El comité de evaluación de la FDA aprueba y recomienda el uso de Zelnorm en estreñimiento crónico

15 Jul, 2004, 11:52 BST de Novartis Pharma AG

BASILEA, Suiza, July 15 /PRNewswire/ --

- Una vez aprobado, Zelnorm será el primer tratamiento Rx para el estreñimiento crónico

Novartis Pharma AG ha anunciado hoy que Zelnorm (maleato de tegaserod) ha sido recomendado para su aprobación en el tratamiento contra el estreñimiento crónico (EC) por el comité de valoración de fármacos gastrointestinales de la FDA. La recomendación del comité estaba sujeta al etiquetado especial por género y edad. Novartis trabajará con la FDA para cumplir los requisitos emitidos por el comité.

La solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Zelnorm parael estreñimiento crónico se remitió en octubre de 2003. La FDA por lo general sigue el consejo de sus comités de evaluación, aunque la agencia no se vincula con estas recomendaciones. Se espera que la FDA tome una decisión el próximo mes. Si se aprueba, Zelnorm podría ser el primer fármaco prescrito para el tratamiento del estreñimiento crónico.

La sNDA se basa en los datos de los dos principales estudios clínicos en fase III, aleatorios, doble ciegos y controlados por placebo realizados en distintos países para el tratamiento del estreñimiento crónico en más de 2.600 pacientes. Uno de los estudios incluyó una extensión de seguridad de 13 meses en 842 pacientes. Zelnorm mostró una aumento importante de la frecuencia de evacuaciones completas espontáneos, así como alivio de los distintos síntomas de los que más se quejan los pacientes: presión, deposiciones duras, evacuación incompleta y defecación poco frecuente.

Para participar en los estudios los pacientes tenían que tener EC, definida como menos de tres defecaciones por semana, acompañadas de al menos uno de los siguientes síntomas: presión, evacuación incompleta o heces duras - muy duras.

"Estamos encantados de que el comité de evaluación haya reconocido la capacidad de Zelnorm de cubrir las necesidades de los pacientes de EC," comentó Bo Joelsson, Vicepresidente y director global del área de gastroenterología terapéutica de desarrollo clínico de Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Esperamos con ilusión trabajar con la FDA en las conversaciones de etiquetado para asegurar la aprobación de Zelnorm para el tratamiento dela EC, por lo que esta nueva terapia ha de estar disponible para los pacientes en el menor tiempo posible."

Zelnorm fue aprobado por la FDA en julio de 2002 como primer y único fármaco prescrito para el tratamiento a corto plazo de mujeres con síndrome de colon irritable cuyo primer síntoma es el estreñimiento.

Resultado de los estudio clínicos con Zelnorm

Los estudios demostraron que los pacientes tratados con Zelnorm experimentaron más defecaciones espontáneas que los que tomaron placebo por 12 semanas. Zelnorm mostró un mecanismo rápido de acción y la mayoría de los pacientes tratados con Zelnorm tuvieron evacuaciones espontáneas en las primeras 24 horas. La tasa de respuesta para las primeras cuatro semanas de tratamiento (principalmente eficacia variable) fue del 42 pro ciento en el grupo de dos dosis diarias de 6 mg de Zelnorm, significativamente mayor que el 26 por ciento del grupo tratado con placebo (p < 0,0001). En el periodo de 12 semanas, la tasa de respuesta para el grupo de 6 mg seguía siendo significativamente superior a la del placebo (44% vs. 29%).

Las importantes mejoras semanales se observaron en los pacientes tratados con Zelnorm para la consistencia de frecuencia y consistencia de defecaciones en comparación con el grupo placebo. Los pacientes tratados con Zelnorm mostraron también menos molestias por estreñimiento, menor dolor abdominal o malestar y distensión. Además, la satisfacción con los hábitos intestinales mejoraron significativamente con Zelnorm comparado con placebo.

En los estudios, la incidencia de efectos secundarios con Zelnorm fue similar a las del placebo. El único efecto secundario más común con dos dosis diarias de 6mg de Zelnorm que con placebo fue la diarrea (6,6%). La diarrea condujo en pocas ocasiones a la interrupción del tratamiento (0,9%). Por lo general, la diarrea fue transitoria, dos días, y se resolvió sin medicación o interrupción del tratamiento.

Los datos de uno de los estudio que incorporó una extensión de seguridad de 13 semanas mostraron que Zelnorm es por lo general seguro y bien tolerado a largo plazo.

Acerca del estreñimiento crónico

El estreñimiento afecta a casi el 18% de la población, 37 millones de personas, con más de 4,5 millones de norteamericanos estreñidos constantemente. Esta condición se distribuye en todas las edades. El EC se trata a menudo por médicos de medicina interna, y supone 5,7 millones de visitas anuales a emergencias y a consultas, y resultad en más de 282.000 hospitalizaciones.

Acerca de Zelnorm

Zelnorm está indicado para el tratamiento a corto plazo de mujeres con SCI cuyo primer síntomas es el estreñimiento. La seguridad y eficacia de Zelnorm en hombres con SCI con estreñimiento no se ha establecido.

Zelnorm es el primer agente probado para ofrecer a las mujeres un alivio contra el malestar abdominal, hinchazón o estreñimiento provocado por el SCI, y es el primero de una nueva clase de fármacos. Zelnorm actúa como antagonista de los receptores 5HT(4) (serotonina tipo 4) en el tracto gastrointestinal. Zelnorm imita los efectos naturales de la serotonina al activar los receptores 5HT(4), que normalizan la insuficiencia en la motilidad, reduce la sensibilidad del tracto intestinal y estimula la secreción intestinal.

En los ensayos clínicos de SCI con estreñimiento, la tolerabilidad de Zelnorm era similar a la del placebo. El único efecto secundario más común con Zelnorm que con placebo fue diarrea (9% vs. 4%). La mayoría de los pacientes con diarrea tuvieron un solo episodio, normalmente durante la primera semana que por lo general se resolvió con la continuación del tratamiento. Las consecuencias más graves de la diarrea, como hipovolemia, hipotensión y síncope, se han registrado escasamente en los ensayos (0,04%) y durante el uso de Zelnorm. En algunos casos, estas complicaciones ha necesitado hospitalización para rehidratación. Por lo general, los datos de seguridad están disponibles acerca de más de 11.600 pacientes que han participado en los ensayos clínicos para valorar la eficacia y seguridad de Zelnorm en distintas enfermedades gastrointestinales.

Zelnorm ha sido desarrollado por Novartis y en algunos países se llama Zelmac. Está aprobado en más de 55 países para IBS con estreñimiento. Casi tres millones de pacientes han sido tratados con Zelnorm para IBS con estreñimiento. Zelnorm está aprobado también para su uso en estreñimiento crónico en 10 países, como México y Latinoamérica. Zelnorm se está estudiando como posible tratamiento para otras importantes enfermedades gastrointestinales, como reflujo gastrointestinal (GERD) y dispepsia.

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de Novartis

Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2003 el grupo facturó 24.900 millones de dólares y obtuvo un beneficio neto de 5.000 millones de dólares). Además, invirtió más de 3.800 millones de francos suizos en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a 78.500 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web www.novartis.com.

    
    Contacto:
    Eric Althoff
    Novartis Pharma Communications
    tel. +41-61-324-6392
    o móvil: +41-79-593 4202
    email eric.althoff@pharma.novartis.com

    Satoshi Sugimoto
    Novartis Global Communications
    tel. +41-61-324-6129
    email satoshi_jean.sugimoto@novartis.com

FUENTE Novartis Pharma AG