El Grupo Asesor de la FDA recomienda unánimemente la ampliación de la indicación para los Dispositivos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de Boston Scientific basándose en el ensayo de referencia MADIT-CRT

23 Mar, 2010, 07:00 GMT de Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts, March 23, 2010 /PRNewswire/ --

- Recomendación de los CRT-D de la empresa para pacientes con insuficiencia cardíaca asintomáticos o con síntomas leves

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy que el Grupo Asesor sobre Dispositivos para el Aparato Circulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha recomendado de forma unánime la aprobación de una ampliación de la indicación de sus desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), incluido el COGNIS(R) CRT-D. El grupo recomendó dicha ampliación para incluir a la mayoría de la población estudiada en el ensayo clínico de referencia MADIT-CRT, que evaluó la capacidad de reducción de la progresión de la insuficiencia cardíaca de dichos dispositivos en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomáticos o con síntomas leves.

<<Boston Scientific acoge con agrado la decisión de dicho grupo de recomendar la ampliación de la indicación actual para incluir a la mayoría de la población del MADIT-CRT>>, comentó Hank Kucheman, Vicepresidente ejecutivo y Presidente del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <<Si la FDA aprobara una ampliación de la indicación, muchos más pacientes con insufiencia cardíaca serían aptos para esta terapia, que ha demostrado clínicamente reducir la progresión de este trastorno grave que reduce la calidad y las expectativas de vida>>.

De aprobarse, Boston Scientific se convertiría en la única empresa con un CRT-D autorizado por la FDA para pacientes de clase I y II [1] [1] de la New York Heart Association (NYHA) de alto riesgo con morfología de bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRIHH) y ritmo sinusal. Dichos pacientes constituyen un 70% de la población del MADIT-CRT. Actualmente, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben definirse como pacientes de clase III o IV de la NYHA para ser aptos para un dispositivo CRT-D.

En respuesta a la solicitud de la FDA, Boston Scientific trabajó con el Comité Ejecutivo de MADIT-CRT para realizar un extenso análisis de subgrupos de los datos del ensayo. Dicho análisis mostró que un simple hallazgo de BRIHH en un electrocardiograma era la mejor característica basal en el ensayo para predecir qué pacientes con insuficiencia cardíaca asintomáticos o con síntomas leves tenían más probabilidad de beneficiarse de un CRT-D.

El BRIHH es un trastorno en el que se retrasa la activación del ventrículo izquierdo. Como consecuencia, partes del ventrículo izquierdo se contraen después que el resto del ventrículo izquierdo y que el ventrículo derecho, lo que reduce la capacidad de bombeo del corazón. El objetivo de la terapia de resincronización es la restauración de la contracción sincrónica de los ventrículos. El ritmo sinusal hace referencia a la activación eléctrica normal de las cámaras superiores del corazón.

Los resultados del ensayo MADIT-CRT se publicaron en el número de octubre de 2009 del New England Journal of Medicine. El criterio de valoración principal mostró que los CRT-D de Boston Scientific se asocian a una reducción relativa del 34% del riesgo de mortalidad por cualquier causa y de padecer un primer acontecimiento de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomáticos y con síntomas leves en comparación con los desfibriladores cardioversores implantables habituales (ICD) (p<0,001). Además, los datos presentados al grupo demostraron que los CRT-D reducían el riesgo relativo de acontecimientos de insuficiencia cardíaca en un 42% en comparación con la terapia con ICD. MADIT-CRT es el mayor estudio aleatorizado del mundo de pacientes de clase I y II de la NYHA, con más de 1800 pacientes de 110 centros de todo el mundo.

Boston Scientific es un promotor, fabricante y distribuidor mundial de dispositivos médicos cuyos productos se utilizan en una amplia variedad de especialidad médicas intervencionistas. Para más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

Nota cautelar sobre manifestaciones con miras a futuro

En este comunicado de prensa figuran manifestaciones con miras a futuro según lo contemplado en la Sección 21E de la Securities Exchange Act (ley de intercambio de valores) de 1934.

Por manifestaciones con miras a futuro nos referimos a palabras como "anticipar", "prever", "proyectar", "creer", "planificar", "opinar", "pretender" y otros términos parecidos. Dichas manifestaciones se basan en nuestras convicciones, suposiciones y valoraciones usando información de la que disponemos en ese momento y sin garantizar en ningún momento hechos o actos futuros. Estas manifestaciones con miras a futuro incluyen, entre otras, declaraciones sobre ensayos clínicos, actividades científicas, rendimiento de un producto, la oferta competitiva e inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultan ser incorrectas, o si se materializan ciertos riesgos o incertidumbres, los resultados reales podrían diferir en gran medida de las expectativas o planes expresados o sugeridos por nuestras manifestaciones con miras a futuro. Dichos factores, en algunos casos, han afectado y en el futuro (junto con otros factores) podrían afectar a nuestra capacidad de poner en práctica nuestra estrategia de negocio y podrían hacer que los hechos reales difieran considerablemente de aquellos contemplados en los enunciados que aquí se recogen. Como resultado, se aconseja a los lectores que no se creen falsas expectativas a partir de ninguna de nuestras manifestaciones con miras a futuro.

Entre los factores causantes de estas diferencias se incluyen, entre otros: las futuras condiciones económicas, competitivas, de indemnización y normativas; la aparición de nuevos productos; tendencias demográficas; la propiedad intelectual; litigios; condiciones del mercado financiero y las futuras decisiones comerciales tomadas por nosotros y por nuestra competencia. Es difícil o imposible de predecir con precisión cualquiera de estos factores y muchos de ellos están fuera de nuestro control. Para una lista más amplia y detallada de estos y otros riesgos e incertidumbres importantes que pueden afectar sus acciones futuras, consulte la Parte I, Artículo 1A- Factores de riesgo, en nuestro último Informe anual del Modelo 10-K archivado con la Securities and Exchange Comission, que posiblemente actualicemos con la Parte II, Artículo 1A- Factores de riesgo en los Informes trimestrales del Modelo 10-Q que hemos archivado o archivaremos posteriormente. Rechazamos cualquier intención u obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier manifestación con miras a futuro con el fin de reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o en los hechos, condiciones o circunstancias en las que se basen dichas expectativas, o que puedan afectar la posibilidad de que los resultados reales difieran de los sugeridos en dichas manifestaciones. Esta nota cautelar es aplicable a todos los manifestaciones con miras a futuro que aparecen en este documento.

[1] Los pacientes del MADIT-CRT son pacientes de clase I (isquémicos) y clase II (isquémicos y no isquémicos) de la NYHA que presentan síntomas leves o se mantienen asintomáticos. Se define alto riesgo como una anchura del QRS > 130 milisegundos y una fracción de eyección ventricular izquierda < 30%. Las clasificaciones clínicas de la NYHA de pacientes con insuficiencia cardíaca clasifican a los pacientes como de clase I-II-II-IV, según el grado de los síntomas o sus limitaciones funcionales, desde asintómaticos hasta encamados.

FUENTE Boston Scientific Corporation