El CHMP recomienda la ampliación del uso de Angiox(R) en Europa para pacientes con síndrome coronario agudo

19 Nov, 2007, 13:00 GMT de The Medicines Company

PARSIPPANY, Nueva Jersey y ZURICH, Suiza, November 19 /PRNewswire/ --

- El CHMP recomienda la ampliación del uso de Angiox(R) (Bivalirudin) en Europa para pacientes con síndrome coronario agudo

- La opinión positiva coincide con la ampliación de The Medicines Company en Europa

The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) adoptó una opinión positiva con el fin de ampliar la indicación para Angiox(R) (bivalirudin) en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (ACS) que tienen previsto someterse a una intervención urgente o primaria, sobre todo pacientes con angina no estable (UA) o infarto de miocardio con elevación de segmento no ST (NSTEMI). Angiox deberá administrarse con aspirina y clopidogrel. Angiox es un anticoagulante actualmente aprobado en Europa para su uso en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (PCI), denominadas habitualmente angioplastias.

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo ACUITY realizado en 13.819 pacientes con ACS, que ha descubierto que Angiox con o sin un inhibidor de la glicoproteina IIb/IIIa (GPI) ha conseguido unos tasas similares de resultados clínicos isquémicos en comparación a la terapia estándar de heparina (sin fraccionar o enoxaparina) más GPI. Y lo que es más importante, la monoterapia basada en Angiox se asoció a un 47% menos de hemorragias importantes en comparación con la terapia estándar. De los pacientes reclutados en ACUITY, el 35% fueron tratados en hospitales de Europa.

"La recomendación del CHMP acelerará nuestros esfuerzos de hacer que Angiox se convierta en la terapia preferida para las estrategias antitrombóticas para pacientes de Europa que necesitan PCI para la enfermedad arterial coronaria", indicó John Kelley, director general y responsable de operaciones de The Medicines Company. "Creemos que la Comisión Europea aprobará la utilización ampliada de Angiox en pacientes ACS durante el primer trimestre de 2008, que coincide con la ampliación de nuestras operaciones comerciales en los principales mercados de Europa".

The Medicines Company readquirió los derechos de Angiox en Europa en julio de 2007. Desde entonces, la compañía ha ampliado su presencia en Europa, desarrollando planes clínicos y comerciales para Angiox con la ayuda de destacados líderes europeos en cardiología, trombosis y economía de la salud. La compañía también ha trabajado en ensayos clínicos y actividades de asesoramiento especializadas en Europa para el desarrollo de los compuestos en Fase III de la compañía, cangrelor y Cleviprex(TM) (emulsión inyectable de butirato clevidipina). La compañía está creando la infraestructura legal para el apoyo de las operaciones en Europa, creando capacidades de la cadena de suministros para el territorio, estableciendo su oficina central en Zurich (Suiza). The Medicines Company comercializa bivalirudin como Angiomax(R) en EE.UU.

The European Society of Cardiology (ESC) publicó en junio de 2007 las directrices para el tratamiento de ACS que recomendaba el uso de Angiox en pacientes con ACS sometidos a PCI. La compañía estima que hay más de un millón de procedimientos PCI realizados cada año en Europa.

El CHMP es un comité científico de la EMEA. Las opiniones del CHMP sirven generalmente como la base de aprobación de la Comisión Europea, que son válidas en todos los Estados Miembro de la Unión Europea y del Área Económica Europea.

En EE.UU. se está estudiando una clasificación similar de Angiomax ACS por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). La compañía espera que la FDA pase a la acción a mediados de 2008.

Acerca de ACUITY

ACUITY fue uno de los mayores ensayos clínicos de ACS jamás realizados para evaluar las terapias anti-trombóticas, y en él se han reclutado 13.819 pacientes de alto riesgo a través de 450 centros de todo el mundo. El diseño del ensayo empleó una estrategia invasiva primaria (angiografía a las 72 horas), comenzando con la terapia anti-coagulación cuando los pacientes con ACS llegaron a los departamentos de emergencia y les asignaron de forma aleatoria un tratamiento con una terapia estándar de heparina (sin fraccionar - enoxaparina) más GPI, Angiox más GPI, o monoterapia de Angiox. En el grupo de monoterapia de Angiox, el uso selectivo de GPI se permitió en circunstancias limitadas, y ocurrió en menos del 10% de los pacientes. Después, basándose en una evaluación del laboratorio de cateterización cardíaca, los pacientes fueron tratados de ACS a través del tratamiento médico, cirugía por bypass o PCI.

