El estudio EPIC(3) consigue una elevada tasa de respuesta virológica sostenida en el tratamiento basado en la terapia de combinación entre PegIntron y Rebetol en pacientes con hepatitis crónica C

01 Nov, 2004, 11:28 GMT de Hopital Pitie-Salpetriere

BOSTON, November 1 /PRNewswire/ --

- Los primeros resultados indican que los pacientes que no han logrado el éxito en terapias anteriores podrían conseguirlo con este tratamiento

- El estudio EPIC(3) también trata la terapia de mantenimiento a largo plazo basada en PegIntron

Los primeros resultados de un importante estudio clínico han demostrado que un alto número de pacientes infectados crónicamente por el virus de la hepatitis C (HCV) que no han conseguido el éxito en tratamientos anteriores con terapias basadas en los interferones estándares han conseguido la respuesta virológica primaria (EVR) cuando ha recibido tratamiento basado en la terapia de combinación PegIntron(R) (peginterferon alfa-2b) y Rebetol(R) (ribavirina). Los resultados de la primera fase de tratamiento del estudio(1) EPIC(3) (Evaluación de PegIntron en el Control de la Hepatitis C Cirrótica), un ensayo clínico global multicentro en el que se han reclutado unos 2.200 pacientes en cerca de 140 instalaciones de todo el mundo, se han presentado hoy en la 55 Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD).

Los investigadores han presentado los datos de los primeros 1.435 pacientes del estudio EPIC(3), demostrando que el 65% de los pacientes con fibrosis entre moderada y leve que sufrieron recaídas o no respondieron al tratamiento anterior con la terapia de interferones o sin ribavirina consiguieron la EVR. La EVR se define como un descenso sustancial (mayor que 2 log10) de la carga vírica en la semana de terapia número 12. Además, el 40% de los pacientes del estudio experimentó unos niveles de virus indetectables (HCV RNA negativo) en la semana número 12.

"La alta tasa de EVR experimentada en el estudio EPIC(3) subraya el valor potencial de recaída a la que los recurrentes o no respondedores se enfrentaron en la anterior terapia", exclamó el profesor Thierry Poynard, doctor del Hopital Pitie-Salpetriere y principal investigador del estudio. "Estos resultados primarios son particularmente esperanzadores, ya que en anteriores estudios(2) hemos observado que la EVR equivale a que los pacientes han conseguido la respuesta virológica sostenida gracias a la terapia de combinación con PegIntron", añadió.

En el estudio EPIC(3) la EVR fue más elevada en los pacientes con HCV y genotipos 2 o 3 (91%) que en pacientes con HCV genotipo 1 (59%) (p<0.001). El HCV genotipo 1 se considera la forma más difícil de tratar de este tipo de virus. La EVR también fue mucho más elevada en pacientes que experimentaron recaídas después de haberse sometido a terapias anteriormente (91%) en comparación con los pacientes que no respondieron de forma positiva (54%) (p<0.001).

"Los pacientes que no consiguieron el éxito en las terapias anteriores cuentan en la actualidad con una mejor oportunidad de curar el virus", comentó el profesor Poynard. "No sólo disponen de mejores medicamentos, sino que también los doctores cuentan con una mejor experiencia con los fármacos y regímenes de tratamiento; la dosificación es una vez a la semana en lugar de tres veces, y existen programas de apoyo a los pacientes para conseguir llevar a cabo tratamientos a largo plazo. Para aquellos pacientes que no han conseguido eliminar el virus estamos evaluando dentro del estudio EPIC(3) si una dosis de terapia de mantenimiento menor podría conseguir prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad del hígado causada por la hepatitis C", añadió.

Estudio EPIC(3)

El estudio EPIC(3) se compone de tres estudios principales en los que se ha realizado una evaluación de la terapia de combinación entre PegIntron y Rebetol. El estudio implica: 1) un ensayo a los no respondientes a las terapias anteriores con una respuesta virológica sostenida (SVR) como objetivo clínico para los pacientes que padecen F2-4; 2) un ensayo de mejora de la histología del hígado con terapia a largo plazo en pacientes con fibrosis F2-3; y 3) un ensayo para mejorar los objetivos clínicos de los pacientes cirróticos (tanto los no respondedores y que no habían recibido tratamiento anteriormente). La SVR se define como la ausencia de niveles detectables del virus de la hepatitis C a los seis meses después del tratamiento, y se considera la medida de eficacia estándar.

