El New England Journal Of Medicine publica dos revolucionarios estudios sobre NOXAFIL(R) (posaconazol)

25 Ene, 2007, 11:44 GMT de Schering-Plough

KENILWORTH, Nueva Jersey, January 25 /PRNewswire/ --

- El New England Journal Of Medicine publica dos revolucionarios estudios sobre NOXAFIL(R) (posaconazol) en la prevención de las infecciones invasivas por hongos

Hoy se han publicado en el New England Journal of Medicine (1,2) dos revolucionarios estudios clínicos que demuestran la eficacia de NOXAFIL(R) (posaconazol) Suspensión Oral en la prevención (profilaxis) de las infecciones invasivas por hongos (IFIs) que suponen una amenaza para la vida causadas por Aspergillus y Candida en pacientes de alto riesgo, según ha informado hoy Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP). Los pacientes de alto riesgo que desarrollan IFIs tienen una tasa de mortalidad de entre un 50% y un 90% (3). En ambos estudios, NOXAFIL ha demostrado una eficacia superior en la prevención de la aspergillosis invasiva, además de reducir las muertes relacionadas con las infecciones invasivas por hongos, y en un estudio, reduciendo la mortalidad general frente a los fármacos combinados comparativos.

NOXAFIL es el primer y único agente antihongos aprovado para la prevención de IFIs causados por Aspergillus.

"La profilaxis suele utilizarse como estrategia terapéutica, ya que la diagnosis de la infección por hongos a menudo se suele retrasar o complicar en lo que respecta a conseguir la certeza, y el retraso de los tratamientos antihongos aumentan la mortalidad", comentó Oliver Cornely, doctor, profesor asistente del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Colonia (Alemania) y principal autor de uno de los estudios publicados. "Gracias a posaconazol, ahora podemos ayudar a prevenir las infecciones causadas por los dos patógenos más habituales, Aspergillus y Candida, antes de que se produzcan".

En estos estudios se han reclutado a más de 1.200 pacientes, lo que demuestra que existen muchos menos brotes de infecciones por Aspergillus con la profilaxis basada en NOXAFIL frente a los fármacos combinados comparativos (fluconazol, itraconazol) en pacientes de alto riesgo. Estos pacientes incluyen los receptores de los transplantes de células hematopoiéticas (HSCT) con injertos frente a los hospedajes de la enfermedad (GVHD) o a los que padecen enfermedades hematológicas, como la leucemia aguda mielógena (AML) o síndromes mielodisplásicos (MDS) con neutropenia prolongada por quimioterapia. En pacientes neutropénicos de alto riesgo, la profilaxis con NOXAFIL se asoció al descenso de todas las causas de mortalidad frente a los fármacos combinados comparativos. En estos estudios, NOXAFIL demostró un perfil de eventos secundarios comparable al de fluconazol.

"Existe una necesidad urgente mundial para crear un método de tratamiento estándar que prevenga las infecciones por hongos que suponen una amenaza para la vida en pacientes de alto riesgo. Debido al aumento de la población de pacientes, estas infecciones son cada vez más frecuentes, y son la principal causa de fallecimiento en estos pacientes gravemente enfermos", comentó Andrew J. Ullmann, doctor, médico asistente de enfermedades infecciosas y hematólogo/oncólogo del tercer Departamento Médico del Hospital Universitario de la Universidad Johannes Gutenberg de Mainz (Alemania), y principal autor de uno de los estudios publicados. "Estos estudios demuestran que la profilaxis con posaconazo proporciona una terapia eficaz, preventiva y bien tolerada, permitiendo a los médicos centrarse en tratar a sus pacientes de la enfermedad que padecen".

Acerca del estudio publicado

Posaconazol frente a fluconazol o profilaxis itraconazol en pacientes con neutropenia (Cornely et al.): Este ensayo aleatorio, multicentro y de etiqueta abierta comparó el tratamiento basado en NOXAFIL Suspensión Oral 200 mg tres veces al día (n=304) con fluconazol suspensión oral 400 mg una vez al día (n=240) o itraconazol suspensión oral 200 mg dos veces al día (n=58) como profilaxis frente a IFIs en pacientes neutropénicos que han recibido quimioterapia citotóxica para AML o MDS. En este ensayo, NOXAFIL frente a fluconazol/itraconazol ha demostrado una reducción en eficacia probada y probable en IFIs, el principal objetivo del estudio (2% frente a un 8%); reduciendo de forma considerable los brotes de infecciones por Aspergillus (1% frente a 7%); y mejorando la supervivencia general.

