El estudio OPTIMS muestra un sencillo método de identificación de los pacientes con MS

30 Jun, 2004, 12:46 BST de Prof. Luca Durelli M.D Chief

TURÍN, Italia, June 30 /PRNewswire/ -- Por medio de la utilización del escaneo cerebral MRI de los pacientes que padecen esclerosis múltiple (MS) a los seis meses de comenzar el tratamiento con la dosis estándar de Betaferon (interferón beta-1b), se puede identificar a los pacientes con síntomas persistentes de actividad de la enfermedad. El aumento de la dosis del fármaco en estos pacientes ha mejorado de forma importante la respuesta de la terapia. Todo esto según los nuevos descubrimientos presentados en la reunión de la Sociedad Neurológica Europea celebrada en Barcelona. Los investigadores que llevaron a cabo el estudio de la optimización del interferón para la MS (OPTIMS) afirmaron que fueron capaces de predecir la actividad persistente MRI y la continuidad de la enfermedad en pacientes MS recurrentes utilizando el escaneo de la imagen de la resonancia magnética (MRI) seis meses después del tratamiento con Betaferon. El estudio ha demostrado que un escaneo activo MRI a los seis meses fue el predictor más importante de la respuesta sub óptima, con una sensibilidad del 80%, en comparación con los escaneos activos individuales o dobles antes de los seis meses.

Los resultados del estudio también han confirmado que los pacientes que sufren MS y que han sido identificados con síntomas persistentes de la enfermedad, tratados con una dosis mayor de Betaferon (375 mcg cada día) padecieron un riesgo menor del 72% de que se activase la enfermedad en comparación con la dosis estándar de Betaferon (250 mcg al día), y la proporción de los que no sufrieron la enfermedad en forma activa en los escaneos mensuales MRI fue casi el doble que la del grupo tratado con 250-mcg.

El profesor Luca Durelli, responsable de la University Neurological Division del San Luigi Gonzaga Hospital en Turín (Italia), y principal investigador del estudio, comentó: "El régimen estándar de una alta dosis e interferón de alta frecuencia beta-1b ha demostrado su eficacia en la reducción de las tasas de recurrencia y la expansión de las nuevas lesiones cerebrales en la mayor parte de los pacientes con MS, aunque algunos pacientes no consiguieron la respuesta óptima. Es por ello que parece lógico determinar que los respondientes parciales pueden conseguir una mejor respuesta por medio de una dosis mayor del interferón beta-1b, y estudiar su se puede identificar de forma más fácil a los pacientes que sólo han logrado una respuesta parcial.

"Estos datos confirman que los médicos pueden determinar la utilización de un solo escáner MRI a los seis meses de comenzar el tratamiento con interferón beta-1b si un paciente de MS ha conseguido o no la respuesta óptima", comentó el profesor Durelli. "También hemos llegado a la conclusión de que un aumento de la dosis puede mejorar los efectos del interferón beta-1b de forma más eficaz, reduciendo la actividad de la enfermedad MRI. Este estudio ha demostrado el valor de los ensayos de la MS, que sirven para reducir la rutina de los ensayos clínicos y explorar si la dosis del interferón beta-1b es superior a la que está disponible actualmente, y puede representar un tratamiento eficaz para los pacientes. Esto debería asegurar que incluso una proporción más alta de pacientes con MS han conseguido el control más eficaz de la enfermedad", añadió.

La dosis superior de Betaferon se toleró correctamente, según los investigadores, y no se produjeron efectos secundarios nuevos o imprevistos ni aumentos de la frecuencia de los efectos secundarios. Además, la neuralización de los anticuerpos (NAb) fue descendiendo en los pacientes tratados con una dosis superior.

Acerca del estudio

El estudio OPTIMS es el primer ensayo multicentro aleatorio diseñado para explorar las cuestiones de las terapias de las dosis superiores con interferón beta-1b 250 mcg (Betaferon/Betaseron para inyección SC).

De la encuesta inicial realizada a 216 pacientes con MS recurrente y refractaria, 76 pacientes demostraron haber conseguido la respuesta parcial con Betaferon 250 mcg (tomas diarias) a los seis meses de forma aleatoria o continua en este régimen (un total de 40 pacientes) o un aumento a Betaferon 375 mcg cada día durante seis meses adicionales (36 pacientes). La respuesta parcial se definió por al menos un escaneo activo MRI de un total de cuatro repetidos durante los meses 3 y 6 del periodo inicial de seis meses (cuando todos los pacientes fueron tratados con Betaferon 250 mcg); la actividad se definió por mostrar una nueva lesión de PD/T2 en secuencias MRI (un signo de hinchazón temporal y/o daño permanente) o una lesión mejorada Gd sobre T1 y las secuencias MRI (indicando las nuevas zonas inflamadas activas de la enfermedad).

El objetivo principal del estudio fue la proporción de pacientes sin actividad MRI (nuevos T2 o lesiones mejoradoras de Gd) en los cuatro escaneos repetidos en los meses 9 al 12. La evaluación MRI fue ciega; y los datos clínicos y de seguridad fueron recopilados como base de etiqueta abierta.

Los resultados demostraron que los pacientes sin actividad MRI fueron superiores a los del grupo de tratamiento basado en Betaferon 375-mcg (30 de 36 pacientes, el 83%, en comparación con 16 de los 40 pacientes tratados con Betaferon 250-mcg, el 40%; p<0.00011). Los pacientes demostraron una tolerabilidad general buena o una dosis superior sin un aumento importante de la frecuencia de los efectos secundarios.

Además de la adición de varios análisis sobre la regresión logística, que demostró el escaneo activo de MRI tras seis meses de tratamiento basado en el Betaferon, consiguió una sensibilidad estadísticamente importante (p=0.03) 80% en la identificación de pacientes con actividad de la enfermedad MRI. Los escaneos sencillos o incluso dobles de la MRI activa antes de los seis meses tuvieron una sensibilidad importante no estadística.

Como conclusión, los pacientes de MS que aumentaron su dosis diaria de Betaferon a 375 mcg consiguieron una reducción del riesgo relativo del 72% en la enfermedad activa en comparación con los pacientes que permanecieron tomando la dosis estándar de 250 mcg (p<0.00011). Los pacientes con una respuesta al tratamiento sub óptima se pudieron identificar por medio del escaneo MRI tras seis meses de tratamiento, que es lo suficientemente importante para ajustarse a la dosis de Betaferon de los pacientes individuales. Los centros de MS pueden utilizar MRI para evaluar la respuesta al tratamiento en los ensayos clínicos diarios.

Notas de los editores:

Interferon beta-1b (Betaferon; Schering) se proporciona los días alternos como inyección subcutánea de 250 mcg (8 MIU).

FUENTE Prof. Luca Durelli M.D Chief