El CHMP de la UE emite una opinión positiva sobre NOXAFIL(R) (posaconazole) Oral Suspensión para el tratamiento de las infecciones invasivas por hongos

29 Jul, 2005, 10:46 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, July 29 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha informado hoy de que el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMEA) ha emitido una opinión positiva sobre la aprobación de NOXAFIL (R) (posaconazole) Oral Suspension para el tratamiento de algunas infecciones graves por hongos en pacientes adultos con enfermedad recurrente (que no han conseguido el éxito en las terapias anteriores) o que son intolerantes al resto de terapias.

La recomendación del CHMP sobre NOXAFIL sirve como base para la aprobación por parte de la Comisión Europea. La decisión de la comisión servirá para conseguir la autorización de marketing con un etiquetado unificado, que será válido en los actuales 25 estados miembros de la UE, además de en Islandia y Noruega. La aprobación de NOXAFIL en la Unión Europea representará la primera aprobación de marketing para posaconazole, un nuevo agente antihongos triazole descubierto y desarrollado por el Schering-Plough Research Institute. Las infecciones invasivas de hongos, que pueden ser una amenaza para la vida, se suelen dar en personas que están inmunocomprometidas - son inmunosupresoras, como los pacientes sometidos a transplantes de órganos o pacientes de cáncer sometidos a quimioterapia o transplantes de células.

"Estoy muy contento de que el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre posaconazole en casos de infecciones invasivas refractarias por hongos. Esto servirá para ofrecer a la comunidad médica una terapia oral para los pacientes gravemente enfermos que están luchando no sólo contra sus enfermedades hematológicas, sino también contra las complicadas infecciones por hongos que necesitan tratamiento a largo plazo", comentó el doctor Raoul Herbrecht, profesor y responsable de hematología del Departamento de Hematología y Oncología del Hospital Universitario de Estrasburgo (Francia).

"Uno de los principales retos a los que se enfrentan los médicos cuando tratan las infecciones por hongos es descubrir un tratamiento eficaz cuando los pacientes no responden o no pueden tolerar la terapia inicial", afirmó Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente de asuntos médicos del Schering-Plough Research Institute. Y añadió: "NOXAFIL, cuando se consiga su aprobación, proporcionará una nueva opción terapéutica a los pacientes que sufren graves infecciones causadas por algunos organismos de hongos complicados de tratar, incluyendo los refractarios a otros fármacos".

Resultados del estudio

La opinión positiva del CHMP se basa principalmente en los datos de un estudio clínico en el que se evaluó la eficacia de NOXAFIL Oral Suspension 400 mg dos veces al día durante el tratamiento de la aspergillosis invasiva en pacientes con enfermedad recurrente o que eran intolerantes a otros productos médicos. En este estudio, el éxito en la respuesta (resolución completa o parcial) a finales del tratamiento se consiguió en el 42% (45 de cada 107) de los pacientes tratados con NOXAFIL, en comparación con el 26% (22 de cada 86) pacientes del grupo de control externo, tal y como se determinó por medio de un comité independiente de estudio de los datos. El grupo de control externo derivó del estudio retrospectivo de los historiales médicos para pacientes con diagnosis similares tratados con el mismo espacio de tiempo que los de la cohorte de NOXAFIL.

Los datos clínicos adicionales de este estudio han demostrado que los pacientes con infecciones invasivas por hongos causados por fusarium, agentes de cromoblastomicosis y micetoma, y coccidioides fueron tratados con éxito con NOXAFIL.

Información de seguridad sobre NOXAFIL

Estudios clínicos han demostrado que NOXAFIL Oral Suspension es un medicamento seguro y se tolera de forma correcta. Los efectos secundarios más comunes en los voluntarios sanos y pacientes que han recibido NOXAFIL han sido los dolores de cabeza (8%) y las náuseas (6%). Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento experimentados por los pacientes que sufrían infecciones invasivas por hongos (1% cada uno) incluyeron el descenso de las enzimas hepáticas, náuseas, sarpullidos y vómitos. La co-administración de NOXAFIL con alcaloides de centeno, sustratos CYP3A4 que se sabe que prolongan el intervalo QTc y los inhibidores de la reductasa HMG-CoA están contraindicados. NOXAFIL también se deberá utilizar con precaución en pacientes que sufran desórdenes hepáticos severos. La seguridad y eficacia de NOXAFIL en pacientes con edades menores de 18 no se ha llegado a establecer.

Acerca de NOXAFIL

NOXAFIL (posaconazole) Oral Suspension muestra una potente actividad antihongos in vitro contra una amplia gama de patógenos de hongos, incluyendo los de la levadura y del amoldamiento. NOXAFIL, cuando se consiga su aprobación, proporcionará una nueva opción terapéutica para las graves infecciones causadas por aspergillosis, fusariosis, cromoblastomicosis, micetoma y coccidioidomycosis. El desarrollo de NOXAFIL sigue la estrategia de Schering-Plough de ampliar su cartera de productos anti-infecciones, y está en línea con los planes de fortalecer su franquicia global a través de la investigación interna y de las oportunidades de licencia externas.

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com .

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las declaraciones relacionadas con las estrategias de la compañía y la aprobación reguladora potencial de NOXAFIL. Las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres relacionadas con las previsiones incluyen expresiones similares a "podrá" y "está previsto". Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores, como la aprobación reguladora y el proceso de estudio y las dificultades para el desarrollo del producto. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos el informe de la compañía del segundo trimestre de 2005 en forma 10-Q.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation