El CHMP de la Unión Europea recomienda la aprobación de REMICADE(R) para el tratamiento de la placa de soriasis entre moderada y severa

28 Jul, 2005, 19:45 BST de Schering-Plough Corporation de ,Centocor B.V.

LEIDEN, Paises Bajos Y BRUSELAS, Belgica, July 28 /PRNewswire/ -- Centocor B.V. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMEA) ha emitido una opinión positiva sobre la aprobación de la ampliación de la indicación para REMICADE (R)(infliximab). La indicación ampliada deberá incluir el tratamiento de la placa de soriasis entre moderada y severa en adultos que no han conseguido resultados positivos, o que tienen alguna contraindicación o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo la ciclosporina, metotrexato o psoralen mas luz ultravioleta A (PUVA). La forma más habitual de soriasis, placa de soriasis es una enfermedad crónica e inmunológica, que se da cuando las células de la piel producen un exceso y acumulación, causando que las placas rojas se irriten y que se pueda producir sangrado. Estos síntomas podrán causar un malestar extreme, impactando de forma negativa en la calidad de vida de la persona.

La recomendación de CHMP es un paso muy importante para conseguir la aprobación de la Comisión Europea. La aprobación por parte de la comisión servirá para conseguir la autorización de marketing y la identificación del etiquetado, que será válida para todos los estados miembros de la UE, incluyendo los actuales 25 estados miembro e Islandia y Noruega.

La opinión positive de REMICADE sobre la soriasis se basa principalmente en los datos de los ensayos SPIRIT (Estudio Sobre la Soriasis con Terapia inducida por Infliximab) y EXPRESS (Estudio Europeo sobre Infliximab y la Eficacia y Seguridad en casos de Soriasis). Tanto SPIRIT como EXPRESS fueron estudios aleatorios, doble ciego y multicentro que evaluaron la eficacia de REMICADE en pacientes con soriasis de placa y con un Area de Superficie Corporal (BSA) mayor o igual que el 10%, además del área de la soriasis y de la evaluación del Indice de Severidad (PASI) igual o superior a 12. El objetivo principal en ambos estudios era conocer el porcentaje de pacientes que consiguieron una mejora superior o igual al 75% en PASI frente a la línea base de la semana 10.

Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países de fuera de EE.UU., excepto en Japón, China y partes del lejano oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. se encarga de comercializar el producto. Centocor, Inc., una filial de Johnson & Johnson, cuenta con los derechos en exclusive del producto en EE.UU.

Acerca de la soriasis

La soriasis es una enfermedad crónica e inmunológica causada cuando las células de la piel producen un exceso de acumulación superficial, causando una sonrojez y escozor en las placas del cuero cabelludo que podrían ser la causa de un enrojamiento y de sangrado. Esta inflamación crónica se ha conseguido por medio de la necrosis tumoral del factor alfa, una citoquina implicada en la respuesta inmunológica corporal. TNF-alfa ha demostrado un aumento de los niveles en las placas soriáticas, y desempeña un papel crucial en su formación, continuando con su existencia. En Europa, la soriasis afecta a entre un 1% y un 5% de la población (1). La soriasis puede tener un gran impacto en la calidad de vida de la persona. El picor, sonrojez, y dolor pueden ser la fuente de la causa de un gran malestar. Dependiendo del área del cuerpo, podrán tener problemas en las relaciones intimas, y podría ser la causa de una gran depresión (2).

Acerca de REMICADE

REMICADE es el líder global entre los tratamientos factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento tanto de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn en Norteamérica, en la UE y en Japón. En Estados Unidos y en la Unión Europea, REMICADE está aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante crónica y la artritis soriásica.

En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes que no han obtenido resultados con el tratamiento habitual con corticosteroides e inmunosupresores; o que no toleran o han tenido complicaciones médicas con estos tratamientos. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenajes y tratamientos con inmunosupresores).

Para los pacientes de artritis reumatoide de la UE, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas, así como para mejorar la función física en pacientes con enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y en pacientes con enfermedad grave no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión de daños en las articulaciones, medida por rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica en pacientes con síntomas axiales graves, elevación de los marcadores sexológicos de actividad inflamatoria y que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento convencional.

Además, REMICADE, en combinación con metotrexato, está aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva y activa (PsA) en pacientes que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento con fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad.

En Estados Unidos, REMICADE combinado con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibiendo la progresión de los daños estructurales y mejorando la función física en los pacientes con AR de moderada a grave. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes de fístulas enterocutáneas y rectovaginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica y en mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis en pacientes con artritis soriásica en Estados Unidos.

REMICADE es único entre los tratamientos biológicos anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos autoadministrados que exigen que los pacientes se inyecten ellos mismos frecuentemente, REMICADE es el único anti-TNF biológico administrado directamente bajo supervisión y control de médicos especializados. En pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, REMICADE se administra cada ocho semanas, tras un tratamiento estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes tratados con REMICADE pueden necesitar tan sólo seis tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE han quedado establecidas en los ensayos clínicos realizados en los últimos 12 años y mediante la experiencia comercial con más de medio millón de pacientes tratados en todo el mundo.

Información de seguridad

Las personas con enfermedades del corazón no deberían tomar REMICADE. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deberán comentar cualquier patología cardiaca con el médico. Los pacientes deberán comunicar inmediatamente a su doctor el desarrollo de nuevos síntomas de este tipo de afecciones (como respiración entrecortada o tumefacción de los pies y los tobillos).

Hay casos de infecciones severas como tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones son letales. Si ha estado recientemente cerca de personas con tuberculosis ha de decírselo a su médico. Su doctor evaluará su riesgo frente a la tuberculosis con una prueba dérmica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), deberá comenzar un tratamiento contra la tuberculosis antes de empezar a tomar REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad de lucha contra las infecciones, por lo que si está predispuesto o tiene un historial amplio de infecciones o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, tos o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También ha de comunicar si vive en una zona en donde la histoplasmosis o la coccidioimicosis son habituales.

Se han dado casos aislados en los que personas tratadas con REMICADE han desarrollado problemas hepáticos graves. Los signos de que puede tener un problema son: ictericia (color amarillo en ojos y piel), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal agudo en la parte derecha y fatiga aguda. También se han dado desórdenes sanguíneos, algunos fatales. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades sanguíneas como fiebre persistente, dolores intensos, hemorragias y palidez mientras toma REMICADE. También se han dado desordenes en el sistema nervioso central. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades que afectan al sistema nervioso central o si experimenta atontamiento, debilidad o trastornos de la visión mientras toma REMICADE. La aparición de linfoma (un tipo de cáncer) en pacientes tratados con REMICADE y otros bloqueadores TNF es rara, pero ocurre más a menudo que entre la población general. Hable con su doctor si tiene o ha tenido cáncer.

Se han registrado reacciones graves a las infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad al respirar y baja presión sanguínea. Las reacciones se han dado durante o tras las infusiones. En los ensayos clínicos, algunas personas han experimentado los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que pueden incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos y dolor de estómago o reacciones moderadas como sarpullidos o picor de piel. Por favor, lea la información acerca de REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la UE en http://www.emea.eu.int.

Acerca de Centocor

Centocor es una importante compañía biofarmacéutica que crea, adquiere y comercializa terapias que aportan un beneficio a largo plazo a los pacientes y a la comunidad sanitaria. Centocor se especializa en la investigación y el desarrollo de tratamientos para una amplia gama de enfermedades como el cáncer, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y metabólicas y trastornos inflamatorios inmunológicos, como la artritis y enfermedades inflamatorias de la piel. Los productos de Centocor, desarrollados principalmente mediante tecnología de anticuerpo monoclonal, ayudan a los médicos a suministrar a sus pacientes tratamientos innovadores que mejoran su salud y su calidad de vida.

Líder mundial en la producción de anticuerpos monoclonales, Centocor dispone de terapias biológicas para pacientes que sufren enfermedades debilitadoras del sistema inmunológico. Centocor es una filial de Johnson Johnson, fabricante mundial de productos relacionados con la salud.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com .

Referencias:

(1) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, página web: http://www.europso.org/faq.asp; acceso desde el 11 de mayo de 2005.

(2) EUROPSO, European Federation of Psoriasis Associations, página web: http://www.europso.org/faq.asp; acceso desde el 11 de mayo de 2005.

    
    Página web: http://www.schering-plough.com
                http://www.remicade.com
                http://www.emea.eu.int

FUENTE Schering-Plough Corporation; Centocor B.V.