Acerca de Angiox(R)/Angiomax(R)

Angiox/Angiomax ha sido aprobada actualmente en la Unión Europea y EE.UU., además de en otros territorios. Se trata de un inhibidor directo de la trombina con un mecanismo de acción reversible naturalmente. En ensayos clínicos, Angiox ha demostrado su eficacia más las reducciones en las complicaciones por hemorragia en comparación con la heparina como fundación de anticoagulante en las composiciones de laboratorios contemporáneos de cateterización. Estas reducciones en las complicaciones hemorrágicas siguen siendo evidentes en un amplio espectro de pacientes sometidos a terapias intervencionales.

En Europe, Angiox está indicado actualmente como anticoagulante para pacientes sometidos a PCI. Consulte la información completa de prescripción disponible a través de http://www.angiox.com.

En EE.UU., Angiomax está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable sometidos a angioplastias coronarias transluminales percutáneas (PTCA) y con GPI provisional en pacientes sometidos a PCI. Los efectos secundarios más habituales de Angiomax en ensayos clínicos que comparaban Angiomax y la heparina fueron el dolor de espalda, dolor, náuseas, dolor de cabeza e hipotensión. La incidencia de estos efectos secundarios fue comparable en los grupos basados en Angiomax y heparina dentro de estos ensayos. Una caída no explicable en la presión arterial o hematocrito, o un síntoma no explicable, deberían llevar a una consideración seria de un evento hemorrágico y del cese de la administración de Angiomax. Angiomax está contraindicado en pacientes con hemorragias importantes activas o hipersensibilidad a Angiomax o sus componentes.

MDCO-G

Acerca de The Medicines Company

The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) se compromete al despliegue de innovadores productos de tratamiento de cuidados agudos de coste contenido en el mercado mundial hospitalario. La compañía comercializa Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) en EE.UU. y otros países para su uso en pacientes sometidos a angioplastias coronarias, un procedimiento que sirve para conseguir limpiar el flujo sanguíneo restringido en las arterias de alrededor del corazón. La compañía dispone también de dos productos en fase final de desarrollo, CleviprexTM (emulsión inyectable de butirato clevidipina) y cangrelor. La página web de la compañía es http://www.themedicinescompany.com.

Las declaraciones contenidas en este comunicado relacionadas con The Medicines Company y Angiomax(R)/Angiox(R) que no sean puramente históricas y el resto de declaraciones que no sean puramente históricas deberán considerarse como declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres con objetivos de las provisiones de derecho según la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sin limitar las anteriores, las palabras "cree", "anticipa", "espera", "estima", "prevé" y expresiones similares tienen como objetivo identificar las declaraciones de futuro. Estas declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían causar que los resultados reales de la compañía, niveles de actividad, rendimiento o logros fueran materialmente diferentes de los expresados o implicados en estas declaraciones de futuro. Entre los factores importantes que podrían causar o contribuir a estas diferencias están los limites del éxito comercial de Angiomax/Angiox; el éxito de la compañía en la toma de funciones comerciales anteriormente realizadas por Nycomed en Europa; si los resultados clínicos de los productos candidatos de la compañía garantizarán el envío de las aplicaciones para la aprobación normativa a tiempo o en general; si los productos candidatos de la compañía recibirán las aprobaciones de las agencias reguladoras a tiempo o en general; si los médicos y otros responsables de la toma de decisiones aceptarán los resultados de los ensayos clínicos; y los efectos de las fluctuaciones de los tipos de cambio y otras condiciones internacionales económicas, políticas y diversas. Estos y otros factores está previsto que sirvan para establecer los factores de riesgo detallados de vez en cuando en los informes periódicos de la compañía y establecimientos de registro de la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo sin limitación, los factores de riesgo detallados en el informe trimestral de la compañía en Forma 10-Q realizados el 8 de noviembre de 2007, que se han incorporado aquí para referencia. La compañía renuncia específicamente a ningún tipo de obligación para actualizar estas declaraciones de riesgo en el futuro. Estas declaraciones de riesgo no deberán representar las estimaciones o visiones de la compañía sobre ninguna fecha posterior a la emisión de este comunicado.

    
    Página web: http://www.themedicinescompany.com
                http://www.angiox.com

FUENTE The Medicines Company