Callisto inicia un ensayo de agente único en Fase II sobre Atiprimod en casos de cáncer carcinoide avanzado

27 Jun, 2006, 13:47 BST de Callisto Pharmaceuticals, Inc.

NUEVA YORK, June 27 /PRNewswire/ --

- Callisto anuncia sus planes para comenzar un ensayo de agente único en Fase II sobre Atiprimod en pacientes con cáncer carcinoide avanzado

- Los últimos datos clínicos interinos de Atiprimod en ensayos clínicos en Fase I/IIa coinciden con los resultados realizados en el ensayo carcinoide avanzado

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Amex: KAL)(FWB:CA4), desarrollador de nuevos tratamientos de fármacos para la lucha contra el cáncer y otras importantes amenazas de la salud, ha anunciado hoy la decisión de iniciar un ensayo clínico de un solo agente en Fase II sobre Atiprimod en pacientes con cáncer carcinoide avanzado. Planeado inicialmente como un ensayo en Fase I/IIa trial, la decisión de proceder directamente a la Fase II se basó en el estudio cuidadoso de los datos de seguridad y toxicidad de Atiprimod conseguidos en los dos ensayos realizados con Atiprimod en casos de cáncer avanzado y de mieloma múltiple, respectivamente. Basándose en estos datos, el régimen de dosis fija ha finalizado para los ensayos de un solo agente en Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado. El protocolo finalizado se ha enviado al Consejo de Estudio Institucional en 3 de los principales sitios en los que está previsto que se ponga en marcha el ensayo de cáncer carcinoide, con la esperanza de que este ensayo se ponga en marcha en los próximos meses.

"La decisión de modificar el próximo ensayo de Atiprimod en pacientes carcinoides de un ensayo en Fase I/IIa a la Fase II es un paso muy importante para Callisto", comentó Gary S. Jacob, doctor y consejero delegado de Callisto. "Acelerará de forma considerable la tasa de velocidad en la que se podrá disponer de la determinación del potencial de Atiprimod para tratar a pacientes carcinoides avanzados. En la actualidad ya se han tratado más de 100 pacientes mediante este fármaco en Fase I en ensayos clínicos sobre la artritis reumatoide, el mieloma múltiple y los pacientes con cáncer avanzado, y estamos muy ilusionados del perfil de seguridad conseguido por este fármaco".

"Estamos muy emocionados por haber conseguido entrar directamente en un ensayo clínico piloto en Fase II en el que se han visto implicados unos 30 pacientes, con la finalidad de determinar la eficacia de este fármaco en tumores en los que los pacientes disponen de pocas opciones de tratamiento", afirmó el doctor Arthur Sytkowski, responsable médico consultor y controlador médico de Callisto Pharmaceuticals. "La regresión del tumor y la reducción de los síntomas experimentada en los pacientes carcinoides en los ensayos primarios de cáncer avanzado son muy prometedores, e indican que un ensayo en Fase II realizado sobre Atiprimod específicamente para tratar a los pacientes carcinoides avanzados es una garantía".

Atiprimod es un fármaco de molécula pequeña disponible de forma bio-oral que muestra diferentes mecanismos de acción. El fármaco ha demostrado ser antiangiogénico, inhibiendo la secreción de VEGF e IL-6, consiguiendo una respuesta de apoptosis (muerte celular programada) e inhibiendo la fosforilación de las principales kinasas que están relacionadas con la progresión de los tumores y la supervivencia, incluyendo Akt y STAT3. Callisto anunció el 2 de junio de 2006 los datos interinos de un ensayo en Fase I relacionado con Atiprimod en pacientes con cáncer avanzado. Los pacientes que se reclutaron dentro de este ensayo en Fase I padecían tumores crecientes y síntomas que ya no fueron controlados por las terapias estándares utilizadas. Durante el tratamiento, tres de los cinco pacientes carcinoides avanzados padecieron una regresión tumoral evaluable y la pérdida de muchos de los síntomas debilitadores de esta enfermedad. Y lo que es más importante, un paciente permaneció tratado con el fármaco durante 7 ciclos (siete meses), mostrando una importante regresión tumoral.

Acerca del cáncer carcinoide

Los tumores carcinoides, o carcinoides, se originan en las células productoras de hormonas del tracto gastrointestinal (GI), el tracto respiratorio, el sistema hepatobiliar (hígado) y las glándulas reproductoras. El sitio de origen más común es el tracto GI, con tumores que se desarrollan a menudo en el recto, y otras secciones del intestino delgado. Aproximadamente se diagnostican unos 7.000 casos de cáncer carcinoide al año en EE.UU., y el número es cada vez mayor frente a los últimos 20 o 30 años. Los tumores carcinoides que se convierten en metástasis en el hígado tienen una pobre prognosis. Tradicionalmente, la quimioterapia alivia los síntomas en menos del 30% de los casos de tumores carcinoides metastásicos, normalmente en menos de 1 año. Los tumores carcinoides suelen producir una enfermedad denominada "síndrome carcinoide", que es causada por la liberación de hormonas por medio de los tumores dentro del torrente sanguíneo. Los síntomas pueden variar dependiendo de qué hormonas son liberadas por parte de los tumores, pero suelen incluir diarrea, sonrojamiento facial, respiración entrecortada, dolor abdominal y enfermedad cardíaca valvular.

Acerca de Callisto Pharmaceuticals, Inc.

Callisto es una compañía biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de varias formas de cáncer y otros trastornos graves. Entre los candidatos farmacológicos de Callisto actualmente en desarrollo se incluyen agentes anticancerígenos en desarrollo clínico, además de fármacos para una gama de diferentes segmentos importantes del mercado de atención sanitaria, incluyendo la colitis ulcerosa y biodefensa. Uno de los candidatos farmacológicos principales de la compañía, L-Anamicina, se encuentra en desarrollo como tratamiento de la leucemia recurrente, un cáncer de la sangre que en la actualidad es incurable. Callisto inició un ensayo clínico de la L-Anamicina en pacientes adultos de leucemia linfocítica aguda recurrente en el cuarto trimestre de 2005. L-Anamicina, un nuevo compuesto de la familia de las antraciclinas de fármacos anticancerígenos de eficacia probada, posee un nuevo perfil terapéutico, incluyendo actividad en contra de enfermedades resistentes y una cardiotoxicidad, o daños al corazón, mucho más reducida, en comparación con las alternativas farmacológicas disponibles actualmente. Otro fármaco anticancerígeno, Atiprimod, se encuentra en desarrollo para tratar el mieloma múltiple recurrente, un cáncer de sangre, y el cáncer avanzado carcinoide. Atiprimod entró en ensayos clínicos humanos de la Fase I/IIa en pacientes de mieloma múltiple recurrente y en pacientes con cáncer avanzado, respectivamente. Callisto también posee fármacos en desarrollo preclínico para la inflamación gastrointestinal, y un programa especializado en el desarrollo de un fármaco que sirva como protección en contra de estafilococos y estreptococos utilizados en la guerra bacteriológica. Callisto posee licencias mundiales exclusivas de AnorMED Inc. y del Centro Oncológico M.D. Anderson para desarrollar, fabricar, utilizar y vender Atiprimod y L-Anamicina, respectivamente. Callisto cotiza en la Bolsa de Frankfurt con el símbolo CA4, si desea más información visite la página http://www.callistopharma.com.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Callisto considere que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas. Tal como se indicó en la Memoria Anual de Callisto Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K/A para el año acabado el 31 de diciembre de 2005 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Cambio y Bolsa, los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo que Callisto no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.

Página web: http://www.callistopharma.com

FUENTE Callisto Pharmaceuticals, Inc.