BioStratum presenta unos resultados clínicos en Fase 2 positivos en la 36 Reunión Anual de Nefrología

18 Nov, 2003, 12:26 GMT de BioStratum Incorporated

CAROLINA DEL NORTE, November 18 /PRNewswire/ -- - El principal investigador enfatiza la seguridad y eficacia de los datos del ensayo clínico en Fase II de Pyridorin

BioStratum Incorporated ha anunciado hoy que los nuevos datos de eficacia y seguridad de Fase 2 de su principal candidato de fármaco para el tratamiento de la enfermedad diabética del riñón, Pyridorin, fue el centro de dos presentaciones realizadas en la 36 Conferencia Anual de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN). La reunión se ha celebrado entre los días 12 y 17 de noviembre en San Diego.

Pyridorin, una pequeña molécula que inhibe de forma única y potente la formación de los productos de aplicación dañinos avanzados (AGE), ha recibido la categoría de aprobación rápida por medio de la FDA, y acaba de completar los ensayos clínicos en Fase 2 para el tratamiento de la enfermedad diabética de riñón. Se cree que la AGE es la causa de complicaciones diabéticas, como la enfermedad del riñón (nefropatía), ceguera (retinopatía) y el daño en los nervios (neuropatía).

La neuropatía diabética la padecen aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes con diabetes de tipo 1 y tipo 2, y en la actualidad es la principal causa de enfermedad renal en fase tardía en Estados Unidos y Europa. Pese a la gran utilización de los agentes terapéuticos actualmente disponibles, la prevalencia de la neuropatía terapéutica sigue aumentando a una tasa alarmante.

En una presentación oral, el doctor Mark Williams, del Centro de Diabetes Joslin, de Boston, mostró los resultados del estudio PYR-206, el primero de los tres ensayos de seis meses en Fase 2 sobre Pyridorin. El estudio controlado, aleatorio, doble ciego controlado por placebo implicó a 128 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 y neuropatía diabética. Los pacientes recibieron de forma aleatoria Pyridorin o placebo, además del tratamiento de cuidado estándar para la neuropatía diabética. Los resultados del ensayo han sugerido que Pyridorin podría ser eficaz en el tratamiento de la neuropatía diabética:

- Pyridorin fue seguro y se toleró de forma correcta. Los efectos secundarios más adversos los padecieron los pacientes que recibieron placebo, y no aquellos que recibieron Pyridorin. Además, no se produjeron efectos secundarios graves en el grupo de tratamiento basado en Pyridorin.

- La tasa de crecimiento de suero creatinina, un marcador bien aceptado para la progresión de la nefropatía diabética, descendió de una forma estadísticamente importante en los pacientes que recibieron Pyridorin en comparación con todos los pacientes que recibieron placebo (p=0.0065). En concreto, en el subgrupo de pacientes que presentaban una línea de base de suero creatinina elevada, la tasa del aumento del suero creatinina se redujo en un 63% en los pacientes que recibieron Pyridorin, en comparación con los que recibieron placebo (p<0.0001).

- La tasa de aumento de la excreción urinaria de la albúmina, un marcador de la nefropatía diabética, se redujo en un 51% en los pacientes que recibieron Pyridorin, en comparación con aquellos que recibieron placebo (p=0.0169).

"Estos datos son muy prometedores, y validan el estudio realizado por BioStratum sobre la lenta progresión de la enfermedad del riñón diabética", comentó el doctor Robert J. Schotzinger, director general y consejero delegado de BioStratum. Y añadió: "Para tener una perspectiva de esto, los pacientes con una enfermedad severa estudiada en PYR-206 sólo están separados por unos pocos años de la necesidad de comenzar una diálisis de riñón. Todo el mundo sabe que sólo hacen falta unos años para comenzar con la diálisis del riñón, y su tasa de supervivencia de dos años es de sólo el 50%. Si los resultados observados en PYR-206 se producen en nuestro programa planeado de Fase 3, es razonable predecir que Pyridorin podría aumentarse durante muchos años en el intervalo antes de que los pacientes necesitan que se les realice una diálisis. Creemos que Pyridorin podría suponer un efecto muy importante en las vidas de los pacientes con enfermedad diabética de riñón".

En una segunda presentación sobre el estudio PYR-206, se informaba del impacto de Pyridorin en los niveles urinarios TGF-B1. TGF-B1 es una citoquina que se ha visto implicada en el desarrollo y progresión de la enfermedad diabética del riñón. Los niveles de TGF-B1 durante el transcurso del estudio aumentaron en un 42% en los pacientes que recibieron placebo, mientras que en los pacientes que fueron tratados con Pyridorin el nivel de TGF-B1 descendió un 25%. La diferencia en los niveles de TGF-B1 entre los dos grupos a la conclusión del estudio era importante (p=0.0443). Los abstractos de las siguientes presentaciones de Pyridorin están disponibles en http://www.abstracts2view.com/asn/sessionindex.php, "A Phase 2 Clinical Trial of Pyridoxamine (Pyridorin) in Type 1 and Type 2 Diabetic Patients with Overt Nephropathy (PYR-206)", M.E. Williams, W.K. Bolton, T.P. Degenhardt, R. Schotzinger. "The AGE Inhibitor Pyridoxamine (Pyridorin) Reduces Urinary TGF-B1 in Diabetic Patients with Overt Nephropathy", J.J. Wassenberg, S.T. Knight, J.W. Fox, T.P. Degenhardt, J. Szabo, R.G. Khalifah.

Acerca de BioStratum

BioStratum es un líder internacional en investigación de lámina basal y en el desarrollo de terapias novedosas para la diabetes y el cáncer. El principal fármaco candidato de la compañía, Pyridorin, se encuentra actualmente en la segunda fase de ensayos clínicos y ha recibido de la FDA el estatus de revisión rápida. La FDA aceptó a comienzos de este año una solicitud de registro para Angiocol, el fármaco candidato de BioStratum que inhibe considerablemente el crecimiento de tumores en modelos animales de cáncer. BioStratum también cuenta con productos candidatos y dianas en los campos del cáncer, la diabetes, las complicaciones diabéticas y la regeneración de tejidos. Con sede en Research Triangle Park (Carolina del Norte), las actividades de investigación y desarrollo de BioStratum se realizan a través de múltiples colaboraciones con centros de investigación líderes en el campo de la lámina basal. Para más información, visite http://www.biostratum.com/.

Una ficha descriptiva de la compañía se encuentra disponible en BioStratum Incorporated, tel. +1 (919) 433-1000, email info@biostratum.com

Página web: http://www.abstracts2view.com/asn/sessionindex.php

http://www.biostratum.com

FUENTE BioStratum Incorporated