Cell Therapeutics recibe la marca de rapidez para pixantrone para tratar linfoma agresivo no-Hodgkin

13 Jul, 2004, 16:01 BST de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, July 13 /PRNewswire/ --

-La designación, otorgada basándose en las respuestas obtenidas en ensayos en fase 2

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato: CTIC) ha recibido la designación de rapidez de la FDA para pixantrone, una nueva antracenediona que se está investigando para el posible tratamiento de recaídas en pacientes con linfoma no-Hodgkin agresivo (NHL). La FDA ha otorgado esta designación debido a que la recaída del linfoma no-Hodgkin agresivo en la tercera línea o la recurrencia subsiguiente es una enfermedad que pone en peligro la vida y a las respuestas que se han obtenido en ensayos en fase 2 en pacientes con esta dolencia. La experiencia preliminar en los estudios en fases I/II de pixantrone han mostrado una tasa de remisión completa a partir del 20 por ciento como agente único y hasta del 59 por ciento son una variante del tratamiento con la combinación estándar CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona), en la que pixantrone sustituye a la doxorubicina. Además, pixantrone es más fácil de administrar que las antraciclinas estándar y hasta la fecha, no han mostrado el mismo riesgo de daños cardíacos serios.

"Las tasas de remisión completa de pixantrone como agente único y en combinación con otros agentes en estudios clínicos en fase I y II son muy importantes. Como en la actualidad no hay ningún tratamiento aprobado para la tercera línea de linfoma no-Hodgkin agresivo (NHL), esperamos obtener la designación de rapidez para este producto," aseguró Jack W. Singer, Director Médico de CTI. "El ensayo está bien diseñado, y en caso de ser exitoso, el perfil de eficacia y de seguridad cardíaca junto a las ventajas de administración del fármaco, pueden hacer que pixantrone será un elemento terapéutico importante para el posible tratamiento de NHL agresivo."

"Este reconocimiento de pixantrone es un importante paso adelante en el desarrollo de este producto candidato y puede ayudarnos a que los pacientes tengan acceso más rápido a este fármaco que puede salvar vidas," aseguró James A. Bianco, Presidente y Consejero Delegado de CTI.

Pixantrone se está estudiando como agente único y en combinación en varios estudios clínicos en fases I y II para el posible tratamiento de NHL agresivo o indolente. En EEUU, se calcula que más de 30.000 pacientes reciben al año un tratamiento contra NHL (en fases iguales o superiores a la tercera línea) con más de 60.000 pacientes que reciben al año quimioterapia con agentes múltiples como tratamiento de primera o segunda línea contra el NHL.

Designación de respuesta rápida

La designación de registro rápido ofrece a la FDA los mecanismos necesarios para facilitar el desarrollo y la expedición de la revisión de un nuevo fármaco que pretende tratar enfermedades serias o letales y muestra el potencial para cubrir importantes necesidades médicas. Debido a la naturaleza de este tipo de productos, la aplicación de nuevos fármacos con esta designación son los primeros en las listas de revisión, que se produce en un periodo de aproximadamente seis meses.

Acerca de la pixantrone

Pixantrone (pronunciado pic-san-troan) es un agente de investigación en desarrollo para el posible tratamiento de varias enfermedades hematológicas, tumores sólidos y enfermedades inmunológicas. Se ha desarrollado para mejorar la actividad y seguridad de la familia de agentes contra el cáncer de la antraciclina. Las antraciclinas han mostrado ser activas clínicamente en numerosos tipos de tumores. Sin embargo, se asocian por lo general con el daño cardiaco acumulativo lo que hace que no puedan utilizarse en grandes proporciones. Pixantrone ha sido diseñado para reducir el potencial de estas graves toxicidades cardiacas, así como para aumentar la actividad y simplificar la administración frente a las actuales antraciclinas.

Acerca de Cell Therapeutics, Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Página Web: http://www.cticseattle.com

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.