En el estudio EPIC(3) se reclutarán unos 2.200 pacientes con fibrosis (pero no cirrosis) en una fase de tratamiento inicial, y cerca de 1.700 pacientes, que anteriormente no habían respondido al ytrtramain5o anterior en primera fase y/o que padecen cirrosis, en una fase de tratamiento de mantenimiento a largo plazo (de entre tres y cinco años).

Fase de Tratamiento Inicial: Los pacientes HCV con F 2-4 fibrosis (entre moderada y avanzada pero sin padecer cirrosis) y que no habían respondido de forma positiva o que habían experimentado recaídas después del tratamiento anterior con la terapia basada en el interferon o sin ribavirina se han sometido a tratamiento basado en el peso utilizando la terapia de combinación de PegIntron (1.5 mcg/kg/wk) y Rebetol (800-1,400 mg/day) durante 48 semanas.

Fase de Tratamiento de Mantenimiento: Los pacientes que no habían respondido a su fase de tratamiento inicial y/o habían padecido cirrosis recibirán una dosis inferior de tratamiento basado en el peso a través de PegIntron (0.5 mcg/kg/wk) como terapia de mantenimiento a largo plazo. El estudio evaluará si la dosis de la terapia de mantenimiento de la monoterapia basada en PegIntron podrá retrasar o prevenir la grave enfermedad del hígado y que afecta al desarrollo normal de la vida causada por el virus en pacientes con enfermedad en estado avanzado.

El estudio EPIC(3) cuenta con el apoyo del Schering-Plough Research Institute, y se está realizando en EE UU, Europa, Latinoamérica y el Lejano Oriente.

En la reunión AASLD de este año se han presentado datos sobre el estudio clínico 3 en los que se ha examinado la eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento basada en PegIntron.

El Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere, que cuenta con 2.300 camas, es el mayor hospital de Francia, estando formado por 20 unidades de investigación, y prestando sus servicios a más de 500.000 pacientes cada año. Cuenta con 110 profesores de medicina, y además de prestar sus servicios a los ciudadanos de Francia, el hospital también funciona como un centro de formación para 600 estudiantes de la Universite Paris VI.

    
    Referencias:

     (1) Poynard T, Schiff E, Terg R, McHutchison J, Hopf U, Goncales F,
         Bedossa P, Harvey J, Justice L, Burroughts M, Brass C, Albrecht J. 
         High Early Viral Response (EVR) with PEG-Intron/Rebetol (PR) Weight 
         Based Dosing (WBD)in Previous Interferon/Ribavirin HCV Treatment 
         Failures; Early Results of the EPIC(3) Trial. Oral presentation. 
         Monday, Nov. 1: 55th Annual Meeting of the American Association for 
         the Study of Liver Diseases (AASLD), Boston, MA,USA, Oct. 29-Nov. 2, 
         2004.

     (2) Davis GL, Wong JB, McHutchison JG, Manns MP, Harvey J, Albrecht J.
         Early Virologic Response to Treatment with Peginterferon Alfa-2b 
         plus Ribavirin in Patients with Chronic Hepatitis C. Hepatology, 
         Vol. 38, No. 3,2003, pp. 645-652.

     (3) Afdhal N, Freilich B, Levine R, Black M, Brown R Jr, Mansour H,
         O'Brien M, Brass C. Colchicine versus PEG-Intron Long Term (COPILOT) 
         Trial:Interim Analysis of Clinical Outcomes at Year 2. Oral 
         presentation Monday,Nov.1: 55th Annual Meeting of the American 
         Association for the Study of Liver Diseases, Boston, MA, 
         Oct. 29-Nov. 2, 2004.

FUENTE Hopital Pitie-Salpetriere