Eisai presentará solicitudes de autorización de comercialización en los Estados Unidos y la Unión Europea para Perampanel

25 Ene, 2011, 07:36 GMT de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Inglaterra, January 25, 2011 /PRNewswire/ --

- Como tratamiento en combinación para las crisis parciales en pacientes con epilepsia

Eisai ha anunciado hoy que presentará solicitudes de autorización de comercialización en los Estados Unidos y la Unión Europea para el compuesto en fase de investigación clínica perampanel (E2007) en base a los resultados de tres estudios esenciales de fase III. Perampanel es un antagonista de los receptores de glutamato de tipo AMPA muy selectivo y no competitivo, descubierto y desarrollado por Eisai para el tratamiento en combinación de pacientes con epilepsia. Las crisis parciales suponen actividad epiléptica solamente en una parte del cerebro y los síntomas experimentados dependen del área del cerebro afectada.

El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios globales de fase III: los estudios 306, 305 y 304 en los que participaron un total de 1.490 pacientes. Cada uno de los estudios mostró resultados coherentes en lo que respecta a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel administrado como tratamiento complementario en pacientes con crisis parciales. El diseño de los estudios era similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con aumento escalonado de la dosis, en grupos paralelos.

Como ya se anunció anteriormente, Eisai tiene la intención de presentar las solicitudes simultáneamente en los Estados Unidos y la Unión Europea durante la primera mitad del ejercicio fiscal 2011.

El desarrollo de perampanel es un ejemplo de la misión corporativa de cuidado de la salud humana. Eisai dedica sus esfuerzos al área terapéutica de la epilepsia con el objetivo de atender las necesidades de los pacientes con epilepsia y sus familias.

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Acerca de perampanel

Eisai está desarrollando actualmente perampanel para el posible tratamiento de las crisis parciales en pacientes con epilepsia. Perampanel es un antagonista de los receptores de glutamato de tipo AMPA (ácido a-amino-3-hydroxi-5-metil-4-isoxazolepropionico) muy selectivo y no competitivo que ha demostrado una amplia variedad de efectos anticrisis en los estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, con amplia presencia en casi todas las neuronas excitadoras, transmiten señales estimuladas por el glutamato -neurotransmisor excitador dentro del cerebro- y se cree que desempeñan un papel importante en las enfermedades del sistema nervioso central que se caracterizan por un exceso de señales neuroexcitadoras como la epilepsia, los trastornos neurodegenerativos, los trastornos motores, el dolor y los trastornos psiquiátricos.

Si se aprueba, perampanel será el primer medicamento de esta clase.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes en el mundo, que afecta aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.[i] Se calcula que padecen epilepsia 2,4 millones de personas en Europa[ii] y 50 millones de personas en todo el mundo.[iii]

La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. La gravedad de estas crisis puede variar, desde breves pérdidas de atención o espasmos musculares hasta convulsiones graves y prolongadas. En función de su tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden afectar a todo el cuerpo. La frecuencia de las crisis también es variable, desde menos de una al año hasta varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles pero con frecuencia no se conoce la causa.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

    
    - Zonegran(R) (zonisamida) como tratamiento en combinación en pacientes
      adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización 
      secundaria
    - Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento en combinación
      en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin 
      generalización secundaria
    - Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento de crisis asociadas al
      síndrome de Lennox-Gastaut

Acerca de Eisai

Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en la investigación más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar en primer lugar en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios derivados de la atención sanitaria", lo que conocemos como cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai concentra sus actividades de investigación en tres áreas fundamentales:

    
    - Neurociencia integral: epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esclerosis
      múltiple, dolor neuropático y depresión, etc.
    - Oncología integral: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
      supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos complementarios 
      contra el cáncer; alivio del dolor y las náuseas
    - Reacción vascular/inmunológica: síndrome coronario agudo, enfermedad
      aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad de
      Crohn.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y en su mercado doméstico de Japón, da empleo a más de 11.000 personas en todo el mundo.

En Europa, Eisai realiza operaciones de ventas y marketing en más de 20 mercados, incluidos los del Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.jp

Bibliografía

[i] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

[ii] Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpää M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53

[iii] Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow Last accessed Dec 2010

FUENTE Eisai Europe Limited