CAELYX(R) recomendado como tratamiento de segunda línea o continuación para el cáncer de ovarios avanzado por el Instituto nacional de excelencia clínica de Reino Unido

25 May, 2005, 18:48 BST de Schering-Plough Corporation

BRUSELAS, Bélgica, May 25 /PRNewswire/ --

- El ensayo en fase III 'CALYPSO' estudia mujeres con cáncer de ovarios sensible al platino

El Instituto nacional de excelencia clínica de Reino Unido (NICE) ha emitido sus directrices finales recomendando el uso de CAELYX(R)(clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada) como una opción para tratamiento de segunda línea o de continuación para mujeres con cáncer de ovarios avanzado. Esta recomendación incluye el tratamiento de mujeres con cáncer de ovarios parcialmente sensible al platino, resistente al platino u obstinado al platino y para mujeres alérgicas a los componentes creados a base de platino. El cáncer de ovario parcialmente sensible al platino define un tumor que reaparece entre 6 y 12 meses tras la primera quimioterapia de platino; el cáncer de ovarios resistente al platino define un tumor que reaparece después de menos de seis meses tras la quimioterapia con platino; y cáncer de ovarios obstinado al platino es un tumor que no responde a la quimioterapia inicial de platino.

Esta directriz definitiva, o determinación final de evaluación, advierte de que CAELYX es en la actualidad el único agente único que no es platino recomendado para el cáncer de ovarios parcialmente sensible al platino. Además, topotecan sólo se recomienda cuando CAELYX y el agente único paclitaxel son inapropiados como opción de tratamiento de segunda línea en mujeres con cáncer de mama resistente al platino u obstinado.

Entre el 55 por ciento y el 75 por ciento de las mujeres con este tipo de tumores responden a la primera línea de tratamiento pero reaparecerá en dos años. En un gran estudio aleatorizado en pacientes que fracasaron con la terapia anterior, CAELYX demostró una tasa de supervivencia a estadísticamente significativa en comparación con topotecan (20,2% frente al 13,2%, respectivamente). El cuarenta y seis por ciento de los pacientes que participarán en el estudio eran sensibles al platino; el beneficio total de supervivencia en las pacientes sensibles al platino tratadas con CAELYX fue de más de 9 meses más largo que el de las tratadas con topotecan (108 semanas frente a 70 semanas). Este efecto ha sido especialmente pronunciado en el subgrupo de pacientes parcialmente sensibles al platino cuyos tumores reaparecieron entre 6 y 12 meses tras la finalización de la primera quimioterapia de platino.

En la directriz final del NICE, CAELYX sigue siendo una opción para aquellas pacientes con cáncer resistente u obstinado al platino. El comité que ha formulado las directrices del NICE concluyen que los mismos principios generales empleados para determinar un tratamiento apropiado de segunda línea también se aplican en la búsqueda de un tratamiento de tercera línea y de continuación.

"Schering-Plough se compromete en cubrir las necesidades de los pacientes con cáncer. El nuevo estudio en fase III que incluirá a 560 mujeres con cáncer de ovario parcialmente sensible al platino y con cáncer de ovario sensible al platino explorará el papel de CAELYX en cáncer de ovarios avanzado", comentó Robert J. Spiegel, médico, consejero médico y vicepresidente de asuntos médicos de Schering-Plough Research Institute. El ensayo CALYPSO (CAELYX inPlatinum Sensitive Ovarian Patients) está siendo realizado por el Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), un grupo internacional de investigación clínica que está evaluando CAELYX en combinación con carboplatino frente a paclitaxel en combinación con carboplatino. La supervivencia libre de enfermedad es el principal objetivo de este estudio a cinco años.

El cáncer de ovarios es el tipo de cáncer ginecológico más mortal con unas 114.000 mujeres fallecidas al año en todo el mundo. Es la quinta causa de muerte por cáncer en las mujeres de Europa occidental y del norte y en Estados Unidos.

Acerca del NICE

El Instituto nacional de excelencia clínica se estableció en 1999 como una autoridad sanitaria especial para Inglaterra y Gales. Es parte del Servicio Nacional de Salud (NHS) y su papel es proporcionar a los pacientes, profesionales sanitarios y al público, sólidas y autoritarias directrices acerca de los mejores métodos en la actualidad. El NICE cubre tecnologías sanitarias individuales como fármacos, dispositivos médicos, técnicas y procedimientos de diagnósticos y la gestión clínicas de condiciones específicas.

Acerca de CAELYX

CAELYX es una formulación liposomal pegilada de larga actuación de clorhidrato doxorrubicina y pertenece a los agentes citotóxicos de la clase de las antraciclinas con una potente actividad contra los tumores. CAELYX está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del cáncer de ovarios avanzados en mujeres que han fracasado con el tratamiento de primera línea con quimioterapia de platino. CAELYX también está aprobado en la UE como tratamiento único para el cáncer de mama metastásico en mujeres con un mayor riesgo cardiaco y para el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA en pacientes con cómputos CD4 bajos (<200 CD4 linfocitos/mm3) y graves enfermedades mucocutáneas o viscerales.

Schering-Plough cuenta con los derechos en exclusiva de comercialización de CAELYX en EE UU, excepto en in Japón e Israel, a través del acuerdo de distribución con ALZA Corporation. El producto se comercializa en Estados Unidos con el nombre comercial DOXIL (R) (inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal) por Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, L.P.

Schering-Plough es una compañía global de las ciencias de la salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth (EE.UU.) y su sitio web es http://www.schering-plough.com.

NOTA DE DECLARACIÓN DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado de prensa incluye "previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres" dentro del marco de la Securities Litigation Reform Act of 1995, incluyendo el mercado de fármacos para tratar el cáncer de ovarios. Este tipo de afirmaciones se asocian a expectativas y previsiones de futuro que no son datos históricos. Los resultados reales pueden variar materialmente de las previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres y no hay garantías acerca del rendimienot de los negocios o reservas de Schering-Plough. Schering-Plough no asume la obligación de actualizar estas afirmaciones. Son muchos los factores que pueden hacer que estas previsiones de Schering-Plough sean distintas a los resultados finales. Entre estos factores destaca la aceptación de mercado de CAELYX, la competición actual y futuro de las marcas y genéricos, la legislación o regulaciones que puedan afectar al precio, amortización o acceso a los productos, asuntos de producción y patrones de compra. Para más detalles acerca de estos y otros factores que puedan afectar a estas afirmaciones, consultar los documentos de Schering-Plough para la SEC, incluyendo el informe en modelo 10-Q de la compañía para el primer trimestre de 2005.

Sitio Web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation