El GOG envía la aplicación investigacional de nuevo fármaco a la FDA para el ensayo pivote sobre XYOTAX

07 Jul, 2004, 13:00 BST de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, July 7 /PRNewswire/ --

- Los principales expertos sobre cáncer ha estudiado la posibilidad de que XYOTAX prolongue la supervivencia y mejore la calidad de vida de los pacientes con cáncer de ovario

El Gynecologic Oncology Group (GOG) ha enviado un IND a la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE UU (FDA), incluyendo el paquete del Protocolo de Evaluación Especial (SPA) para examinar los ensayos pivote, que se encargan de estudiar la capacidad de XYOTAX para mantener las remisiones y prolongar la supervivencia de los pacientes que sufren cáncer de ovario. El GOG es un grupo de investigación patrocinado por el National Cancer Institute y formado por más de 250 instituciones miembro y afiliadas que han establecido nuevos estándares de cuidado en el cáncer de ovarios desde los años 70. En marzo, el GOG llegó a un acuerdo con Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) para desarrollar ensayos clínicos y patrocinar y realizar ensayos clínicos en Fase III sobre XYOTAX en pacientes con cáncer de ovario. El GOG tiene previsto iniciar el ensayo a finales de este año después de recibir el estudio de la FDA sobre IND y SPA, y espera poder reclutar a cerca de 1.550 pacientes en un periodo de entre 18 y 24 meses.

"Nuestro objetivo es el de prolongar la supervivencia de los pacientes que padecen cáncer de ovario avanzado, haciendo que al final se pueda curar esta enfermedad", declaró el doctor Larry Copeland, del Departamento de Obstetras y Ginecología del James Cancer Hospital, de la Ohio State University, y vicepresidente de GOG. Y añadió: "El potencial de mantenimiento de una remisión completa por medio del mantenimiento de las dosis crónicas administradas de quimioterapia está bien establecido dentro de los cánceres relacionados con la sangre. Un estudio anterior de mantenimiento de paclitaxel ha demostrado el beneficio potencial del cáncer de ovario, pese a que el tratamiento crónico con paclitaxel es limitado por los efectos secundarios, que a menudo puede ser severo como los daños en los nervios, alterando la calidad de vida de los pacientes. Creemos que XYOTAX podría proporcionar una alternativa más segura y eficaz respecto a paclitaxel, permitiendo que los pacientes mantuvieran una buena calidad de vida al mismo tiempo que son sometidos a tratamiento".

El ensayo investigará la seguridad y eficacia de XYOTAX (175 mg/m2), administrado en unos 10 minutos una vez al mes durante un periodo de 12 meses, en comparación con la terapia sin mantenimiento para la evaluación de la supervivencia gratuita de la progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer de ovario que han conseguido una remisión completa después de recibir quimioterapia de primera línea. Paclitaxel (175mg/m2) también se investigará como tercer tratamiento para evaluar el potencial de las ventajas de la calidad de vida de XYOTAX al evaluar las diferencias de la toxicidad y tolerabilidad entre los grupos de tratamiento. Estas diferencias servirán para crear los objetivos finales secundarios del ensayo.

Según una encuesta reciente de mercado, cerca del 60% de los pacientes (20.000 en 2003 en EE UU) recibieron cirugía después de la quimioterapia en los nuevos casos de cáncer de ovarios avanzados. El tratamiento de primera línea estándar estaba formado por paclitaxel (175mg/m2) y carboplatino (AUC 6) en un periodo de hasta seis ciclos. Cerca del 70% de los pacientes consiguieron una respuesta completa con la terapia de primera línea, y serían seleccionables para el ensayo pivote basado en el tratamiento con XYOTAX.

Acerca del Gynecologic Oncology Group

El GOG es una organización nacional sin ánimo de lucro dedicada a la investigación clínica en el campo del cáncer ginecológico. El objetivo de GOG es el de mejorar el tratamiento del cáncer ginecológico. Estos objetivos se pretenden conseguir por medio de los cuidados de cirugía de investigación, terapia de radiación, quimioterapia, patología, inmunología y/o ginecología. Para poder promover este objetivo, el GOG ha recibido la ayuda del National Cancer Institute (NCI) del National Institutes for Health. El GOG cuenta con un importante historial de establecimiento de los estándares de tratamiento dentro del cáncer de ovarios, demostrando una supervivencia mejorada gracias a la terapia de platino de principios de los años 80, y ahora una vez más con la combinación de las dosis de paclitaxel y platino a mediados de los años 90.

Acerca de XYOTAX

XYOTAX es un fármaco que combina el paclitaxel, el ingrediente activo de Taxol, con un polímero de poliglutamato biodegradable. El uso de dicho polímero permite crear una nueva entidad química diseñada para liberar selectivamente niveles potencialmente más eficaces de material quimioterapéutico activo en los tumores. Los vasos sanguíneos de los tejidos tumorales, al contrario que los vasos sanguíneos de los tejidos sanos, son permeables a las moléculas del tipo del poliglutamato. Según los resultados de los ensayos preclínicos, XYOTAX queda atrapado en los vasos sanguíneos de los tumores, por lo que permite administrar localmente una dosis de quimioterapia de forma más eficaz. Debido a que se puede administrar más cantidad de material terapéutico al tumor y a que el nivel de quimioterapia que llega a los tejidos normales es más reducido, XYOTAX puede ser un medicamento potencialmente más eficaz y tener menos efectos secundarios que los productos quimioterapéuticos actualmente disponibles.

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información o para recibir una copia completa de la información sobre la prescripción, visite www.cticseattle.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Página web: http://www.cticseattle.com

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.