El Grupo Sorin inicia el estudio CLEAR en Europa

06 Dic, 2005, 14:29 GMT de Sorin Group

MILÁN, Italia, December 6 /PRNewswire/ --

- Primer paciente con marcapasos biventricular NewLiving CHF incluido en el estudio CLEAR

La Unidad de Gestión de Ritmo Cardíaco (CRM, por sus siglas en inglés), del Grupo Sorin, líder innovador en el control hemodinámico de la insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy que ha sido reclutado el primer paciente para el estudio clínico multicentro CLEAR (Clinical Evaluation of Advanced Resynchronization). Los pacientes incluidos en el estudio CLEAR padecen de insuficiencia cardíaca avanzada.

La insuficiencia cardíaca es un estado progresivo en el que el músculo cardíaco se debilita y pierde de manera gradual su capacidad para bombear suficiente cantidad de sangre al organismo. Afecta a 10 millones de europeos[i] y a más de 22 millones de personas en el mundo[ii] y se espera que casi triplique su incidencia en el año 2020.

La terapia de resincronización cardíaca (CRT, por sus siglas en inglés) pretende incrementar la capacidad cardíaca de bombeo por medio de la resincronización de las contracciones de los ventrículos.

De acuerdo a las nuevas directrices sobre insuficiencia cardíaca para el 2005 de la Sociedad de Cardiología, los mecanismo de resincronización cardíaca han sido designados como el tratamiento estándar de cuidado al paciente (Clase 1A) para los pacientes afectados de insuficiencia cardíaca que ya se encuentran recibiendo una terapia médica óptima.

El objetivo del estudio CLEAR es demostrar que el sensor de la aceleración endocárdica máxima (PEA, por sus siglas en inglés), un dispositivo marcapasos único de NewLiving(TM) CHF, de Sorin, ayuda a los facultativos a optimizar la lectura de CRT sin tener que llevar a cabo dilatados procedimientos de evaluación.

En la práctica clínica actual, los parámetros de CRT están adaptados a cada paciente a través de un procedimiento basado en la ecocardiografía. Con el sensor PEA, los facultativos ya no han de llevar a cabo complicadas y extensas evaluaciones ecocardiográficas. De hecho, el NewLiving CHF analiza la señal generada por el sensor PEA, que refleja la fuerza con la que se contrae el corazón, para confeccionar una programación de los parámetros de CRT a cada paciente con el fin de maximizar la eficacia de la terapia.

Los parámetros óptimos de CRT pueden ser determinados durante los chequeos estandarizados, lo que simplifica espectacularmente el seguimiento del paciente.

El primer paciente, que ha sido reclutado en el estudio CLEAR el viernes 25 de noviembre de 2005, era una mujer de 74 años de edad en Clase III NYHA con un historial de insuficiencia cardíaca congestiva debida a una cardiopatía isquémica. El Dr. Herbert Nagele, experto en insuficiencia cardíaca, y que ha participado en numerosos ensayos CRT llevados a cabo anteriormente, dirige el estudio en el hospital St. Adolf-Stift, en Reinbek, Alemania. "Me siento orgulloso de participar en el inicio de este innovador estudio que confirmará los beneficios clínicos de la tecnología puntera de PEA de Sorin para los pacientes de insuficiencia cardíaca. Este estudio será de especial interés para la comunidad cardióloga, porque confirmará que con PEA, puede realizarse un seguimiento mejorado a los pacientes de insuficiencia cardíaca sin tener que recurrir a extensos y complicados procedimientos", manifestó el Dr. Nagele.

El estudio CLEAR es un estudio controlado, aleatorizado y ciego simple. Los pacientes afectados por insuficiencia cardíaca avanzada (Clase III NYHA o Clase IV) a los que se les implanta el marcapasos NewLiving CHF de Sorin, se distribuyen de manera aleatoria en dos grupos. En el primer grupo, la optimización basada en PEA de los parámetros CRT se lleva a cabo en cada visita de seguimiento, mientras que en el segundo grupo estos parámetros se programan de acuerdo a la práctica clínica estandarizada del centro investigador.

Es estudio ha sido diseñado para demostrar la superioridad del enfoque basado en PEA respecto a la clase NYHA y la mejora en la calidad de vida, así como la reducción de hospitalizaciones debidas a la insuficiencia cardíaca.

Un objetivo secundario del estudio es mostrar que las tendencias del PEA almacenadas por NewLiving CHF permiten la evaluación del estado clínico del paciente, especialmente antes y durante los episodios agudos de insuficiencia cardíaca.

El principal investigador del estudio es el Dr. Philippe Ritter, del InParys, Saint Cloud, Francia, uno de los pioneros de la terapia de resincronización.

El estudio alistará a 310 pacientes en 57 centros de seis países europeos: Italia, España, Francia, Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos. Se prevé que el alistamiento esté completado a mediados del año 2007.

"Estamos encantados de haber iniciado este importante estudio con líderes de la investigación clínica europea", afirmó Andre-Michel Ballester, presidente de la Unidad de Gestión de Ritmo Cardíaco (CRM) del Grupo Sorin. "Consideramos que CLEAR cambiará las pautas de la relación con el paciente en el ámbito de la insuficiencia cardíaca, lo que puede mejorar potencialmente el cuidado al paciente, los resultados de la terapia, y reducir los costes del cuidado médico. CLEAR reafirma nuestro compromiso para convertirnos en líderes innovadores en la gestión hemodinámica de la insuficiencia cardíaca".

El NewLiving CHF, fue lanzado a principios de octubre en Europa. El dispositivo no se encuentra a la venta en los Estados Unidos.

Información sobre el Grupo Sorin:

Sorin Group (código Reuters: SORN.MI), líder mundial en el desarrollo de tecnologías médicas para la cirugía cardíaca, ofrece terapias innovadoras para las disfunciones del ritmo cardíaco, la cardiología intervencionista y el tratamiento de la insuficiencia renal crónica. El Grupo Sorin incluye: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco y Soludia. El Grupo Sorin cuenta con alrededor de 4.700 empleados que prestan servicio en las instalaciones distribuidas por más de 80 países de todo el mundo, para servir a más de 5.000 centros de tratamiento tanto público como privados.

Para mayor información puede visitar nuestra página web: www.sorin.com

[i] Cleland JG, Swedberg K, Follath F et al. The EuroHeart Failure Survey Programme- A Survey of the Quality of Care Among Patients with Heart Failure in Europe. Parte 1: Patient Characteristics and Diagnosis. Eur Heart J 2003;24:442-463

[ii] Heart Failure Facts and Figures. OU Medical Center. www.oumedcenter.com [última visita de 26-09-05]

FUENTE Sorin Group