El CHMP de la Unión Europa adopta una opinión positiva sobre NOXAFIL(R) (posaconazola)

22 Sep, 2006, 16:16 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, September 22 /PRNewswire/ --

- El CHMP de la Unión Europa adopta una opinión positiva sobre la suspensión oral de NOXAFIL(R) (posaconazola) para la prevención de infecciones por hongos invasivas

- El tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) también ha sido recomendado para su aprobación

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha informado hoy de que el Comité de Productos Médicos para uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha dado una opinión positiva recomendando la aprobación de NOXAFIL(R) (posaconazola) suspensión oral para la profilaxis (prevención) de infecciones por hongos invasivas (IFIs) en los siguientes pacientes con alto riesgo de desarrollar esas infecciones: pacientes recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para la leucemia mielogenosa aguda (AML) - síndromes mielodisplásticos (MDS) como resultado de neutropenia prolongada y receptores de transplante de células madre hematopoiéicas (HSCT) que están con altas dosis de terapia de inmunosupresores para la enfermedad de injerto frente a huésped (GVHD).

El CHMP también recomendó la aprobación de NOXAFIL para la candidiasis orofaríngea (OPC) como terapia de primera línea en pacientes que tienen enfermedades importantes o están inmunocomprometidos, en los que se espera que la respuesta a terapias actuales sea pobre. OPC es una infección por hongos de la boca y la garganta.

NOXAFIL ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) y Australia para el tratamiento de ciertos IFIs en pacientes adultos con enfermedad refractaria o en pacientes que no toleran ciertos agentes antihongos normalmente usados. Sobre la aprobación, la profilaxis y las indicaciones de la OPC se ampliará el espectro potencial de uso para NOXAFIL en la UE.

"Esta recomendación CHMP demuestra cómo la profilaxis con NOXAFIL posee el potencial de cambiar la práctica médica en este área, ofreciendo a los médicos una opción bien tolerada y efectiva para prevenir importantes infecciones invasivas por hongos", dijo Oliver Cornely, doctor, Universidad de Colonia, Alemania. "Las infecciones invasivas por hongos son una causa principal de muerte en ciertos pacientes de alto riesgo, por eso prevenir esas infecciones desde el primer momento es muy importante para esos pacientes gravemente enfermos."

La recomendación del CHMP de NOXAFIL sirve como base para la aprobación de la Comisión Europea. La decisión de la Comisión resultará en una autorización de marketing con etiquetado unificado que será validado en los actuales 25 Estados miembros de la UE, así como en Islandia y Noruega.

Estudios clínicos de NOXAFIL

La recomendación de CHMP sobre NOXAFIL para la profilaxis se basa principalmente en dos estudios clínicos completos, aleatorios, los mayores estudios realizados hasta la fecha sobre profilaxis en este grupo de pacientes de alto riesgo. Un total de más de 1.200 pacientes fueron reclutados en estos estudios. Un estudio de etiqueta abierta comparó NOXAFIL suspensión oral 200 mg tres veces al día (n=304) con suspensión de fluconazole 400 mg una vez al día (n=240) o itraconazole solución oral 200 mg dos veces al día (n=58) como profilaxis contra IFIs en pacientes neutropeicos que recibieron quimioterapia citotóxica para la leucemia mielogenosa aguda (AML) o síndromes mielodisplásticos (MDS). Un estudio doble ciego comparó NOXAFIL suspensión oral 200 mg tres veces al día (n=301) con fluconazole en cápsulas 400 mg una vez al día (n=299) como profilaxis contra IFIs en receptores de transplante de células madre hematopoiética alogéneica con la enfermedad de injerto frente a huésped.

La recomendación del CHMP de NOXAFIL para el tratamiento de la OPC se basa principalmente en los resultados de un estudio clínico aleatorio, evaluador-ciego, controlado, llevado a cabo en pacientes infectados con HIV con candidiasis orofaríngea susceptible al azole. Este estudio comparó NOXAFIL suspensión oral (n=169) con fluconazole suspensión oral (n=160), dando a ambos 100 mg dos veces al día durante un día y después 100 mg al día durante 13 días.

Información de seguridad de NOXAFIL

Los ensayos clínicos han demostrado que NOXAFIL por vía oral, es un tratamiento bien tolerado. Entre los efectos secundarios más comunes (1% cada uno) mostrados en los estudios profilácticos combinados han sido la bilirrubinemia, el aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. En los ensayos clínicos se produjeron casos poco frecuentes de reacciones hepáticas (por ejemplo, elevaciones entre leves y moderadas de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica).

Las pruebas de funciones hepáticas (LFTs) deberán controlarse al comienzo y durante el seguimiento de la terapia. La coadministración con los sustratos CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada, ya que podría provocar un aumento de las concentraciones en plasma de los productos médicos, llevando a la prolongación de QTc y raros casos de torsades de pointes. La coadministración con alcaloides del centeno también está contraindicada.

Cuando comience una terapia basada en NOXAFIL se deberá realizar una reducción de las dosis y el control clínico más frecuente de la ciclosporina, tacrolimus y sirolimus. En la UE, NOXAFIL está recomendado para pacientes de más de 18 años.

Acerca de NOXAFIL

NOXAFIL es un nuevo agente antihongos triazol descubierto y desarrollado por el Instituto de Investigación de Schering-Plough. La FDA aprobó el 15 de septiembre de 2006 NOXAFIL para la profilaxis (prevención) de infecciones invasivas por Aspergillus y Candida en pacientes de más de 13 años de edad que están en alto riesgo de desarrollar esas infecciones debido a que están inmunocomprometidos, como receptores de células madre hematopoiéticas con la enfermedad injerto frente a huésped o que tienen problemas hematológicos con neutropenia prolongada de quimioterapia. Una nueva aplicación para NOXAFIL en el tratamiento de ciertas IFIs refractarias recibió la carta de aprobación de la FDA en junio de 2005, y está pendiente de someterse al estudio de los datos adicionales. Schering-Plough está buscando también la aprobación de comercialización para EE.UU. y la UE de NOXAFIL para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) y esta indicación está actualmente bajo revisión de la FDA.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a NOXAFIL, su potencial y la estrategia de la compañía. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. y en los factores de riesgo 10-Q del segundo trimestre 2006 de la compañía.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation