Celebrex de Pfizer no ha mostrado señales de seguridad vascular a largo plazo en más de 6.000 pacientes

02 Oct, 2004, 13:44 BST de Pfizer Inc

NUEVA YORK, October 2 /PRNewswire/ --

- "Los datos demuestran que Celebrex no aumenta el riesgo de ataque cardiaco o ictus en pacientes con artritis, incluso con dosis más elevadas de la recomendadas"

Pfizer Inc ha anunciado hoy que tres ensayos a largo plazo con Celebrex (cápsulas de celecoxib) con más de 6.000 pacientes no han dado ningún resultado significante referido a la seguridad y se espera que continúen hasta su finalización.

Los estudios actuales, que están evaluando Celebrex como posible tratamiento preventivo para el Alzheimer y el cáncer colorrectal, se han desarrollado en distintos centros de todo el mundo durante varios años. El National Cancer Institute, el National Institutes of Health y Pfizer ha sido los encargados de realizar dichos estudios.

La prueba que distingue la seguridad de Celebrex se ha acumulado durante años en las pruebas realizadas, ninguna de ellas ha mostrado un aumento del riesgo cardiovascular por la administración de Celebrex, la marca más prescrita para la artritis y el tratamiento del dolor.

"Cada inhibidor Cox-2 tiene una estructura química distinta y no podríamos esperar de ellos el mismo perfil de seguridad," comentó Joe Feczko, Presidente de desarrollo mundial de Pfizer. "Los datos que hemos acumulado en este tiempo demuestran que Celebrex no aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves en pacientes con artritis y dolor, incluso con dosis más altas de las recomendadas."

Dos de los importantes estudios con placebo en realización, uno patrocinado por el National Cancer Institute y el otro por Pfizer, han sido diseñados para determinar si Celebrex reduce o no la recurrencia de los pólipos precancerosos en pacientes que tenían pólipos eliminados con anterioridad. Ambos estudios, que evalúan a los pacientes por un periodo de más de cinco años, incluyen unos 4.000 pacientes y algunos de ellos han participado durante más de 4 años.

El National Institutes of Health ha patrocinado un tercer estudio controlado con placebo que evalúa el potencial de Celebrex para prevenir o frenar la progresión del Alzheimer, hasta la fecha y desde hace tres años han participado unos 2.400 pacientes.

"Es importante apuntar que los pacientes con Alzheimer son mayores y que por ello tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular," comentó John Breitner director del estudio realizado por Seattle VA y la Universidad de Washington, "Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial" (ADAPT). "Hasta la fecha no se han dado evidencias de que haya un aumento del riesgo cardiovascular entre los pacientes del estudio."

Los tres estudios son controlados por expertos de seguridad independientes que se reúnen habitualmente para comentar los efectos secundarios. Hasta la fecha no ha aumentado la preocupación de poder estar poniendo a los pacientes en peligro.

La seguridad cardiovascular de Celebrex está bien documentada. Entre los datos clave del estudio destacan:

    - Un estudio prospectivo a largo plazo muestra que una dosis entre dos y
      cuatro veces mayor a la recomendada para la artritis y el dolor, no se 
      asocia con un mayor riesgo de importantes efectos cardiovasculares en 
      comparación con los fármacos no específicos, no esteroides 
      antiinflamatorios (NSAID).

    - Un estudio retrospectivo de más de 54.000 ancianos publicado en la
      revista Circulation mostró que Celebrex no estaba asociado a un mayor 
      riesgo de ataque al corazón en comparación con los otros fármacos 
      estudiados.

    - En un reciente estudio patrocinado por la FDA con 1,4 millones de
      pacientes, aquellos tratados con Celebrex no mostraron un mayor riesgo 
      de enfermedades cardiacas. Es más, los pacientes tratados con Celebrex 
      parecían menos predispuestos a sufrir eventos cardiovasculares, como 
      ataques al corazón o muerte súbita, en comparación con los tratados con 
      Vioxx (más de 25 mg).

"Además de su seguridad cardiovascular establecida, Celebrex ofrece alivio del dolor a millones de pacientes al día con un mínimo riesgo de hemorragia gastrointestinal en comparación con los analgésicos antiinflamatorios tradicionales," comentó Feczko.

Celebrex fue el primer Cox-2 presentado en 1998. Desde entonces, los datos muestran que la tasa de hospitalizaciones por efectos secundarios gastrointestinales por el uso prolongado de NSAID ha descendido de forma importante.

Los pacientes han preferido Celebrex frente al acetaminofen/paracetamol (Tylenol), el medicamento más utilizado en el mundo para tratar el dolor, según apuntan recientes estudios de osteoartritis. En un estudio separado, Celebrex ha mostrado eficacia comparable a una combinación opioide en pacientes con dolor post-quirúrgico.

En artritis, Celebrex ha demostrado una eficacia probada en comparación con los fármacos NSAID, ibuprofeno y naproxeno, en el tratamiento de la artritis de cadera, una enfermedad debilitante y crónica que afecta a más de 70 millones de americanos. Tras el anuncio el jueves de Merck & Co. de la retirada de su fármaco COX-2, Vioxx, Pfizer ha iniciado las conversaciones con sus socios, incluidos los vendedores, cadenas de farmacias, directores de farmacias y otras organizaciones para asegurarles la disponibilidad de Celebrex para cubrir la demanda de los pacientes.

Hay información acerca de los pacientes y médicos de los ensayos con Celebrex en http://www.celebrex.com. Los pacientes que tengan dudas pueden llamar a nuestro número gratuito de información +1-888-678-2692.

Información adicional

Celebrex no debería ser tomado por pacientes con asma sensible a la aspirina o reacciones alérgicas a la aspirina u otros fármacos contra la artritis o a determinados fármacos sulfa llamados sulfanomidas, o por mujeres a partir del tercer mes de gestación. Como con todos los NSAID, pueden darse serias ulceraciones gastrointestinales sin aparición de síntomas. Los médicos y los pacientes deberían permanecer alerta por lo signos y síntomas de sangrados gastrointestinales. CELEBREX no afecta a la función plaquetaria y por tanto no deberían utilizarse para la profilaxis cardiovascular. Como todos los NSAID, CELEBREX no debería ser tomado precaución en pacientes con historial de retención de líquidos, insuficiencia cardiaca o hipertensión. En los estudios clínicos los efectos secundarios de CELEBREX fueron la dispepsia, diarrea y dolor abdominal y generalmente fueron de gravedad media y moderada.

    
    Sitio Web: http://www.pfizer.com
               http://www.celebrex.com 

FUENTE Pfizer Inc