El carbostent liberador de tacrolimus Janus demuestra su eficacia en pacientes reales

22 Feb, 2006, 12:17 GMT de Sorin Group

ROMA, February 22 /PRNewswire/ --

- Sorin Group: El carbostent liberador de tacrolimus Janus resulta ser seguro y eficaz en pacientes reales, principalmente en los que padecen infarto agudo de miocardio

- Los primeros descubrimientos clínicos en seis meses del registro e-Janus se presentan en el Congreso JIM en Roma

Sorin Group, la mayor compañía de tecnología médica de Europa especializada en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, presentó la semana pasada los primeros resultados clínicos en seis meses de su registro real internacional e-Janus.

Los datos presentados en el Congreso Jim de Roma el viernes 17 de febrero de 2006 confirman que el carbostent liberador de tacrolimus Janus proporciona un perfil de seguridad excelente y una eficacia clínica demostrada en el tratamiento de pacientes reales, incluyendo población de pacientes con alto riesgo de infarto agudo de miocardio.

Aunque aún esté en proceso de reclutamiento, el registro e-Janus ha contado con más de 2.500 pacientes en más de 80 centros de todo el mundo (excepto Estados Unidos y Japón). El seguimiento clínico de seis meses en 587 pacientes fue presentado por el doctor J. Koolen (Eindhoven, Países Bajos), principal investigador del estudio.

En el conjunto de la población examinada (587 pacientes), el doctor Koolen registró un índice de efectos cardiacos secundarios principales del 4,3% y un 3,1% de revascularización en lesiones. Los efectos secundarios cardiacos incluyen la muerte, infarto de miocardio (MI; Q-wave y no-Q-wave) y revascularización en lesiones.

Además, de los 587 pacientes que habían completado el seguimiento de seis meses, el 31% eran diabéticos, el 50,4% tenían la enfermedad coronaria en múltiples vasos y el 23% sufrían infarto de miocardio agudo. Estos últimos son los pacientes de mayor riesgo de contraer una enfermedad cardiovascular ya que presentan riesgos importantes de más complicaciones relacionadas con la enfermedad cardiaca.

El doctor Koolen destacó los importantes resultados logrados en los pacientes de infarto de miocardio con un índice del 3,0% de efectos secundarios cardiacos a los seis meses de seguimiento. En estos pacientes, el índice de revascularización en lesiones fue del 2,2% y, más importante aún, el índice de trombosis tardía para este subgrupo de riesgo fue del 0%, lo que demuestra un excelente perfil de seguridad en la plataforma Janus tromborresistente.

"Los actuales datos e-JANUS a los seis meses proporciona resultados sorprendentes con el sistema stent de Janus en el tratamiento de pacientes reales complejos, especialmente los que padecían infarto agudo de miocardio", comentó el doctor Koolen.

Dada la gran complejidad de la población de pacientes, los resultados de e-Janus apoyan el excelente perfil de seguridad del carbostent liberador de tacrolimus en el tratamiento de población real.

e-Janus es un registro prospectivo multicentro que recoge resultados clínicos reales en más de 2.500 pacientes con enfermedad de arteria coronaria en más de 100 centros de todo el mundo (excepto Estados Unidos y Japón). e-Janus se basa en CRF electrónico, con un 3% de control del sitio y con un Comité de eventos clínicos (CEC) independiente, que analiza y adjudica efectos secundarios.

"Estamos muy animados con los resultados internos iniciales del estudio e-Janus, que proporcionan más evidencia clínica de los beneficios de Janus en grandes grupos de pacientes", dijo Stefano Di Lullo, vicepresidente de terapias vasculares.

El primer sistema stent liberador de fármaco, el carbostent liberador de tacrolimus Janus, representa un avance en stent liberador de fármaco. En comparación con otros stent liberadores de fármacos, Janus presenta las siguientes ventajas:

- Janus no requiere polímero para conducir el fármaco (Tacrolimus, un fármaco citostático conocido como FK506, producido por Astellas), eliminando los fallos a menudo asociados a los polímeros;

- Janus utiliza un sistema liberador de fármaco propio con reservas en la superficie exterior del stent, garantizando así la liberación objetiva sólo hacia el segmento de paredes de vasos que requieren tratamiento;

- Janus prácticamente elimina el riesgo de sufrir trombosis con su tecnología altamente bio- y hemo- compatible Carbofilm (TM);

- Janus facilita la colocación directa del stent, evitando la necesidad de someterse a una dilatación previa, reduciendo el coste general del procedimiento.

Sorin Group (código Reuters: SORN.MI), un líder mundial en el desarrollo de tecnologías médicas para cardiocirugía, ofrece terapias innovadoras para controlar el ritmo cardíaco, para cardiología de intervención y para tratar enfermedades renales crónicas. Las empresas del Sorin Group son: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco y Soludia. El Sorin Group tiene aproximadamente 4.700 empleados que trabajan en instalaciones situadas en más de 80 países para atender a más de 5.000 centros de tratamiento públicos y privados.

Para más información, visite: www.sorin.com

    
    Marilena Giavara
    Directora de relaciones con los inversores
    Tel. +39-02-6332201
    e-mail: marilena.giavara@sorin.com

    Laura Villa
    Responsable de relaciones con los inversores
    Tel. +39-02-6332316
    e-mail: laura.villa@sorin.com

    Francesca Caprari
    Directora de comunicaciones empresariales y asuntos industriales
    Tel +39-02-6332322
    e-mail: francesca.caprari@sorin.com

FUENTE Sorin Group