Edwards Lifesciences anuncia que ha realizado el primer implante de su nueva válvula cardíaca BioPhysio

13 Sep, 2004, 18:13 BST de EDWARDS LIFESCIENCES CORP.

LEIPZIG, Alemania, September 13 /PRNewswire/ --

- Los principales médicos llevan a cabo el caso durante la celebración del Techno-College EACTS

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), líder mundial en productos y tecnologías para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares avanzadas, ha anunciado hoy que la compañía ha iniciado los ensayos clínicos pivote en su válvula aórtica de próxima generación Carpentier-Edwards BioPhysio, la única válvula cardíaca de sustitución diseñada para imitar el movimiento fisiológico de las válvulas cardíacas naturales.

El primer implante mundial directo de esta nueva tecnología se realizó de forma simultánea a la presentación a los asistentes al Techno-College de la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS), llevada a cabo el 11 de septiembre de 2004. La operación quirúrgica se realizó en el Centro Cardíaco Leipzig de Leipzig (Alemania) por medio del doctor Alain Carpentier, presidentre del Departamento de Cirugía Cardiovascular del Hopital Europeen Georges Pompidou de París (Francia), y del profesor Friedrich W. Mohr, director del Departamento de Cirugía Cardíaca del Centro Cardíaco Leipzig.

La válvula BioPhysio es una tecnología desarrollada por Edwards Lifesciences y se basa en la investigación biológica llevada a cabo por la doctora en bioquímica Sophie Carpentier y su marido, el profesor Carpentier. La válvula está diseñada para combinar las prestaciones hemodinámicas de una válvula nativa con la facilidad para implantar las válvulas tradicionales de endoprótesis. Los tejidos de las válvulas pericardiales BioPhysio se montan en una estructura flexible de denitinol y son tratados con el procesamiento de tejidos patentado ThermaFix de Edwards para maximizar la duración y facilidad de implantación. El anillo único cosido de la válvula BioPhysio también permite su implante por encima del orificio de la válvula aórtica; dicha posición "supra-anular" ha demostrado ayudar a maximizar el flujo sanguíneo del paciente.

"El ecocardiograma intraoperativo llevado a cabo durante este primer caso ha indicado que se ha conseguido un excelente resultado hemodinámico, con parámetros similares a los que se consiguen con las válvulas naturales sanas", explicó el profesor Mohr.

"Esperamos que las características del diseño único de esta nueva válvula, en combinación con las décadas de fiabilidad conseguidas por las válvulas de los tejidos cardíacos Carpentier-Edwards PERIMOUNT, supongan un gran beneficio para los pacientes que necesitan la sustitución de la válvula cardíaca aórtica. Las características únicas de BioPhysio servirán para conseguir una opción terapéutica valiosa para la población de personas jóvenes y activas, cuyos estilos de vida necesitan válvulas de altas prestaciones que no necesiten medicamentos anticoagulantes", comentó el profesor Carpentier.

"La válvula BioPhysio es la primera válvula de endoprótesis que se expande y se contrae con cada latido del corazón, estando diseñada para funcionar como una válvula cardíaca natural, pero manteniendo la facilidad de las características de implantación de las válvulas de endoprótesis", comentó Stuart L. Foster, vicepresidente empresarial de tecnología y descubrimiento de Edwards. "Edwards se complace de volverse a asociar con uno de los médicos más importantes en lo que respecta al desarrollo de las válvulas cardíacas quirúrgicas de próxima generación", añadió.

El ensayo clínico BioPhysio es un importante ensayo multicentro que se llevará a cabo en Europa, Canadá y EE UU. El periodo de reclutamiento se espera que dure unos 18 meses, y estará seguido de otro periodo de entre 12 a 18 meses de control clínico posterior al procedimiento y de un seguimiento. Edwards espera que la válvula BioPhysio esté disponible comercialmente a principios de 2008 en Europa y Canadá, y después en EE UU.

Acerca de Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences es una empresa líder en el terreno de los tratamientos cardiovasculares avanzados y el principal fabricante de válvulas cardíacas. Con sede en Irvine (California), Edwards se centra en cuatro áreas de la medicina cardiovascular: enfermedades de la válvula cardíaca, enfermedades de la arteria coronaria, enfermedades vasculares periféricas e insuficiencia cardíaca congestiva. Entre las marcas globales de la compañía, presentes en más de 100 países, se encuentran Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT y Swan-Ganz. Para más información sobre la compañía, visite http://www.edwards.com.

Edwards Lifesciences, Edwards, PERIMOUNT Magna y ThermaFix son marcas pertenecientes a Edwards Lifesciences Corporation y registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de EEUU. LifeStent es una marca de Edwards Lifesciences AG y está registrada en la Oficina de Marcas y Patentes de los EE UU.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, incluyendo los relacionados con: la disponibilidad del proceso ThermaFix para mitigar la calcificación de las válvulas cardíacas y de mejorar la duración a largo plazo de las válvulas de los tejidos; los planes para hacer que los procesos ThermaFix estén disponibles en Europa en los próximos meses y más generalmente, el tiempo o los resultados de los ensayos clínicos pendientes de ensayos clínicos futuros, acciones de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE UU y de la Unión Europea, avances tecnológicos médicos, demanda de productos y aceptación en el mercado, efecto de cambio de las condiciones económicas, impacto de las divisas extranjeras y otros riesgos detallados por la compañía en la Securities and Exchange Commission. Estas declaraciones sujetas a riesgos se basan en las estimaciones y asunciones realizadas de acuerdo con la compañía y que se cree son razonables, a pesar de que son inherentes y difíciles de predecir. Los resultados reales o las experiencia puedes diferir materialmente de las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres.

Página web: http://www.edwards.com /

FUENTE EDWARDS LIFESCIENCES CORP.