El ensayo en Fase III de la soriasis de Isotechnika alcanza los objetivos clínicos

21 Sep, 2005, 18:18 BST de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Canadá, September 21 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. anunciaba hoy los datos de las 12 semanas de ensayo abierto en Fase III de la soriasis de la empresa canadiense para su fármaco inmunosupresor, ISA247.

Resumen de los resultados:

- El estudio alcanzó los objetivos primarios y secundarios de eficacia en 12 semanas

- Los objetivos de eficacia se lograron con efectos secundarios mínimos

- No se observaron diferencias clínicas significativas en la tasa media de filtración glomerular y de creatinina en suero (GFR en inglés) entre los cuatro grupos de tratamiento en 12 semanas.

El ensayo canadiense en Fase III de la soriasis (SPIRIT) comenzó el 2 de diciembre de 2004 e incluye a un total de 453 pacientes con soriasis en placas, estable, de moderada a grave. El ensayo se realizó en 32 lugares, durante 24 semanas. Se administró ISA247 oral a los pacientes. Este ensayo aleatorio, doble ciego examinaba la eficacia de los tres grupos de dosificación de ISA247 (0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg y 0,4 mg/kg). Se administraba dos veces al día. Los datos se comparan con los resultados del placebo. En los cuatro grupos de tratamiento había igual número de pacientes con ISA247 y con placebo.

"Nuestro objetivo es desarrollar un fármaco con un mejor perfil de seguridad y eficacia en comparación con otros medicamentos usados para tratar la soriasis", afirmó el Dr. Randall Yatscoff, Director general y Responsable de operaciones de Isotechnika. "Nos complace haber conseguido estos objetivos en el análisis de los datos provisionales que indica la presencia de una posibilidad terapéutica. Es alentador ver que hemos conseguido los objetivos programados para 24 semanas en la 12(a) semana del ensayo".

En el grupo de dosificación alta, el 48% de los pacientes consiguieron una puntuación PASI 75 y el 72% PASI 50. Además, en el grupo de dosificación media, el 24% alcanzó PASI 75; y el 47%, PASI 50. Tanto PASI 50 como PASI 75 son puntuaciones clínicamente significativas (p. < 0,05) respecto al placebo. La reducción media en las puntuaciones PASI del grupo con dosificación alta y media fueron 62,5% y 44,0% respectivamente.

La incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con ISA247 y en los tratados con placebo fue similar. Además, no se registraron cambios clínicos importantes en ninguno de los parámetros controlados, incluyendo hipertensión, colesterol, triglicéridos y complicaciones infecciosas estudiadas para el informe provisional. El principal cambio en la creatinina en suero a las 12 semanas era un 5% superior al punto de referencia en el grupo con dosificación alta (0,4 mg/kg dos veces al día). Este cambio porcentual no es clínicamente significativo, ya que se encuentra dentro de los límites de variación analítica y psicológica normales. Tras 12 semanas de tratamiento, un total de 5 pacientes (cuatro con dosificación alta (4%) y uno con dosificación media (1%)) tuvieron que abandonar el ensayo debido a alteraciones importantes en la función renal.

"Los resultados con ISA247 indican que la eficacia iguala a la de los mejores tratamientos disponibles contra soriasis graves. Este estudio coloca a ISA247 como una terapia líder en el tratamiento de la soriasis grave y con un perfil de efectos secundarios similar al placebo", afirma el Dr. Gilles Lauzon, Director del dpto. dermatológico de la Universidad de Alberta.

El equipo de gestión presentará una perspectiva general de los datos del ensayo abierto en Fase III de la soriasis a la comunidad inversora esta mañana. Empezarán a las 9:00 a.m. / 7:00 a.m. Todas las partes interesadas pueden acceder a la retransmisión en directo (sólo audio) escribiendo http://www.newswire.ca/en/webcast/index.cgi?okey(equal sign)64134 en el navegador Web. También podrán verlo a través del sitio Web corporativo www.isotechnika.com. La retransmisión en directo se archivará durante seis meses en los archivos de retransmisiones en www.newswire.ca.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton, Alberta, Canadá. A partir de sus conocimientos de química medicinal e inmunología, la empresa se centra en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias inmunosupresoras que sean más seguras que los tratamientos actualmente disponibles. Su gestión empresarial y su fantástico equipo de científicos están construyendo una cartera de fármacos inmunosupresores como candidatos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y para usarlos en la prevención del rechazo de órganos en los transplantes. Isotechnika espera convertirse en líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.

El compuesto ISA247 DE Isotechnika es un inmunosupresor usado en el ensayo clínico en fase III de la soriasis moderada-severa realizado en Canadá. Además, ISA247 acaba de terminar el ensayo en Fase IIa para transplantes de riñón. La empresa cuenta además con dos compuestos inmunosupresores en su cartera de fármacos, TAFA93 y TKB662, que están en Fase I y preclínica respectivamente.

Además de la cartera de medicamentos de la empresa, Isotechnika dispone de una división de diagnóstico, que incluye Helikit(R) y Diatest(R). El Helikit(R)- un test de aliento con urea (13)C - se usa para detectar H. pylori, una bacteria que infecta a gran parte de la población. El Diatest(R)- test de aliente con glucosa (13)C- se utiliza para medir la resistencia a la insulina.

Isotechnika Inc. es una empresa reconocida en el mercado de valores de Toronto (Toronto Stock Exchange) con el símbolo ISA. Si desea más información sobre Isotechnika, visite www.isotechnika.com

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FUENTE Isotechnika Inc.