Boehringer Ingelheim y GlaxoSmithKline desarrollan un paquete Viramune y Combivir para países en desarrollo

12 Jul, 2004, 14:54 BST de Boehringer Ingelheim

INGELHEIM, Alemania, LONDRES y FILADELFIA, July 12 /PRNewswire/ -- Boehringer Ingelheim y GlaxoSmithKline plc (GSK) han anunciado hoy que las compañías han firmado una declaración de intenciones para un programa acelerado de desarrollo para un paquete combinado de Viramune (nevirapina) y Combivir (lamivudina/zidovudina) para el tratamiento crónico de la infección VIH en el mundo en vías de desarrollo. Dadas las dificultades a la hora de proporcionar cuidados contra el VIH en los países en vías de desarrollo, Boehringer Ingelheim y GSK se esfuerzan por simplificar los tratamientos y por mejorar el acceso a los antirretrovirales (ARV) a las personas con VIH.

Boehringer Ingelheim y GSK han comenzado las conversaciones con la FDA acerca del desarrollo del paquete conjunto bajo las directrices del nuevo boceto de la FDA (1) diseñado para aumentar por fin las opciones de tratamiento para VIH en los países subdesarrollados. La disponibilidad del paquete Viramune-Combivirco está sujeta a la aprobación de las autoridades reguladoras pertinentes y a la ejecución de un acuerdo definitivo.

"El paquete conjunto de Viramune y Combivir es la estrategia más rápida para facilitar el acceso al tratamiento contra el VIH en el mundo subdesarrollado. En la práctica, este paquete conjunto facilitará la distribución y administración de una conocida terapia triple para pacientes que lo necesiten," comentó Alessandro Banchi, Presidente del Consejo de Administración de BoehringerIngelheim.

"Hemos hecho importantes progresos con esta estrategia de una paquete conjunto con Combivir y Viramune," comentó Lynn Marks, Vicepresidente de Enfermedades infecciosas de GlaxoSmithKline. "Continuamos con nuestro compromiso contra el VIH y el SIDA en el mundo en vías de desarrollo. Ambas compañías creen que los pacientes pueden beneficiar de un paquete conjunto que simplifique el tratamiento."

El régimen de combinación Viramune y Combivir está bien establecido, es seguro y eficaz como tratamiento contra el VIH. Esta combinación ha sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud como primer tratamiento en sus directrices de tratamiento para países en vías de desarrollo publicadas en diciembre de 2003.

Acerca de Viramune

VIRAMUNE Viramune es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosído indicado para uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH-1. Esta indicación está basada en un ensayo clínico que ha demostrado una supresión prolongada del VIH y el SIDA en dos ensayos de apoyo. Los efectos secundarios más importante desde el punto de vista clínico de Viramune son las erupciones cutáneas (16%) y los problemas hepáticos. Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, náuseas y dolores de cabeza. Asimismo, se han observado casos de reacciones hipersensibles. Por otro lado, se han producido casos de reacciones cutáneas y de toxicidad hepática graves, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con Viramune. Algunos de estos casos se han producido tras una corta exposición al medicamento. Las primera doce semanas de tratamiento con Viramune son críticas, por lo que los pacientes deben ser monitorizados intensivamente. No debe reiniciarse el tratamiento con Viramune después de padecer reacciones hepáticas, cutáneas o hipersensibles severas.

Acerca de Combivir

Combivir es un comprimido combinado de Epivir (lamivudina, 3TC) y Retrovir (zidovudina, AZT). Combivir está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La acidosis láctica y la hepatomegalia con esteatosis, con casos letales, se han registrado. Zidovudina se ha asociado a toxicidades hematológicas como la neutropenia y anemia severa, especialmente cuando el VIH está desarrollado y con miopatía sintomática tras el uso prolongado. Se han registrado exacerbaciones agudas de la hepatitis B en pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B virus (HBV) y VIH y que han interrumpido la toma de lamivudina, uno de los componentes de Combivir. La función hepática debería controlarse con precisión tanto de modo clínico como analítico durante a varios meses en pacientes que han interrumpido la toma de Combivir y que están co-infectados con VIH y VHB. En caso de ser apropiado, se debe garantizar el comienzo de un tratamiento contra la hepatitis B. La redistribución o acumulación de grasa corporal se ha observado en pacientes sometidos a terapias antirretrovirales. La relación causal, el mecanismo, y las consecuencias a largo plazo de estos efectos aún se desconocen. Los efectos secundarios más extendidos son dolor de cabeza (35%), nauseas (33%), fatiga(27%) y signos y síntomas nasales (20%).

Los fármacos contra el VIH no curan la enfermedad ni evitan su transmisión a otros.

Acerca de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim está comprometida con la investigación y desarrollo de agentes antirretrovirales nuevos. VIRAMUNE (nevirapina) es un producto creado mediante las actividades de investigación de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc, miembro del grupo de compañías Boehringer Ingelheim. VIRAMUNE fue el primer miembro de una nueva categoría de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósida de fármacos anti-VIH. El año pasado, Boehringer Ingelheim compró los derechos de marketing internacionales del inhibidor de la proteasa no peptídico tipranavir. La compañía está involucrada en actividades de investigación básica y está dedicada a la mejora de terapias contra el VIH con el fin de ofrecer a los médicos y a los pacientes terapias antirretrovirales innovadoras.

Para más información sobre Boehringer Ingelheim, visite http://www.boehringer-ingelheim.com/hiv.

Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithkline, una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el cuidado de la salud, tiene como fin mejorar la calidad de vida humana, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. GSK es líder en ofrecer tratamientos contra el VIH y el SIDA a pacientes y ofrece sus agentes antirretrovirales a 63 de los últimos países en desarrollo y de África sub-sahariana a precios sin ánimo de lucro. Para más información, visite GlaxoSmithKline en http://www.gsk.com.

(1) Directriz de Industria para la Dosis fija y productos farmacéuticos para el tratamiento del VIH, Departamento de Salud y Servicios Humanos y Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, mayo de 2004

Página Web: http://www.boehringer-ingelheim.com

http://www.gsk.com

FUENTE Boehringer Ingelheim