El CHMP de la UE recomienda la aprobación del tratamiento de 24 semanas con PegIntron y Rebetol para el VHC genotipos 2 o 3

28 Jun, 2004, 08:00 BST de Schering-Plough Europe

BRUSELAS, June 28 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe ha informado hoy de que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) del la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva para recomendar la aprobación de un tratamiento de combinación más corto de 24 semanas con PegIntron (peginterferón alfa-2b) y Rebetol (ribavirina) para pacientes infectados de forma crónica con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 o 3.

Actualmente PegIntron está aprobado en la Unión Europea para un tratamiento de 48 semanas. Los ratios de infección para el virus con genotipos 2 y 3 varían geográficamente y son entre el 30 y el 50 por ciento de las infecciones por VHC en pacientes europeos.

La recomendación CHMP sirve como base para la aprobación de la Comisión Europea. La decisión de la Comisión resultará en la Autorización de Comercialización la etiqueta unificada para el tratamiento de combinación de 24 semanas con PegIntron y Rebetol para los genotipos 2 y 3 que será válida en los actuales 25 estados miembro así como en Islandia y Noruega.

La opinión positiva que recomienda el cambio de etiquetado para PegIntron y Rebetol se basa principalmente en los resultados de un estudio clínico publicados en el número de junio de 2004 del Journal of Hepatology(1), este estudio investigaba la seguridad y eficacia de un tratamiento más corto, de 24 semanas, individualizado y basado en el peso con una combinación de PegIntron y Rebetol que se diferencia del tradicional tratamiento de 48 semanas de control.

En el estudio los pacientes infectados con hepatitis C crónica genotipos 2 o 3 fueron tratados de forma eficaz durante 24 semanas con una combinación de PegIntron y Rebetol, el 81 por ciento de los pacientes (93& genotipo 2 y 79% genotipo 3) obtuvieron una respuesta virológica sostenida (RVS). La RVS se define como la no detectabilidad sostenida del VHC a los seis meses de finalizar el tratamiento, esto suponía el objetivo principal del estudio. El estudio también mostraba que el perfil total de seguridad del tratamiento de 24 semanas con PegIntron y Rebetol es mejor en comparación con el control anterior de pacientes realizado a lo largo de 48 semanas y que percibía, >10,6mg/kg de ribavirina al día.

"Los resultados de este estudio clínico demuestran claramente que un tratamiento de menor duración puede ser eficaz para grupos específicos de pacientes con hepatitis C," comentó Robert J. Spiegel, director médico y vicepresidente de asuntos médicos de Schering-Plough Research Institute. "El estudio también mostró que un tratamiento más corto se tolera mejor frente al de 48 semanas de duración."

Acerca de la terapia de combinación de PegIntron y Rebetol

La terapia de combinación con PegIntron y Rebetol para el tratamiento de la hepatitis C crónica fue aprobado en la Unión Europea en marzo de 2001. PegIntron había recibido previamente la autorización de comercialización centralizada en la UE y se comercializa como monoterapia en casos de intolerancia o contraindicación a la ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica.

PegIntron es una forma de actuación prolongada de Intron A (interferón alfa-2b) que utiliza la tecnología propiedad de PEG desarrollada por Enzon Inc. (Nasdaq: ENZN) de Piscataway, Nueva Jersey, Estados Unidos. PegIntron, un recombinante de interferón alfa-2b enlazado a 12.000 moléculas glicol polietileno (PEG) dalton, es una terapia de una toma semanal que se dosifica según el peso del paciente y que está diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la eliminación en mitad de la vida. Schering-Plough posee los derechos mundiales en exclusiva de PegIntron.

Rebetol es una formulación oral de ribavirina, un nucleósido análogo sintético con un amplio espectro de actividad antiviral. Cuenta con la aprobación a nivel mundial para ser utilizado en combinación con PegIntron o Intron A para el tratamiento de los pacientes adultos con hepatitis C crónica. Schering-Plough posee los derechos de comercialización de ribavirina para hepatitis C en todos los principales mercados a través de su acuerdo de licencia con Ribapharm Inc. (NYSE: RNA) de Costa Mesa, California, Estados Unidos.

La hepatitis C crónica se estima que afecta a más de 10 millones de personas en los principales mercados mundiales. En Europa, la hepatitis C crónica es la principal causa de las enfermedades crónicas del hígado y una de las razones más comunes de transplante de hígado.

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es una filial de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP), de Kenilworth (EEUU).

Es una compañía de investigación para el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo.

Nota a los redactores:

Se ha otorgado la licencia de PegIntron y Rebetol a Aesca en Austria, a Essex Pharma en Alemania y a Essex Chemie en Suiza.

Referencias:

    (1) Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcellin P,
        Sanchez-Tapias J, Sarrazin C, Harvey J, Brass C, 
        Albrecht J. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for treatment of 
        chronic hepatitis C in previously untreated patients infected with 
        HCV genotypes 2 or 3. J of Hepatology. June 2004; 40(6): 993-999.

NOTA A LOS REDACTORES: Los comunicados de prensa de Schering-Plough están disponibles en la página web de la compañía: http://www.schering-plough.com

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FUENTE Schering-Plough Europe