El Comité Científico de la UE recomienda la aprobación de la duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético

18 Feb, 2005, 10:30 GMT de Eli Lilly and Company and Boehringer Ingelheim GmbH

INDIANAPOLIS, Indiana e INGELHEIM, Alemania, February 18 /PRNewswire/ --

- El comité ha realizado esta recomendación tras estudiar el dossier informativo que apoyan la seguridad del fármaco y su perfil de eficacia

Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes diabéticos. El CHMP ha recomendado la autorización de la comercialización del fármaco por parte de la Comisión Europea.

Si la Comisión Europea acepta la recomendación, la aprobación de la duloxetina para tratar el dolor neuropático periférico en los enfermos diabéticos se convertirá en la tercera indicación de la duloxetina. La duloxetina recibió el permiso de utilización en Europa en agosto de 2004 bajo los nombres comerciales de Yentreve(R) y AriClaim(R) (ver notas de los editores) para el tratamiento de las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo moderada a severa, volviendo a recibir el permiso en diciembre de 2004 con el nombre comercial de Cymbalta(R) y Xeristar(R) (ver notas de los editores) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor .

CHMP, compuesto por reguladores de 25 países de la Unión Europea, basa su opinión positiva en la revisión del dossier informativo con los datos de la duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico en los diabéticos. El paquete enviado para apoyar el perfil de tolerabilidad y eficacia de la duloxetina incluye parte de los datos recopilados en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de dosis fija de entre 60 y 120 mg diarios y con una duración de 12 semanas, en 791 adultos no deprimidos que tuviesen la enfermedad durante al menos 6 meses.

En ambos estudios la duloxetina redujo de significativamente la media del dolor en un periodo de 24 horas, en comparación con el placebo. Las mejoras se observaron desde la primera semana de tratamiento, y siguieron manteniéndose durante todo el estudio. Además, la duloxetina demostró una acción y efecto rápidos en la reducción del dolor causado por la neuropatía diabética en las dosis diarias de 60mg y 120mg, siendo eficaz para el alivio del dolor durante la noche(1). El dolor durante la noche es especialmente problemático para muchos pacientes con neuropatía diabética porque puede interferir en el sueño. Los pacientes de los estudios tenían una media de 60 años de edad, y sufrían neuropatía relacionada con la diabetes desde hace unos 4 años, y al principio del estudio, catalogaron su dolor entre moderado y moderadamente severo

Más de 33 millones de pacientes en Europa padecen(2) o están en riesgo de desarrollar un dolor persistente, a menudo descrito como un dolor de calor, cortante o como un disparo, ya que es el resultado de un daño neurológico que se cree que es causado por un alto nivel de azúcar en la sangre. Se estima que entre el 30% y el 60% de los pacientes con diabetes padecen una neuropatía diabética(3).

"Esta experta opinión científica podría servir para mejorar el camino de los nuevos tratamientos europeos para hacer frente a esta enfermedad tan debilitadora", comentó Dan Ziegler, doctor y miembro de la Clínica Alemana de la Diabetes del Centre Alemán de Investigación de la Diabetes. "Muchas personas que padecen dolor neuropático periférico diabético son mayores, y padecen múltiples problemas de salud, por lo que deben tratarse con diferentes medicamentos", añadió.

La duloxetina es un inhibidor, doble y relativamente balanceado, de la recaptación de los neurotransmisores serotonina y noradrenalina Tanto la serotonina como la noradrenalina, dos de los neurotransmisores, desempeñan un papel vital, tanto en los estados de ánimo, como en el dolor. En cuanto a la depresión, el aumento de los niveles de estos neurotransmisores del cerebro mejoran los síntomas emocionales y somáticos de la depresión. Para la incontinencia urinaria de esfuerzo, se cree que estos neurotransmisores podrían funcionar a través de la médula espinal hasta llegar al esfínter de la uretra, previniendo las pérdidas de orina. En la neuropatía periférica diabética, el aumento de los niveles de serotonina y noradrenalina en la médula espinal trabajan para modular o reducir la sensación corporal del dolor por daños en los nervios causados por la diabetes.

Tras la opinión positiva del CHMP sobre la duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético, la Comisión Europea espera conseguir la autorización de comercialización en los próximos meses.

Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim

En noviembre de 2002, Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo a largo plazo para desarrollar y comercializar clorhidrato de duloxetina. Actualmente, duloxetina se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la depresión, incontinencia urinaria de esfuerzo y el dolor por neuropatía periférica diabética. Esta alianza abarca la mayoría de los países en todo el mundo con muy pocas excepciones. En Estados Unidos esta colaboración excluye las indicaciones de neurociencias.

Acerca de Lilly

Lilly, una compañía líder basada en la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos innovadores aplicando los descubrimientos realizados en sus laboratorios, situados en todo el mundo, y gracias a la colaboración con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas - a través de medicamentos y de información - a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo. Hay más información sobre Lilly disponible en www.lilly.com

Acerca de Boehringer Ingelheim

El grupo de compañías Boehringer Ingelheim figura entre las 20 empresas farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 152 afiliadas en 45 países y tiene más de 34.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la Compañía (de propiedad familiar) se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal . En 2003, Boehringer Ingelheim tuvo unos ingresos netos de 7.400 millones de euros mientras invertía más de un quinto de sus ventas en investigación y desarrollo. Para más información acerca de Boehringer Ingelheim, por favor, visite www.boehringer-ingelheim.com

Nota para los editores

Duloxetina, como tratamiento para los episodios de depresión aguda, será comercializado por Lilly y por Boehringer Ingelheim en todos los países incluidos en el acuerdo con el nombre comercial de Cymbalta, excepto en Grecia, Italia y España. En estos países, Lilly empleará el nombre de Cymbalta, mientras que Boehringer Ingelheim lo distribuirá como Xeristar. En Estados Unidos este acuerdo no incluye las colaboraciones neurocientíficas.

Duloxetina, como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo, será distribuida por Lilly y Boehringer Ingelheim en todos los países incluidos en el acuerdo con el nombre comercial de Yentreve, excepto en Grecia, Italia y España. En estos países, Lilly comercializará el producto como Yentreve, mientras que Boehringer Ingelheim utilizará el nombre de AriClaim.

Referencias

1) Wernicke JF, Lu Y, D'Souza DN, Waninger A, Tran PV. Duloxetine at doses of 60 mg QD and 60 mg BID is effective treatment of diabetic neuropathic pain. Paper presented at: American Academy of Neurology; April 24-May 1, 2004; San Francisco, CA.

2) World Health Organization. Diabetes program: facts and figures. Available at: http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/index4.html. Accessed January 26, 2005.

3) Eastman RC. Neuropathy in diabetes. In: Diabetes in America. 2nd ed. Bethesda, MD: National Diabetes Data Group, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 1995:339- 348.

Esta nota de prensa contiene expectativas sobre el potencial de duloxetina para el tratamiento de la depresión y refleja las actuales creencias de Lilly y de Boehringer Ingelheim. Sin embargo, como sucede con todos los fármacos, hay riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de comercialización. Para más información sobre estos y otros riesgos, ver la hoja de Lilly de la Comisión del Mercado de Valores de los EE.UU. Lilly y Boehringer Ingelheim entienden que no están obligados a actualizar estos documentos.

FUENTE Eli Lilly and Company and Boehringer Ingelheim GmbH