Degarelix, un nuevo bloqueante del receptor de la GnRH de ferring, ha demostrado una acción inmediata y una actividad sostenida en pacientes con cáncer de próstata, dando paso a la Fase III del ensayo clínico

19 Mar, 2005, 11:45 GMT de Ferring Pharmaceuticals A/S

XXTH CONGRESO DE LA ASOCIACIÓN EUROPEA DE URÓLOGOS (EAU), ESTAMBUL, Turquía, March 19 /PRNewswire/ --

- El estudio de búsqueda de dosis con DEGARELIX, un nuevo bloqueante del receptor para la liberación de gonadotropinas (GnRH), ha demostrado una eficacia óptima a dosis elevadas

El estudio en Fase II de escalado de dosis, presentado ahora por primera vez, ha mostrado resultados prometedores en la utilización del producto DEGARELIX de Ferring, en casos de cáncer de próstata(1). Tras estos esperanzadores descubrimientos, DEGARELIX comenzará la Fase III del ensayo clínico.

El ensayo multicentro realizado de forma aleatoria en 172 hombres, de edades comprendidas entre los 48 y 49 años, demostró la eficacia de DEGARELIX mediante el control de los niveles de testosterona (T) y del antígeno específico de la próstata (PSA), en pacientes tratados con dosis entre los 120 mg. y 320 mg, a concentraciones correspondientes entre 20 y 60 mg/ml. 169 pacientes (el 98%) fueron evaluados a los 28 días, sin que hubiera ningún paciente que abandonara el estudio debido a efectos secundarios. Se ha descubierto que el efecto de DEGARELIX depende de la dosis y su concentración. La mejor respuesta se logró con la dosis inicial de 240 mg. (40 mg./ml.), con la que el 96% de los pacientes tenía niveles T menores o iguales a 0,5 ng./ml., en el tercer y vigésimo octavo día del estudio.

"La dosis óptima usada en el estudio demostró que DEGARELIX creaba una supresión rápida, profunda y sostenida de la producción de testosterona", comentó el doctor Tammela, Urólogo de Tampere (Finlandia). "El bloqueo de la producción corporal de testosterona con DEGARELIX podría ser beneficioso para los pacientes. DEGARELIX parece evitar los problemas asociados tradicionalmente al tratamiento hormonal, como los síntomas asociados a la subida inicial de testosterona y la recaída severa de la enfermedad", añadió.

Los resultados que se presentan ahora, ratifican la eficacia positiva y seguridad que se vieron en la investigación inicial de la Fase II de DEGARELIX, presentada en SIU en septiembre de 2004(2).

"Los resultados de este ensayo juegan un papel fundamental en la planificación de la fase final del desarrollo completo de DEGARELIX", comentó el doctor Bo-Eric Persson, Director de Urología/Oncología de Ferring Pharmaceuticals, fabricantes del nuevo compuesto.

Notas:

- DEGARELIX

DEGARELIX es un péptido sintético bloqueante de la GnRH, basado en el modelo humano de la hormona liberadora de gonadotropinas.

- Cómo funciona DEGARELIX

La mayor parte de los tumores encontrados en pacientes con un diagnóstico precoz de cáncer de próstata, dependen de la testosterona para su crecimiento continuo y están asociados a subidas en los niveles de PSA.

Los actuales tratamientos hormonales contra el cáncer de próstata incluyen los agonistas de la GnRH. Al contrario que DEGARELIX, estas terapias estimulan el receptor de la GnRH en la glándula pituitaria. Estos agentes consiguen el efecto clínico deseado a la larga, pero provocan una estimulación en la producción de testosterona antes de pararla totalmente. Esta estimulación inicial de los receptores aumenta el crecimiento del tumor dependiente de estas hormonas en lugar de inhibirlo, pudiendo producir un empeoramiento de los síntomas del cáncer o su propagación.

DEGARELIX está diseñado para hacer frente y bloquear los receptores de la GnRH. Esto sirve para generar una supresión rápida, profunda y sostenida de la producción de la testosterona sin cirugía, evitando finalmente el riesgo de subidas repentinas de dichos niveles. Con los bloqueantes de la GnRH, no hace falta disponer de un segundo agente, denominado anti-andrógeno, utilizado normalmente para hacer frente a las subidas repentinas (llamadas "Flare-ups") que suelen producir los agonistas de la GnRH.

- Acerca del estudio

Consulte la hoja separada: "Trial Backgrounder" ("Historia de los ensayos")

- Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres de las sociedades industrializadas, representando 1 de cada 6 muertes por cáncer en hombres. Actualmente, sólo le supera el cáncer de pulmón, pero con el envejecimiento de la población, se espera que lo supere en los próximos diez años.

- Opciones actuales de tratamiento para el cáncer de próstata

Las opciones actuales de tratamiento incluyen cirugía, radioterapia, terapia de manipulación hormonal, o una combinación de éstas. El tipo de tratamiento se ve determinado por la edad del paciente y la existencia de otros problemas médicos, por lo que no hay un tratamiento común y las pautas de tratamiento varían según los países. Existen diferentes enfoques para abordar la cuestión hormonal en el cáncer de próstata como la orquiectomía bilateral (amputación quirúrgica de los testículos), los análogos de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) y los anti-andrógenos.

- Acerca de Ferring

Ferring es una compañía farmacéutica impulsora de la investigación, activa en los mercados mundiales. La compañía identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de endocrinología, gastroenterología, ginecología, infertilidad y urología.

En los últimos años, Ferring ha ampliado su tradicional base europea y ahora opera con sucursales en más de 40 países.

Para saber más acerca de Ferring o sus productos, visite www.Ferring.com

Referencias:

1. Teuvo L.J. Tammela, Peter Iversen, Jan-Erik Johansson et al. DEGARELIX - a phase II multicentre, randomised dose-escalating study testinga novel GnRH receptor blocker in prostate cancer patients. Posterpresentation at the XXth EAU Congress, March 16-19 2005, Istanbul, Turkey.

2. Weston PMT, Hammonds J, Vaughton et al. DEGARELIX; a novelGnRH antagonist tested in a multicentre, randomised dose-finding study inprostate cancer patients. 27th Congress of the Société Internationaled'Urologie, Hawaii, USA 3-7 October 2004. Podium presentation, 5 October.

FUENTE Ferring Pharmaceuticals A/S