El nuevo fármaco contra la osteoporosis Bonviva se muestra eficaz contra las fracturas

29 Jul, 2004, 20:47 BST de GlaxoSmithKline Plc and Roche

BASILEA, Suiza, y PHILADELPHIA, Pennsylvania, July 29 /PRNewswire/ --

- El nuevo fármaco contra la osteoporosis Bonviva se muestra eficaz contra las fracturas por primera vez tras un periodo sin tratamiento de más de dos meses

- El estudio llevado se ha realizado tanto con administración diaria como intermitente

Un estudio publicado en el número de agosto del Journal of Bone Mineral Research ha mostrado que el nuevo fármaco contra la osteoporosis. Bonviva (ibandronato sódico) puede reducir significativamente la incidencia de fracturas vertebrales si se administra diariamente, pero también es eficaz administrado con intervalos entre dosis de más de dos meses en mujeres con osteoporosis posmenopáusica,[1]. Esta es la primera vez que un bisfosfonato se muestra eficaz administrado con un amplio intervalo entre dosis.

Este estudio ha servido como base para la aprobación en mayo de 2003 de comprimidos de Boniva (2,5 MG una vez al día) en EEUU y en febrero de 2004 de comprimidos de Bonviva en Europa para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Sin embargo, otro aspecto importante del estudio, como se comentó en la publicación JBMR, es que por primera vez se ha evaluado la eficacia contra las fracturas de la intermitencia de dosis en el tratamiento de la osteoporosis. Las conclusiones del estudio apoyan que los tratamientos de intervalos de interrupción de toma de ibandronato (en este caso intervalos de dos meses) son posibles y eficaces. Este importante logro ha llevado al desarrollo de los tratamientos orales mensuales y trimestrales IV de Bonviva. El estudio también muestra que por lo general Bonviva ha sido bien tolerado.

"Los bisfosfonatos se asocian con estrictas directrices de dosis que no convienen a algunos pacientes, con lo que se genera un riesgo que impide la continuación del tratamiento," comentó Charles Chesnut, profesor del departamento de Radiología de la Universidad de Washington, EEUU, y principal investigador y autor de la publicación. "La osteoporosis en una enfermedad crónica y es muy importante para los pacientes tomar sus medicinas según se indica para obtener los beneficios del tratamiento."

Chestnut comentó que las conclusiones del estudio en el actual JBMR ofrecen la base para el desarrollo de tratamientos con ibandronato que pueden ser más convenientes para los pacientes que la formulación diaria o el tratamiento intermitente particular empleado en este estudio.

Roche y GlaxoSmithKline, quienes están desarrollado el fármaco conjuntamente, no aplicará las normas de aprobación para este régimen particular de dosis intermiten utilizada en este estudio. Sin embargo, se remitió en mayo de 2004 una solicitud de nueva aplicación para una formulación de una dosis mensual. La solicitud de este tratamiento de Bonviva a la EMEA está previsto para finales de este año. La solicitud para el régimen trimestral IV será la siguiente. Las compañías no prevén comercializar la formulación diaria aprobada actualmente.

Estudio y conclusiones

La publicación presenta las conclusiones de BONE (Oral IBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North America and Europe), un ensayo de tres años doble ciego, aleatorio controlado con placebo en el que participaron 2.946 mujeres entre 55 y 80 años con osteoporosis posmenopáusica. Las participantes fueron administradas con placebo o Bonviva oral tanto diariamente (2,5mg) como de forma intermitente (20 MG a días alternos con 12 dosis al principio de cada intervalo de tres meses). Todas las participantes tomaron calcio oral a diario (500mg) y suplementos de vitamina D (400 IU).

Tras tres años, el ibandronato diario en intermitente reduce significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62 y 50 por ciento respectivamente, en comparación con el placebo. El riesgo de fracturas vertebrales fue del 4,7%, 4,9% y 9,6%, en los grupos de tomas diarias, intermitentes de y de placebo, respectivamente. Entre los pacientes con el mayor riesgo de fracturas no vertebrales, el ibandronato redujo las fracturas de este tipo en más de un 69%. El tratamiento de administración diaria e intermitente de ibandronato también obtuvo importantes aumentos en la densidad mineral ósea de la espina lumbar tras 3 años de tratamiento (6,5%, 5,7% y 1,3% para los grupos de administración diaria, intermitente y de placebo) y de la cadera (3,4%, 2,9% y -0,7% para los grupos de administración diaria, intermitente y de placebo). Ambos regímenes de Bonviva fueron por lo general bien tolerados.

Acerca de Bonviva

Bonviva, un potente bisfosfonato, ha sido estudiado hasta la fecha en ensayos clínicos con más de 9.000 pacientes. El programa actual de desarrollo clínico está evaluando tratamientos de administración oral mensual y trimestral de dosis intravenosas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Bonviva está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Bonviva reduce la elevada renovación de los huesos, aumenta la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

Acerca de la colaboración Roche/GSK

En diciembre de 2001, Roche y GSK anunciaron que desarrollarían y promocionarían conjuntamente Bonviva para el tratamiento y prevención de la osteoporosis posmenopáusica en todos los países, excepto Japón. La colaboración Roche/GSK ofrece experiencia y compromiso para ofrecer al mercado nuevos tratamientos contra la osteoporosis los más rápido posible.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Con sus productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche da empleo a unas 65.000 personas en más de 150 países de todo el mundo. La compañía mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, marco en el que se inscribe una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

GlaxoSmithKline

GlaxoSmithkline, una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el cuidado de la salud, tiene como fin mejorar la calidad de vida humana, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo.

Notas a los redactores:

- BMD (densidad mineral ósea), medida por densitometría, ofrece una medida precisa de la cantidad de hueso.

- Bonviva, al igual que otros bisfosfonatos orales, pueden causar enfermedades gastrointestinales como disfagia, oesofaguitis y úlcera de esófago o gástrica.

- El nombre "Boniva" ha sido aprobado en EEUU y el nombre "Bonviva" está aprobado en Europa.

Boniva/Bonviva son marcas registradas del grupo de compañías Roche.

Referencias

[1] Chesnut CH, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad JA, HoisethA, Felsenberg D, Huss H, Gilbride J, Schimmer R, Delmas P, for the OralIBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North American andEurope (BONE). J Bone Min Res 2004; Vol. 19, No. 8, pgs 1,241-1,249.

FUENTE GlaxoSmithKline Plc and Roche