El nuevo medicamento de Helsinn, Aloxi(R), recibe la autorización comercial en Europa

20 Abr, 2005, 16:05 BST de Helsinn Healthcare S.A.

LUGANO, Suiza, April 20 /PRNewswire/ -- Helsinn Healthcare SA, un grupo farmacéutico suizo, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha garantizado la autorización comercial del nuevo medicamento Aloxi(R). Este anuncio llega casi tres meses después de la recomendación de uso de Aloxi (R) por parte de CHMP para prevenir las náuseas y vómitos fuertes inducidos tanto en la quimioterapia oncológica emetógena intensa, como por la moderada.

Aloxi(R) pertenece a la segunda generación de antagonistas de receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3) y se caracteriza por una eficacia mayor y más duradera para prevenir las CINV en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.

Varios ensayos clínicos mostraron que, en comparación con los antagonistas de los receptores de primera generación (5-HT3), Aloxi (R) era mucho más eficaz durante las fases agudas y retardadas tras el tratamiento de la quimioterapia. El producto lo comercializa el socio de Helsinn MGI Pharma en EE.UU. desde septiembre de 2003, donde el uso de Aloxi (R) aproximadamente en 1,5 millones de casos se ha completado con éxito.

Los datos publicados recientemente (Grunberg S. et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics. Cáncer, 100(10): 2261-8, 2004) han mostrado que los pacientes de cáncer siguen sin tener un control adecuado de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) y la comunidad médica lleva las directrices antieméticas actualizadas con los nuevos avances que pueden ayudar a los pacientes a sobrellevar estos efectos secundarios tan debilitantes. Un ejemplo reciente es la National Comprehensive Cancer Network (NCCN, www.nccn.org), alianza entre los 19 centros oncológicos líderes mundiales que eligen a Aloxi(R) como el tratamiento alternativo para la prevención de CINV, agudas y retrasadas, en pacientes sometidos a quimioterapia emetógena moderada.

"Esta noticia es de gran importancia para Helsinn", comentó el doctor Enrico Braglia, director general de Helsinn Healthcare SA. "Después de habernos registrado como marca en EE.UU. hace un año y medio, ya hemos completado con éxito el procedimiento de registro centralizado en Europa por primera vez. Los objetivos de Helsinn son el cáncer y el cuidado de apoyo, y nuestra misión es seguir ayudando a los pacientes de cáncer a llevar de la mejor manera posible la enfermedad con la incorporación de nuevos tratamientos u ofreciendo nuevas terapias par reducir los efectos secundarios del cáncer. Aloxi(R) se encuentra en este segundo grupo y Helsinn asegurará que esté disponible cuanto antes en cada país de la UE a través de sus colaboradores y distribuidores locales."

Helsinn ha anunciado recientemente varios acuerdos de licencia y distribución en la mayoría de países europeos: Cambridge Laboratories del Reino Unido, Ribosepharm de Alemania, Italfarmaco de Italia y España, Galenica de Grecia, CSC para Austria y distintos países de Europa central y del Este y PharmaSwiss de Slovenia, las repúblicas bálticas y otros países del Este.

Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV)

Se estima que las CINV afectan a un 85% de los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y pueden tener como resultado la discontinuación o el abandono del tratamiento con quimioterapia. Esta área de cuidados se está convirtiendo en un tema importantísimo para ayudar a tratar a los pacientes con efectos secundarios asociados al tratamiento contra el cáncer. Con buenos fármacos de apoyo para los pacientes es posible que puedan tolerar el tratamiento contra el cáncer, e incrementar la posibilidad de completar su tratamiento con éxito y de tener una mejor calidad de vida.

Acerca de Aloxi(R)

ALOXI(R) es un antagonista selectivo de receptores 5-HT3- con una afinidad de al menos 30 veces más vinculante que la primera generación de compuestos 5HT3. Aloxi(R) tiene una vida media aproximada de 40 horas. Aloxi(R) 0,25 mg i.v. ha sido desarrollado para la prevención de las CINV inducidos de la quimioterapia emetógena intensa y para la prevención de náuseas agudas y retrasadas y vómitos inducidos por la quimioterapia emetógena oncológica moderada.

Durante los ensayos clínicos, Aloxi(R) demostró su eficacia en la prevención de CINV agudas y la persistencia de protección en la fase retardada, especialmente durante el período de riesgo mayor (segundo y tercer día). Durante estos ensayos, Aloxi(R) fue comparado activamente y mostró una diferencia consistente y favorable con ondansetron y dolasetron. Los efectos adversos observados en los ensayos pivotales eran de frecuencia, intensidad y duración similar con Aloxi(R), ondansetron y dolasetron. Entre los más comunes se encontraban el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%). Para más información sobre este producto visite nuestra página web: www.palonosetron.net y www.aloxi.com.

Acerca de HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que otorga ALOXI(R) bajo licencia en todo el mundo. La actividad central de Helsinn es autorizar productos farmacéuticos en distintas áreas terapéuticas. La estrategia comercial de la empresa es obtener licencias sobre entidades químicas en fase inicial y completar sus desarrollo con la realización de estudios clínicos y preclínicos y el desarrollo CMC hasta las aprobaciones de mercado (EE.UU. y Europa). HELSINN luego otorga licencias sobre sus productos a socios que posteriormente se encargan de su distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y la dosis final se fabrican en las instalaciones HELSINN cGMP y se distribuyen a sus clientes de todo el mundo. Para más información sobre HELSINN, visite www.helsinn.com.

Contacto: personal de Helsinn:

Rachid BenHamza, Ph.D., director de la unidad de oncología y cuidados de apoyo. tel. +41-91-985-21-21, email info-hhc@helsinn.com

FUENTE Helsinn Healthcare S.A.