Blue Medical recibe las aprobaciones europeas de Marca CE para el balón liberador de fármacos

17 Nov, 2010, 11:23 GMT de Blue Medical Devices BV

HELMOND, Países Bajos, November 17, 2010 /PRNewswire/ --

- Blue Medical recibe las aprobaciones europeas de Marca CE para el balón liberador de fármacos y el instrumento de combinación de stent de balón liberador de fármacos

- Se trata de la primera vez que el instrumento de combinación recibe la Marca CE que supone un tratamiento atractivo para las enfermedades arteriales coronarias

Blue Medical ha anunciado hoy que la compañía ha recibido la aprobación de la Marca CE para el balón liberador de fármacos (DEB) basado en las investigaciones de Blue Medical y de forma simultánea para el stent CoCr coronario de Blue Medical montado en un balón liberador de fármacos (CoCr Stent en DEB) en Europa para el tratamiento de las enfermedades arteriales.

La terapia DEB suministra una dosis controlada de Paclitaxel a la arteria coronaria durante la angioplastia de balón. La combinación única de un suministro de fármaco de un solo tiempo es corta y precisa con DEB durante la colocación de un stent coronario ha recibido ahora aprobación por primera vez, y está disponible en Europa.

"El aumento de los riesgos tardíos de trombosis de stent y los medicamentos antiplaquetas a largo plazo, que están asociados con la mayor parte de los stents liberadores de fármacos actuales, es una preocupación hoy en el tratamiento de nuestros pacientes", afirmó el investigador primario del ensayo PIONEER, Peter Smits, doctor y responsable de cardiología intervencional del Maasstad Hospital, Rotterdam, Países Bajos. "La terapia DEB, en combinación con los stents coronarios de metal, ofrece una solución potencial para reducir la pérdida de lumen tardía sin necesidad de medicamentos antiplaquetas dobles a largo plazo, mejorando la comodidad del paciente y reduciendo los riesgos de hemorragia y trombosis de stent".

La aprobación de la Marca CE se basa en los extensos datos de investigación in-vivo realizados a nivel mundial y datos preliminares recopilados en el ensayo clínico de Blue Medical PIONEER. Basándose en la Marca CE, Blue Medical presentará el stent CoCr en DEB, denominado Pioneer y su DEB, denominado Protege, en Europa, para finales de año.

"Esta Marca CE es la primera aprobación de la agencia normativa para el uso de la terapia DEB en combinación con el stent de metal, y proporciona un nuevo tratamiento atractivo para los pacientes de Europa que necesitan otras opciones", comentó Ronald Horvers, consejero delegado de Blue Medical. "Hemos trabajado de cerca con la autoridad respetada competente holandesa CBG y con KEMA como organismo notificador para asegurar una base científica sólida para esta aprobación CE".

Acerca de Blue Medical

Blue Medical (http://www.bluemedical.com), con sede en Helmond, Países Bajos, es una compañía de dispositivos médicos global e innovador en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. La compañía desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores para enfermedades vasculares ampliando la vida a más de 75.000 pacientes en todo el mundo anualmente.

FUENTE Blue Medical Devices BV