Posaconazol o fluconazol para profilaxis en injertos severos frente a la enfermedad huésped (Ullmann et al.): Este ensayo aleatorio, multicentro y doble ciego comparó el tratamiento basado en NOXAFIL Suspensión Oral 200 mg tres veces al día (n=301) con fluconazol cápsulas 400 mg una vez al día (n=299) como profilaxis frente a IFIs en los receptores del transplante de las células hematopoiéticas alogénicas (HSCT) con injertos frente a enfermedad huésped (GVHD). Al finalizar el periodo de tratamiento fijo de 112 días, el tratamiento basado en NOXAFIL frente a fluconazol demostró una reducción probable de IFIs, el principal objetivo del ensayo (5% frente a un 9%); una reducción considerable de los brotes de infecciones por Aspergillus (2% frente a un 7%); además de un descenso de la mortalidad relacionada con IFI.

Acerca de NOXAFIL

NOXAFIL recibió el permiso de comercialización para profilaxis en EE.UU. y la Unión Europea (UE) en 2006, basándose principalmente en los resultados de estos dos estudios. NOXAFIL también recibió la aprobación en EE.UU. y la UE en 2006 para el tratamiento de la candidiasis orofaringea (OPC), una infección por hongos de la boca y de la garganta, y en la UE en 2005 y Australia en 2006 para el tratamiento de algunas IFIs en pacientes adultos con enfermedad que sea recurrente o en pacientes que sean intolerantes con algunos de los agentes antihogos más utilizados. NOXAFIL es un nuevo agente antihongo triazol descubierto y desarrollado por el Schering-Plough Research Institute.

Información de seguridad sobre NOXAFIL

Los efectos secundarios más comunes (1% cada uno) mostrados en los estudios profilácticos combinados de NOXAFIL han sido la bilirubinemia, el aumento de las enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. En los ensayos clínicos se produjeron casos poco frecuentes de reacciones hepáticas (por ejemplo, elevaciones entre leves y moderadas de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica). Las reacciones hepáticas más severas, poco habituales, incluyen la colestasis o fallos hepáticos, incluyendo las muertes, y fueron observadas en pacientes con graves condiciones médicas (por ejemplo, enfermedades hematológicas) durante el tratamiento con NOXAFIL. Las pruebas de función hepática (LFTs) deberán controlarse al comienzo y durante el seguimiento de la terapia.

En el análisis de seguridad de profilaxis, la fiebre, dolores de cabeza, anemia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipocalemia y trombocitopenia fueron los efectos secundarios más frecuentes producidos por el tratamiento.

NOXAFIL ha demostrado interactuar con varios medicamentos, incluyendo los fármacos que suprimen el sistema inmunológico, y este tipo de reacciones podrían ser graves. Se deberá consultar el etiquetado del producto cuando se prescriban otros medicamentos junto a NOXAFIL.

En ensayos clínicos realizados sobre la candidiasis orofaringea (OPC) y la OPC recurrente, los efectos secundarios fueron más frecuentes en los pacientes encuestados que padecían candidiasis orofaringea recurrente. Los efectos secundarios más habituales incluyeron la fiebre (13%) y la neutropenia (10%).

La coadministración de los sustratos CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada, ya que podría provocar un aumento de las concentraciones de plasma de los productos médicos, llevando a la prolongación de QTc y raros casos de torsades de pointes. La coadministración con alcaloides del centeno también está contraindicada.

Se han dado casos de toxicidad grave y mortal producidos por la ciclosporina cuando se toma en combinación con NOXAFIL, por lo que la reducción de la dosis de fármacos como la ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, y el control frecuente de los niveles de fármacos de este tipo de medicaciones es necesario cuando se toman en combinación con NOXAFIL.

La seguridad y eficacia de NOXAFIL en pacientes con una edad inferior a los 13 años no se ha establecido. En la UE, NOXAFIL está recomendado para pacientes de más de 18 años de edad.

La información de prescripción en EE.UU. de NOXAFIL está disponible en la página web: http://www.spfiles.com/pinoxafil.pdf.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas al potencial de NOXAFIL. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Bolsa y Valores de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. y en los factores de riesgo 10-Q del segundo trimestre 2006 de la compañía.

    
    Referencias

    (1) Ullmann AJ, Lipton JH, Vesole DH, et al. Posaconazole or Fluconazole
        for Prophylaxis in Severe Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med
        2007;356:335-47.

    (2) Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. Posaconazole vs.
        Fluconazole or Itraconazole Prophylaxis in Patients with Neutropenia. 
        N Engl J Med 2007;356:348-59.

    (3) Bow EJ, Laverdiere M, Lussier N, et al. Antifungal Prophylaxis for
        Severely Neutropenic Chemotherapy Recipients. Cancer 2002;94:3230-46.

NOTA A LOS REDACTORES: Los comunicados de Schering-Plough están disponibles en la página web de la compañía, en http://www.schering-plough.com.

Los comunicados de Schering-Plough también están disponibles en el sitio web de PRNewswire http://www.prnewswire.com/comp/777050.html

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough