Edwards Lifesciences recibe la Marca CE para la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN

05 Sep, 2007, 13:55 BST de Edwards Lifesciences Corporation

IRVINE, California, September 5 /PRNewswire/ --

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), líder mundial en la ciencia de las válvulas cardíacas, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Marca CE para llevar a cabo las ventas comerciales en Europa de su tecnología de válvulas cardíacas aórticas transcatéter Edwards SAPIEN dentro del sistema de suministro transfemoral RetroFlex.

La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN se implanta a través de un procedimiento mínimamente invasivo sin necesitar una cirugía de corazón abierto. Se trata de la primera válvula pericárdica de bovina transcatéter que incorpora los avances tecnológicos y elementos de diseño que permiten una mayor facilidad de implantación por medio de los médicos. La válvula se ha diseñado para tratar a los pacientes con estenosis de válvula cardiaca aórtica severa (un estrechamiento de la válvula que restringe el flujo sanguíneo), que están considerados como un grupo de alto riesgo o no operables en cirugías convencionales a corazón abierto de sustitución de válvula.

"Este es un logro considerable para esta tecnología transformacional, que mantiene la promesa para un gran número de pacientes de alto riesgo que sufren estenosis aórtica severa", comentó Michael A. Mussallem, presidente y consejero delegado de Edwards Lifesciences. "Como líder global en la terapia de válvulas cardíacas, estamos comprometidos a trabajar junto a nuestros socios clínicos europeos en esta tecnología de transcatéter, con la finalidad de proporcionar resultados clínicos óptimos para los muchos pacientes con alto riesgo que necesiten sustituciones de válvulas aórticas, que isponen de opciones limitadas o no tienen opciones de tratamiento".

"En este procedimiento pionero, la capacidad del cirujano y del cardiólogo intervencional se complementan entre ellos para proporcionar el mejor tratamiento para el paciente", comentó Martin B. Leon, doctor, profesor de medicina y director asociado del Center for Interventional Vascular Therapy del Columbia University Medical Center y principal investigador del ensayo pivote Edwards PARTNER en EE.UU. "Varios años de experiencia clínica han demostrado que se pueden conseguir resultados óptimos con un equipo multidisciplinar y colaborador".

Las válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN integran la tecnología de stent de globo ampliable que mejora el tejido pericárdico de bovina de Edwards y los 30 años de experiencia en diseño y fabricación. Gracias al sistema de suministro transfemoral RetroFlex, la válvula Edwards SAPIEN se comprime en un globo con el diámetro aproximado de un lápiz y que se integra en el sistema circulatorio del paciente desde la pierna y se expande de forma segura en el lugar directamente en la válvula aórtica enferma.

Edwards ha conseguido casi 500 implantes de su válvula cardiaca transcatéter a través de una serie de grandes implantes clínicos y estudios de viabilidad en Europa, EE.UU. y Canadá. La compañía procede según lo previsto con las preparaciones de lanzamiento en Europa, incluyendo la creación de centros de formación, eligiendo los procuradores de los sitios de formación comercial y el progreso de los planes de reembolso específicos del país, comenzando la venta del instrumento, tal y como está previsto, en el cuarto trimestre de 2007.

La compañía también ha enviado la aprobación de la Marca CE de la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN al sistema de suministro transapical Ascendra - en el que la válvula se inserta entre las costillas - proporcionando a los cardiólogos intervencionales y cirujanos una segunda opción de válvula de suministro. El sistema de suministro transapical Ascendra se espera que reciba la Marca CE a finales de año.

Acerca de Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences, un líder en los tratamientos cardiovasculares avanzados, es la compañía número uno del mundo en válvulas cardíacas y líder global en la monitorización hemodinámica aguda. Con sede en Irvine (California), Edwards se centra en las enfermedades cardiovasculares específicas, que incluyen enfermedades de la válvula cardiaca, enfermedades vasculares periféricas y tecnologías de atención crítica. Entre las marcas globales de la compañía, que se venden en más de 100 países, se encuentran Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna y Swan-Ganz. Para más información sobre la compañía, visite http://www.edwards.com .

Este comunicado incluye declaraciones de futuro incluidas en la Sección 27A del Securities Act de 1933 y la Sección 21E del Securities Exchange Act de 1934. Estas declaraciones de futuro incluyen, pero no se limitan, la aprobación de la normativa a tiempo de la válvula cardiaca aórtica de transcatéter Edwards SAPIEN; el tiempo y progreso de los estudios clínicos relacionados con las tecnologías de válvula de transcatéter de la compañía y la oportunidad de mercado para estos productos; el lanzamiento esperado europeo de la válvula Edwards SAPIEN y la anticipación del comienzo de las ventas en el cuarto trimestre de 2007 y la comercialización de las tecnologías de transcatéter. Las declaraciones de futuro se basan en las estimaciones y presunciones realizadas por el equipo administrativo de la compañía, y se cree que son razonables, a pesar de que son inherentes a las incertidumbres y dificultades de predicción.

Las declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales o experiencia difieran materialmente de las expresados o implicados por medio de las declaraciones de futuro. Los factores que podrían causar que los resultados reales o experiencia difieran materialmente de los expresados por las declaraciones prospectivas se detallan en los documentos de la compañía incluidos en la Comisión de Bolsa y Valores del Informe Anual en Forma 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2006.

Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN y RetroFlex son marcas registradas de Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, el logo en forma de E, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna y Swan-Ganz son marcas registradas de Edwards Lifesciences Corporation y han sido registradas en la Oficina de Marcas y Patentes de EE.UU. LifeStent es una marca registrada de Edwards Lifesciences AG y se ha registrado en la Oficina de Marcas y Patentes de EE.UU.

Página web: http://www.edwards.com

FUENTE Edwards Lifesciences Corporation