Cell Therapeutics, Inc. completa el reclutamiento del tercer ensayo con XYOTAX en cáncer de pulmón

26 Jul, 2004, 13:00 BST de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, July 26 /PRNewswire/ --

- El ensayo es uno de los mayores estudios aleatorios en recaídas en cáncer de pulmón

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato: CTIC) ha anunciado que ha finalizado el reclutamiento para el ensayo aleatorio STELLAR 2 XYOTAX; uno de los mayores estudios aleatorios en recaídas en cáncer de pulmón y uno de los tres ensayos en fase III que CTI está realizando en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). El objetivo principal del estudio es determinar si XYOTAX mejora la duración de la supervivencia de los pacientes en comparación con docetaxel, el tratamiento aprobado en la actualidad para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón que han vuelto a presentar la enfermedad tras el tratamiento de primera línea.

"Este es un logro importante ya que este estudio es de la talla suficiente para ofrecer una respuesta definitiva acerca de un tratamiento más eficaz y menos tóxico para pacientes con recaída de cáncer de pulmón," manifestó Philip Bonomi, investigador principal del ensayo STELLAR 2 y Director de la División de Hematología/Oncología del Centro Médico Rush-Presbyterian-St. Luke en Chicago. Bonomi también afirmó: "A pesar de que los resultados de supervivencia de estos ensayos clínicos aún no se han determinado, la supervivencia preliminar estima que los datos obtenidos de los pacientes revisados por los investigadores de STELLAR son optimistas. Esperamos que estos datos se destaquen en las sesiones plenarias de ASCO 2005, ya que los tres ensayos tienen importantes objetivos de necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón."

"La conclusión del reclutamiento en un ensayo de este tipo demuestra la dedicación de los empleados de CTI y supone un importante logro para la compañía," aseguró James A. Bianco, Presidente y Consejero delegado de CTI. "Ahora que hemos cumplido nuestros objetivos de reclutamiento, centraremos toda nuestra atención en completar los ensayos para preparar una solicitud NDA y en el posible lanzamiento de XYOTAX el próximo años," añadió.

Es un ensayo multinacional, en fase III, de etiqueta abierta con pacientes seleccionados de manera aleatoria para las dos ramas de tratamiento, XYOTAX (paclitaxel poliglumex) en una dosis equivalente a 210 mg/m2, ordocetaxel (75 mg/m2) en la segunda línea de tratamiento de pacientes con NSCLC que han fracasado con el anterior tratamiento de primera línea con platino. Al contrario que STELLAR 3 y 4 los pacientes con un estado de rendimiento (PS) igual a 2, STELLAR 2 incluye pacientes con un estado de rendimiento igual a 0, 1 o 2. Para minimizar los posibles desajustes entre los dos grupos de tratamiento, se ha estratificado la aleatorización por estado de la enfermedad, estado de rendimiento, género e historial de tratamiento anteriores. Además del principal objetivo de supervivencia, el estudio se ha diseñado para evaluar las tasas de control de la enfermedad y el perfil de toxicidad de XYOTAX.

Acerca de los ensayos clínicos STELLAR

STELLAR 2 es un ensayo clínico en Fase III sobre XYOTAX en comparación con docetaxel para el tratamiento potencial de segunda línea de los pacientes de cáncer NSCL.

STELLAR 3 es un ensayo clínico en Fase III sobre carboplatino en combinación con XYOTAX o paclitaxel para su utilización como tratamiento potencial de primera línea sobre el estatus de bajos resultados (PS2) en pacientes con cáncer NSCL.

STELLAR 4 es un ensayo clínico en Fase III sobre XYOTAX en comparación con gemcitabina o vinorelbina para el tratamiento potencial de primera línea del estatus de resultados pobres (PS2) de los pacientes con cáncer NSCL.

Acerca de XYOTAX

XYOTAX es un fármaco investigacional que combina el paclitaxel, el ingrediente activo de Taxol, con un polímero de poliglutamato biodegradable. El uso de dicho polímero permite crear una nueva entidad química diseñada para liberar selectivamente niveles potencialmente más eficaces de material quimioterapéutico activo en los tumores. Los vasos sanguíneos de los tejidos tumorales, al contrario que los vasos sanguíneos de los tejidos sanos, son permeables a las moléculas del tipo del poliglutamato. Según los resultados de los ensayos preclínicos, XYOTAX queda atrapado en los vasos sanguíneos de los tumores, por lo que permite administrar localmente una dosis de quimioterapia de forma más eficaz. Debido a que se puede administrar más cantidad de material terapéutico al tumor y a que el nivel de quimioterapia que llega a los tejidos normales es más reducido, XYOTAX puede ser un medicamento potencialmente más eficaz y tener menos efectos secundarios que los productos quimioterapéuticos actualmente disponibles.

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de un catálogo integrado de productos oncológicos destinados al tratamiento del cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Página web: http://www.cticseattle.com

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.