesar de la utilización de los agentes terapéuticos disponibles, la prevalencia de la nefropatía diabética sigue creciendo a un ritmo preocupante. El presupuesto anual para ESRD, que implica la diálisis y el transplante de órganos, ha superado los 18.000 millones de dólares sólo en EE UU, y es previsible que aumente de forma considerable debido a la epidemia de la diabetes de tipo 2.

En una de las últimas presentaciones se proporcionaron los recientes descubrimientos de los estudios de la compañía sobre PYR-205 y PYR-207, dos ensayos en seis meses en Fase IIb que se encargaron de examinar la seguridad y eficacia de Pyridorin. En los estudios multinacionales doble ciego se vieron implicados un total de 84 pacientes con diabetes de tipo 1 o 2 entre la nefropatía diabética leve y moderada (PYR-205) o entre moderada y severa (PYR-207). Los pacientes recibieron de forma Pyridorin o placebo además de la terapia de tratamiento estándar para la nefropatía diabética. Los resultados del ensayo sugieren que la Pyridorin podría ser eficaz y segura en el tratamiento de la nefropatía diabética, ya que:

La Pyridorin fue segura y bien tolerada. No se produjeron diferencias importantes en los eventos de tratamiento relacionados con los efectos secundarios o con los abandonos del estudio debido a los efectos secundarios.

La tasa del aumento de la creatinina en el suero, un marcador aceptado para evaluar la progresión de la nefropatía diabética, descendió en un 87% en los pacientes que recibieron Pyridorin, todo ello en comparación con los que recibieron placebo (p=0.0029). En concreto, en el subtipo de pacientes de tipo 2 que recibieron una terapia estándar para la nefropatía diabética y que cuentan con una alto nivel de creatinina en el suero como línea de base, la tasa de aumento de la creatinina en el suero se redujo en un 98% en los pacientes que recibieron Pyridorin en comparación con los que recibieron un placebo (p=0.0002).

Un beneficio en los marcadores de los pacientes que recibieron Pyridorin se observó en la tasa del descenso de la capacidad de creatinina, una medida de la función del riñón, y en el nivel urinario de TGF-B1 en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. TGF-B1 es una citoquina que se ha implicado en el desarrollo y progresión de la enfermedad diabética.

En una segunda presentación se presentaron los datos de los descubrimientos de un estudio PYR-206, un ensayo de seis meses en Fase IIa similar al de PYR-205 y PYR-207. En el estudio doble ciego controlado por placebo se vieron implicados 128 pacientes que padecían diabetes de tipo 1 o 2 y nefropatía diabética. Los pacientes recibieron de forma aleatoria Pyridorin o placebo, además de la terapia del tratamiento estándar para cuidar la nefropatía. Los resultados del estudio PYR-206 fueron similares a los de los estudios PYR-205 y PYR-207 en lo que respecta a los efectos de tratamiento importantes experimentados en pacientes que recibieron Pyridorin en la tasa del aumento de la creatinina del suero y en la reducción de los niveles de orina TGF-B1.

En la tercera presentación de BioStratum y del doctor Norman E. Cameron, de la University of Aberdeen (Escocia), se describieron los nuevos datos de la segunda generación del inhibidor AGE de BioStratum, BST4997. Cuando se examinó BST4997 en el modelo de animales de la diabetes del tipo 1 con neuropatía diabética completamente se produjo el cambio completo del motor y de la disfunción de los nervios sensoriales. BST4997 también realizó una reversión completa de los déficit existentes en la respuesta al estímulo cardíaco y táctil. Estos resultados han proporcionado una ayuda completa para el inhibidor AGE como nueva aproximación terapéutica para el tratamiento de la neuropatía diabética, que es la principal complicación de la fase final y que causa una morbidad y mortalidad importante. Los tratamientos disponibles son sólo moderadamente eficaces en el alivio de los síntomas de la neuropatía diabética, siendo limitados por los efectos secundarios y las interacciones de los fármacos. El dolor extremo a menudo acompaña las neuropatías diabéticas, pero los pacientes pueden perder su capacidad de juzgar las temperaturas o de sentir los estímulos más dolorosos. La neuropatía diabética es el principal factor de riesgo para el desarrollo de las úlceras diabéticas en los pies, que son las responsables del 85% de las amputaciones de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes.

"Con tres grandes estudios en Fase II finalizados con unos resultados prometedores, BioStratum está preparada para reunirse con la FDA este verano, y así poder hablar sobre el inicio del programa Pyridorin en Fase III", afirmó el doctor Robert J. Schotzinger, director general y consejero delegado de BioStratum. Y añadió: "Además, las promesas demostradas por el nuevo inhibidor AGE de BioStratum, BST4997, en lo que respecta a la reversión del daño de los nervios en un modelo animal de la neuropatía diabética es prometedor, y es compatible con nuestra creencia de que BioStratum está posicionada en una situación única en los que respecta a la identificación de nuevas terapias que sean eficaces en el tratamiento de las complicaciones diabéticas", comentó el doctor Schotzinger.

Están disponibles los abstractos de las siguientes presentaciones en la página web de la 64 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes, http://www.attendeeinteractive.com/shows/ada0401/index.cfm

A Phase 2 Clinical Investigation of Pyridoxamine (Pyridorin(TM)) in Type 1 and Type 2 Diabetic Patients with Overt Diabetic Nephropathy (PYR-205/207). Janet B. McGill, Thorsten P. Degenhardt, Julie R. Szabo, Raja G. Khalifah, Robert J. Schotzinger, PYR-205/207 Study Group. Abstract No. 581-P.

Investigation of the Safety and Efficacy of Pyridoxamine (Pyridorin(TM)) in Patients with Diabetic Nephropathy (PYR-206). David S. H. Bell, Thorsten P. Degenhardt, Julie R. Szabo, Raja G. Khalifah, Robert J. Schotzinger, PYR-206 Study Group. Abstract No. 504-P.

Correction of Neurovascular Dysfunction in Diabetic Rats by the Novel Non-Nucleophilic Advanced Glycation Inhibitor, BST4997. Norman E. Cameron, Mary A. Cotter, Ying Chen, Raja G. Khalifah. Abstract No. 852-P.

Acerca de BioStratum

BioStratum es un líder internacional en investigación de lámina basal y en el desarrollo de terapias novedosas para la diabetes y el cáncer. El principal fármaco candidato de la compañía, Pyridorin, se encuentra actualmente en la segunda fase de ensayos clínicos y ha recibido de la FDA el estatus de revisión rápida. La FDA aceptó a comienzos de este año una solicitud de registro para Angiocol, el fármaco candidato de BioStratum que inhibe considerablemente el crecimiento de tumores en modelos animales de cáncer. BioStratum también cuenta con productos candidatos y dianas en los campos del cáncer, la diabetes, las complicaciones diabéticas y la regeneración de tejidos. Con sede en Research Triangle Park (Carolina del Norte), las actividades de investigación y desarrollo de BioStratum se realizan a través de múltiples colaboraciones con centros de investigación líderes en el campo de la lámina basal. Para más información, visite http://www.biostratum.com/.

Una hoja informativa acerca de BioStratum Incorporated se encuentra disponible llamando al teléfono +1 (919) 433 1000, o solicitándola vía mail a la dirección info@biostratum.com

Página web: http://www.biostratum.com http://www.attendeeinteractive.com/shows/ada0401/index.cfm

FUENTE BioStratum Incorporated